Vliv Hetrombopagu na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých subjektů
10. října 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Jednocentrová, otevřená, jednodávková, sebekontrolní studie ke zkoumání účinku Hetrombopagu na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých dospělých čínských subjektů.
Účinek hetrombopagu na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek hetrombopagu na farmakokinetiku zdravých dospělých čínských subjektů po perorálním podání tablet rosuvastatinu vápenatého.
Sekundárním cílem studie je zhodnotit bezpečnost samotného rosuvastatinu a při současném podávání s hetrombopagem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Xueying General Ding
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
- Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
- zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let (včetně 18 a 55 let) k datu podpisu informovaného souhlasu;
- Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, tělesná hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně 19 a 26).
Kritéria vyloučení:
- Alergická konstituce;
- Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
- Alkoholici nebo často pijáci;
- Hluboká žilní trombóza nebo jakákoli jiná tromboembolická příhoda v anamnéze;
- Přehledná anamnéza důležitých primárních orgánových chorob, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a pohybový aparát.
- Abnormální klinické laboratorní testy a klinický význam posouzený zkoušejícím nebo jiné klinické nálezy ukazující následující onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
samotný rosuvastatin a poté v kombinaci s hetrombopagem
|
Jedna perorální dávka rosuvastatinu v den 1 nebo společně s hetrombopagem v den 11.
7,5 mg hetrombopagu bylo podáno v den 6 až den 11.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC0-72)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi vs. čas (AUC0-inf)
Časové okno: 0-nekonečno
|
0-nekonečno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další farmakokinetické parametry rosuvastatinu
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
|
Tmax
|
0-72 hodin po dávce
|
|
Počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do dne 20
|
do dne 20
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR8735-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .