- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05088343
Efecto de Hetrombopag sobre la Farmacocinética de Rosuvastatina en Sujetos Sanos
10 de octubre de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de autocontrol, abierto, de dosis única y de un solo centro para investigar el efecto del hetrombopag en la farmacocinética de la rosuvastatina en sujetos adultos chinos sanos.
Efecto de hetrombopag sobre la farmacocinética de rosuvastatina en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de hetrombopag en la farmacocinética de sujetos adultos chinos sanos después de la administración oral de tabletas de rosuvastatina cálcica.
El objetivo secundario del estudio es evaluar la seguridad de rosuvastatina sola y coadministrada con hetrombopag.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Xueying General Ding
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
- Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo;
- Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55) a la fecha de la firma del consentimiento informado;
- Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg /m2 (incluidos 19 y 26).
Criterio de exclusión:
- Constitución alérgica;
- Historial de uso de drogas, o prueba de detección positiva de abuso de drogas;
- Alcohólicos o bebedores frecuentes;
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o cualquier otro evento tromboembólico;
- Un historial médico claro de importantes enfermedades orgánicas primarias, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético.
- Pruebas de laboratorio clínico anormales y significado clínico juzgado por el investigador u otros hallazgos clínicos que muestren las siguientes enfermedades, incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñones, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
rosuvastatina sola y luego en combinación con hetrombopag
|
Dosis oral única de rosuvastatina el día 1 o coadministrada con hetrombopag el día 11.
Se administraron 7,5 mg de heterombopag del día 6 al día 11.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
|
0-72 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática vs tiempo (AUC0-72)
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
|
0-72 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración en sangre frente al tiempo (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0-infinito
|
0-infinito
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otros parámetros farmacocinéticos de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la dosis
|
Tmáx
|
0-72 horas después de la dosis
|
El número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta el día 20
|
hasta el día 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xueying ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR8735-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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