Влияние прозрачных масок на удовлетворенность пациентов общением
5 октября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние прозрачных масок на удовлетворенность пациентов общением с врачом во время операции на головном мозге в бодрствующем состоянии
Целью этого исследования является оценка опыта и удовлетворенности участников во время процедуры глубокой стимуляции мозга (DBS) в бодрствующем состоянии. Обычно невролог задает участникам вопросы, а также просит участника выполнять задачи во время операции. В это время невролог будет разговаривать с участником, а участник будет отвечать, отвечая на вопросы или выполняя задания.
Для некоторых участников исследования будет сделано одно небольшое изменение в типичном способе, которым невролог проводит эту оценку. Затем исследовательский персонал спросит участников исследования об их опыте оценки неврологом. Субъекту не сообщат, какая часть оценки изменена для исследования, до тех пор, пока он не ответит на вопросник.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Со всеми участниками, запланированными на операцию I фазы DBS, свяжутся по телефону за несколько дней до запланированной операции, чтобы обсудить возможность участия в исследовании.
Это будет сделано, чтобы дать участнику время подумать об участии в исследовании, чтобы избежать задержек утром перед операцией.
Утром перед операцией к участнику подойдут в предоперационной комнате ожидания, чтобы обсудить участие в исследовании и, если он согласится, подписать согласие на участие.
Это обсуждение проинформирует участника о том, что вносятся незначительные изменения в попытке улучшить опыт участников, но будет предоставлена ограниченная информация, чтобы уменьшить потенциальную предвзятость, которая может возникнуть в результате того, что участник знает, что изучается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выбравшие установку глубокого стимулятора головного мозга
- Пациент, у которого не планируется общая анестезия для локализации цели стимулятора
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия
- Пациенты, которым не проводится установка DBS
- Пациенты, которые слепы или имеют серьезные нарушения зрения
- Пациенты, не говорящие по-английски (т. е. пациенты, которым потребуется переводчик для проведения интраоперационной оценки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очистить маску
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут иметь невролога, который носит прозрачную маску во время процедуры и во время взаимодействия с субъектом.
|
Прозрачная маска имеет прозрачное окно размером 4,75 x 1,35 дюйма, которое обеспечивает четкую видимость рта.
|
|
Без вмешательства: Стандартная маска
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут иметь невролога, который носит стандартную маску во время процедуры и во время взаимодействия с субъектом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в ответах на вопрос 1 об опросе клиницистов и групп — оценке поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность субъекта и опыт работы с его или ее врачом и / или врачебной практикой.
Вопрос № 1 CG-CAHPS: «Объяснил ли этот провайдер что-то простым для понимания образом?» где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «полностью».
|
День 1 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в ответах на вопросы 2-10 CG-CAHPS
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность субъекта и опыт работы с его или ее врачом и / или врачебной практикой.
|
День 1 после операции
|
|
Разница в ответах на вопрос с произвольным текстом на CG-CAHPS
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Ответы в произвольном тексте будут классифицированы как положительные/отрицательные/нейтральные.
|
День 1 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wesley Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00077199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очистить маску
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
MIS Implant Technologies, LtdRambam Health Care CampusЕще не набирают
-
Optimal Acuity CorporationЕще не набираютДегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Нарушение зрения и слепота
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterРекрутинг
-
University of ReginaРекрутингБремя воспитателяКанада
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
University of ReginaЗавершенныйСтресс | Слабоумие | Бремя воспитателяКанада
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteЕще не набираютВозрастная макулярная дегенерацияКанада