Влияние прозрачных масок на удовлетворенность пациентов общением
19 июля 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Влияние прозрачных масок на удовлетворенность пациентов общением с врачом во время операции на головном мозге в бодрствующем состоянии
Целью этого исследования является оценка опыта и удовлетворенности участников во время процедуры глубокой стимуляции мозга (DBS) в бодрствующем состоянии. Обычно невролог задает участникам вопросы, а также просит участника выполнять задачи во время операции. В это время невролог будет разговаривать с участником, а участник будет отвечать, отвечая на вопросы или выполняя задания.
Для некоторых участников исследования будет сделано одно небольшое изменение в типичном способе, которым невролог проводит эту оценку. Затем исследовательский персонал спросит участников исследования об их опыте оценки неврологом. Субъекту не сообщат, какая часть оценки изменена для исследования, до тех пор, пока он не ответит на вопросник.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Со всеми участниками, запланированными на операцию I фазы DBS, свяжутся по телефону за несколько дней до запланированной операции, чтобы обсудить возможность участия в исследовании.
Это будет сделано, чтобы дать участнику время подумать об участии в исследовании, чтобы избежать задержек утром перед операцией.
Утром перед операцией к участнику подойдут в предоперационной комнате ожидания, чтобы обсудить участие в исследовании и, если он согласится, подписать согласие на участие.
Это обсуждение проинформирует участника о том, что вносятся незначительные изменения в попытке улучшить опыт участников, но будет предоставлена ограниченная информация, чтобы уменьшить потенциальную предвзятость, которая может возникнуть в результате того, что участник знает, что изучается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, выбравшие установку глубокого стимулятора головного мозга
- Пациент, у которого не планируется общая анестезия для локализации цели стимулятора
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия
- Пациенты, которым не проводится установка DBS
- Пациенты, которые слепы или имеют серьезные нарушения зрения
- Пациенты, не говорящие по-английски (т. е. пациенты, которым потребуется переводчик для проведения интраоперационной оценки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Очистить маску
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут иметь невролога, который носит прозрачную маску во время процедуры и во время взаимодействия с субъектом.
|
Прозрачная маска имеет прозрачное окно размером 4,75 x 1,35 дюйма, которое обеспечивает четкую видимость рта.
|
|
Без вмешательства: Стандартная маска
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут иметь невролога, который носит стандартную маску во время процедуры и во время взаимодействия с субъектом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с положительным ответом 4 на вопрос 1 анкеты клинического и группового опроса и оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность и опыт испытуемого своим врачом и/или врачебной практикой.
Вопрос № 1 CG-CAHPS: «Объяснил ли этот поставщик услуг так, чтобы было легко понять?» где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «полностью».
Ответы 1–3 считались отрицательными, а ответ 4 – положительным.
Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительным ответом 4 на вопрос 2 анкеты клинического и группового опроса потребителей и оценки поставщиков и систем здравоохранения (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность и опыт испытуемого своим врачом и/или врачебной практикой.
Вопрос 2 «Внимательно ли вас слушал этот провайдер?» где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «полностью».
Ответы 1–3 считались отрицательными, а ответ 4 – положительным.
Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
|
Число участников с положительным ответом 4 на вопрос 3 анкеты клинического и группового опроса и оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность и опыт испытуемого своим врачом и/или врачебной практикой.
Вопрос 3 «Знал ли этот врач важную информацию о вашей истории болезни?» где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «полностью».
Ответы 1–3 считались отрицательными, а ответ 4 – положительным.
Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
|
Количество участников с положительным ответом 4 на вопрос 4 анкеты клинического и группового опроса и оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность и опыт испытуемого своим врачом и/или врачебной практикой.
Вопрос 4 «Проявил ли этот поставщик уважения то, что вы сказали?» где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «полностью».
Ответы 1–3 считались отрицательными, а ответ 4 – положительным.
Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
|
Количество участников с положительным ответом 4 на вопрос 5 в анкете клинического и группового опроса и оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность и опыт испытуемого своим врачом и/или врачебной практикой.
Вопрос 5 «Провел ли этот поставщик с вами достаточно времени?» где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «полностью».
Ответы 1–3 считались отрицательными, а ответ 4 – положительным.
Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
|
Количество участников с положительным ответом 4 на вопрос 6 в анкете клинического и группового опроса и оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность и опыт испытуемого своим врачом и/или врачебной практикой.
Вопрос 6 «Проявил ли этот поставщик сочувствие?» где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «полностью».
Ответы 1–3 считались отрицательными, а ответ 4 – положительным.
Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
|
Количество участников с положительным ответом 4 на вопрос 7 в анкете клинического и группового опроса и оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность и опыт испытуемого своим врачом и/или врачебной практикой.
Вопрос 7 «Насколько комфортно вы чувствуете себя, доверяя решениям провайдера?»
где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «полностью».
Ответы 1–3 считались отрицательными, а ответ 4 – положительным.
Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
|
Количество участников с положительным ответом 4 на вопрос 8 в анкете клинического и группового опроса и оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность и опыт испытуемого своим врачом и/или врачебной практикой.
Вопрос 8 «Поняли ли вы, что вас просят сделать?» где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «полностью».
Ответы 1–3 считались отрицательными, а ответ 4 – положительным.
Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
|
Количество участников с положительным ответом 4 на вопрос 9 в анкете клинического и группового опроса и оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Анкета измеряет удовлетворенность и опыт испытуемого своим врачом и/или врачебной практикой.
Вопрос 9 «Насколько вы в целом удовлетворены процедурой?» где 1 означает «совсем нет», а 4 означает «полностью».
Ответы 1–3 считались отрицательными, а ответ 4 – положительным.
Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
|
Количество участников с положительным ответом 4 на вопрос 10 в анкете клинического и группового опроса и оценки поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Участникам был задан вопрос: «Какое у вас впечатление от маски врача?», где 1 означало «крайне не понравилось», а 4 — «крайне понравилось».
Ответы 1–3 считались отрицательными, а ответ 4 – положительным.
Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
|
Число участников, давших положительный ответ на вопрос 11 анкеты клинического и группового опроса потребителей и поставщиков медицинских услуг и систем (CG-CAHPS)
Временное ограничение: День 1 после операции
|
Участников спросили: «Какие у вас есть комментарии по поводу маски врача?»
Свободные текстовые ответы были классифицированы как положительные/отрицательные/нейтральные. Результатом является количество положительных ответов.
|
День 1 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wesley Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00077199
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .