Effet de Hetrombopag sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des sujets sains
10 octobre 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude monocentrique, ouverte, à dose unique et d'autocontrôle pour étudier l'effet de l'hétrombopag sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des sujets adultes chinois en bonne santé.
Effet de l'hétrombopag sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'hétrombopag sur la pharmacocinétique de sujets adultes chinois sains après administration orale de comprimés de rosuvastatine calcique.
L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'innocuité de la rosuvastatine seule et lorsqu'elle est co-administrée avec l'hétrombopag.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Xueying General Ding
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Signer le consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
- Capacité à compléter l'étude tel que requis par le protocole ;
- Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 55 ans (y compris 18 et 55 ans) à la date de signature du consentement éclairé ;
- Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris 19 et 26).
Critère d'exclusion:
- constitution allergique;
- Antécédents de consommation de drogue ou dépistage de la toxicomanie positif ;
- Alcooliques ou buveurs fréquents ;
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou de tout autre événement thromboembolique ;
- Des antécédents médicaux clairs de maladies importantes des organes primaires tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique.
- Tests de laboratoire cliniques anormaux et signification clinique jugés par l'investigateur ou autres résultats cliniques montrant les maladies suivantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du tractus gastro-intestinal, des reins, du foie, des nerfs, du sang, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
rosuvastatine seule puis en association avec l'hétrombopag
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Dose orale unique de rosuvastatine au jour 1 ou co-administrée avec l'hétrombopag au jour 11.
7,5 mg d'hétrombopag ont été administrés du jour 6 au jour 11.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC0-72)
Délai: 0-72 heures après l'administration
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0-72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps (ASC0-inf)
Délai: 0-infini
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0-infini
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine
Délai: 0-72 heures après l'administration
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Tmax
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0-72 heures après l'administration
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Le nombre de volontaires avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: jusqu'au jour 20
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jusqu'au jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2021
Première publication (Réel)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR8735-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .