透明マスクが患者のコミュニケーション満足度に与える影響
2024年7月19日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
覚醒下脳手術中の医師とのコミュニケーションに対する透明マスクの患者満足度への影響
この調査研究の目的は、覚醒した脳深部刺激 (DBS) 手順中の参加者の経験と満足度を評価することです。 通常、神経科医は参加者に質問をし、手術中にタスクを実行するように参加者に依頼します。 この間、神経科医は参加者と話し、参加者は質問に答えたり、タスクに参加したりして応答します。
一部の研究参加者については、神経科医がこの評価を行う一般的な方法に小さな変更が 1 つ加えられます。 次に、研究スタッフは、研究参加者に神経科医の評価に関する経験について尋ねます。 被験者は、アンケートに回答するまで、研究のために評価のどの部分が変更されたかを知らされません。
調査の概要
詳細な説明
DBSフェーズI手術が予定されているすべての参加者は、予定されている手術の数日前に電話で連絡を受け、研究への参加の可能性について話し合います。
これは、手術の朝の遅れを避けるために、参加者に研究への参加を検討する時間を与えるために行われます。
手術の朝、参加者は、研究への参加について話し合うために手術前のホールディングルームに近づき、従順であれば参加の同意に署名します。
このディスカッションでは、参加者のエクスペリエンスを向上させるためにマイナーな変更が行われていることを参加者に通知しますが、参加者が何を研究しているのかを知っていることから生じる可能性のある潜在的なバイアスを減らすために、限られた情報が共有されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -脳深部刺激装置の配置を受けることを選択した患者
- -刺激装置の標的局在化のために全身麻酔が計画されていない患者
除外基準:
- 同意しない患者
- DBS留置を受けていない患者
- 盲目または重度の視覚障害のある患者
- 英語を話さない患者（つまり、術中評価を実施するために通訳が必要な患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クリアマスク
このグループに無作為に割り付けられた被験者には、手順中および被験者とのやり取り中に透明なマスクを着用する神経科医がいます。
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透明なマスクには、4.75 x 1.35 インチの透明な窓があり、口をはっきりと見ることができます。
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介入なし：標準マスク
このグループに無作為に割り付けられた被験者には、手順中および被験者とのやり取り中に標準的なマスクを着用する神経科医がいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 1 に対して肯定的な回答スコア 4 を獲得した参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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アンケートは、対象者の医師および/または医師の診療に対する満足度と経験を測定します。
CG-CAHPS の質問 1 は、「このプロバイダーは分かりやすく説明してくれましたか?」です。 1 は「まったくない」を意味し、4 は「完全に」を意味します。
回答 1 ～ 3 は陰性とみなされ、回答 4 は陽性とみなされます。
結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 2 に対して肯定的な回答スコア 4 を獲得した参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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アンケートは、対象者の医師および/または医師の診療に対する満足度と経験を測定します。
質問 2 「このプロバイダーはあなたの話をよく聞いてくれましたか?」 1 は「まったくない」を意味し、4 は「完全に」を意味します。
回答 1 ～ 3 は陰性とみなされ、回答 4 は陽性とみなされます。
結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 3 に対して肯定的な回答スコア 4 を獲得した参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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アンケートは、対象者の医師および/または医師の診療に対する満足度と経験を測定します。
質問 3 「この医療提供者はあなたの病歴に関する重要な情報を知っているようでしたか?」 1 は「まったくない」を意味し、4 は「完全に」を意味します。
回答 1 ～ 3 は陰性とみなされ、回答 4 は陽性とみなされます。
結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 4 に対して肯定的な回答スコア 4 を獲得した参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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アンケートは、対象者の医師および/または医師の診療に対する満足度と経験を測定します。
質問 4 「このプロバイダーはあなたの意見を尊重してくれましたか?」 1 は「まったくない」を意味し、4 は「完全に」を意味します。
回答 1 ～ 3 は陰性とみなされ、回答 4 は陽性とみなされます。
結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 5 に対して肯定的な回答スコア 4 を獲得した参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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アンケートは、対象者の医師および/または医師の診療に対する満足度と経験を測定します。
質問 5 「このプロバイダーはあなたと十分な時間を費やしましたか?」 1 は「まったくない」を意味し、4 は「完全に」を意味します。
回答 1 ～ 3 は陰性とみなされ、回答 4 は陽性とみなされます。
結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 6 に対して肯定的な回答スコア 4 を獲得した参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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アンケートは、対象者の医師および/または医師の診療に対する満足度と経験を測定します。
質問 6 「このプロバイダーは共感を示しましたか?」 1 は「まったくない」を意味し、4 は「完全に」を意味します。
回答 1 ～ 3 は陰性とみなされ、回答 4 は陽性とみなされます。
結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 7 に対して肯定的な回答スコア 4 を獲得した参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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アンケートは、対象者の医師および/または医師の診療に対する満足度と経験を測定します。
質問 7 「プロバイダーの決定をどの程度安心して信頼できますか?」
1 は「まったくない」を意味し、4 は「完全に」を意味します。
回答 1 ～ 3 は陰性とみなされ、回答 4 は陽性とみなされます。
結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 8 に対して肯定的な回答スコア 4 を獲得した参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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アンケートは、対象者の医師および/または医師の診療に対する満足度と経験を測定します。
質問8「何を求められているか理解しましたか？」 1 は「まったくない」を意味し、4 は「完全に」を意味します。
回答 1 ～ 3 は陰性とみなされ、回答 4 は陽性とみなされます。
結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 9 に対して肯定的な回答スコア 4 を獲得した参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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アンケートは、対象者の医師および/または医師の診療に対する満足度と経験を測定します。
質問 9 「これまでの手順全体にどの程度満足していますか?」 1 は「まったくない」を意味し、4 は「完全に」を意味します。
回答 1 ～ 3 は陰性とみなされ、回答 4 は陽性とみなされます。
結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 10 に対して肯定的な回答スコア 4 を獲得した参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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参加者に「ドクターマスクの印象はどうでしたか」と尋ね、1は「非常に嫌い」、4は「非常に好き」と回答した。
回答 1 ～ 3 は陰性とみなされ、回答 4 は陽性とみなされます。
結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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臨床医およびグループ調査 - 医療提供者およびシステムの消費者評価 (CG-CAHPS) アンケートの質問 11 に肯定的な回答をした参加者の数
時間枠：手術後 1 日目
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参加者は「医師のマスクについてどのような意見があるか」と質問された。
自由記述の回答は、肯定的/否定的/中立に分類されました。結果は肯定的な応答の数です。
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手術後 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wesley Hsu, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。