Wpływ hetrombopagu na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych osób
10 października 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, otwarte, samokontrolne badanie z pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie wpływu hetrombopagu na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych dorosłych pacjentów w Chinach.
Wpływ hetrombopagu na farmakokinetykę rozuwastatyny u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena wpływu hetrombopagu na farmakokinetykę zdrowych dorosłych Chińczyków po doustnym podaniu rozuwastatyny w postaci tabletek.
Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania rozuwastatyny w monoterapii oraz w skojarzeniu z hetrombopagiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Xueying General Ding
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
- Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem;
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (w tym 18 i 55 lat) w dniu podpisania świadomej zgody;
- Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, kobiet ≥ 45 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26 kg/m2 (w tym 19 i 26).
Kryteria wyłączenia:
- Konstytucja alergiczna;
- Historia używania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków;
- Alkoholicy lub często pijący;
- Historia zakrzepicy żył głębokich lub jakiegokolwiek innego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego;
- Przejrzysta historia medyczna ważnych podstawowych chorób narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy.
- Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne ocenione przez badacza lub inne objawy kliniczne wskazujące na następujące choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, choroby umysłowe lub sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
samej rozuwastatyny, a następnie w skojarzeniu z hetrombopagiem
|
Pojedyncza doustna dawka rozuwastatyny w 1. dniu lub podawana razem z hetrombopagiem w 11. dniu.
Hetrombopag w dawce 7,5 mg podawano od dnia 6 do dnia 11.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-72)
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 0-nieskończoność
|
0-nieskończoność
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne parametry farmakokinetyczne rozuwastatyny
Ramy czasowe: 0-72 godzin po podaniu
|
Tmaks
|
0-72 godzin po podaniu
|
|
Liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do dnia 20
|
do dnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR8735-110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .