Effect van Hetrombopag op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde proefpersonen
10 oktober 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een single-center, open, enkelvoudige dosis, zelfcontrolestudie om het effect van Hetrombopag op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde Chinese volwassen proefpersonen te onderzoeken.
Effect van hetrombopag op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van hetrombopag op de farmacokinetiek van gezonde Chinese volwassen proefpersonen na orale toediening van rosuvastatine-calciumtabletten.
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van rosuvastatine alleen en bij gelijktijdige toediening met hetrombopag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Xueying General Ding
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
- Mogelijkheid om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 (inclusief 18 en 55) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26 kg/m2 (inclusief 19 en 26).
Uitsluitingscriteria:
- Allergische constitutie;
- Geschiedenis van drugsgebruik of screening op drugsmisbruik positief;
- Alcoholisten of vaak drinkers;
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose of een andere trombo-embolische gebeurtenis;
- Een duidelijke medische geschiedenis van belangrijke primaire orgaanziekten zoals zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, metabolisme en bewegingsapparaat.
- Abnormale klinische laboratoriumtests en klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker of andere klinische bevindingen die de volgende ziekten aantonen, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
rosuvastatine alleen en dan in combinatie met hetrombopag
|
Eenmalige orale dosis rosuvastatine op dag 1 of gelijktijdig toegediend met hetrombopag op dag 11.
Op dag 6 tot dag 11 werd 7,5 mg hetrombopag toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosis
|
0-72 uur na dosis
|
|
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-72)
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosis
|
0-72 uur na dosis
|
|
Gebied onder de curve van bloedconcentratie versus tijd (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 0-oneindig
|
0-oneindig
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere farmacokinetische parameters van rosuvastatine
Tijdsspanne: 0-72 uur na dosis
|
Tmax
|
0-72 uur na dosis
|
|
Het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 20
|
tot dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xueying ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR8735-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk