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Efecto de Hetrombopag sobre la Farmacocinética de Rosuvastatina en Sujetos Sanos

10 de octubre de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio de autocontrol, abierto, de dosis única y de un solo centro para investigar el efecto del hetrombopag en la farmacocinética de la rosuvastatina en sujetos adultos chinos sanos.

Efecto de hetrombopag sobre la farmacocinética de rosuvastatina en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de hetrombopag en la farmacocinética de sujetos adultos chinos sanos después de la administración oral de tabletas de rosuvastatina cálcica. El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad de rosuvastatina sola y coadministrada con hetrombopag.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Xueying General Ding

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
  • Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo;
  • Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55) a la fecha de la firma del consentimiento informado;
  • Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg /m2 (incluidos 19 y 26).

Criterio de exclusión:

  • Constitución alérgica;
  • Historial de uso de drogas, o prueba de detección positiva de abuso de drogas;
  • Alcohólicos o bebedores frecuentes;
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier otro evento tromboembólico;
  • Un historial médico claro de importantes enfermedades orgánicas primarias, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético.
  • Pruebas de laboratorio clínico anormales y significado clínico juzgado por el investigador u otros hallazgos clínicos que muestren las siguientes enfermedades, incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñones, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
rosuvastatina sola y luego en combinación con hetrombopag
Dosis oral única de rosuvastatina el día 1 o coadministrada con hetrombopag el día 11.
Se administraron 7,5 mg de heterombopag del día 6 al día 11.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
0-72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo (AUC0-72)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
0-72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración en sangre frente al tiempo (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0-infinito
0-infinito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros parámetros farmacocinéticos de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
Tmáx
0-72 horas después de la dosis
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta el día 20
hasta el día 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: xueying ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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