Effetto di Hetrombopag sulla farmacocinetica della rosuvastatina in soggetti sani
10 ottobre 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Uno studio di autocontrollo monocentrico, aperto, monodose per studiare l'effetto di Hetrombopag sulla farmacocinetica della rosuvastatina in soggetti adulti cinesi sani.
Effetto di hetrombopag sulla farmacocinetica di rosuvastatina in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto di hetrombopag sulla farmacocinetica di soggetti adulti cinesi sani dopo somministrazione orale di compresse di rosuvastatina calcio.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza della rosuvastatina da sola e quando co-somministrata con hetrombopag.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Xueying General Ding
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
- Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi 18 e 55 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato;
- Peso corporeo maschile ≥ 50 kg, peso corporeo femminile ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26).
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica;
- Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo;
- Alcolisti o bevitori frequenti;
- Storia di trombosi venosa profonda o qualsiasi altro evento tromboembolico;
- Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico.
- Test di laboratorio clinici anormali e significato clinico giudicati dallo sperimentatore o altri risultati clinici che mostrano le seguenti malattie, incluse ma non limitate a malattie del tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
rosuvastatina da sola e poi in combinazione con hetrombopag
|
Singola dose orale di rosuvastatina il giorno 1 o co-somministrata con hetrombopag il giorno 11.
7,5 mg di hetrombopag sono stati somministrati dal giorno 6 al giorno 11.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
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0-72 ore dopo la dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-72)
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
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0-72 ore dopo la dose
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Area sotto la curva della concentrazione ematica rispetto al tempo (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 0-infinito
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0-infinito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri parametri farmacocinetici di rosuvastatina
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la dose
|
Tmax
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0-72 ore dopo la dose
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Il numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino al giorno 20
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fino al giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR8735-110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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