Effect van heldere maskers op patiënttevredenheid met communicatie
19 juli 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het effect van doorzichtige maskers op de tevredenheid van de patiënt over de communicatie met de arts tijdens wakkere hersenoperaties
Het doel van dit onderzoek is om de ervaring en tevredenheid van de deelnemers te evalueren tijdens de wakkere diepe hersenstimulatie (DBS)-procedure. Normaal gesproken stelt de neuroloog de deelnemer vragen en vraagt hij de deelnemer ook om taken uit te voeren tijdens de operatie. Gedurende deze tijd praat de neuroloog met de deelnemer en de deelnemer reageert door vragen te beantwoorden of deel te nemen aan de taken.
Voor sommige studiedeelnemers zal er een kleine wijziging worden aangebracht in de gebruikelijke manier waarop de neuroloog deze evaluatie uitvoert. Het studiepersoneel zal vervolgens de studiedeelnemers vragen naar hun ervaring met de evaluatie van de neuroloog. Pas nadat ze de vragenlijst hebben beantwoord, wordt de proefpersoon verteld welk deel van de evaluatie voor het onderzoek is gewijzigd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers die zijn ingepland voor een DBS fase I-operatie zullen telefonisch worden gecontacteerd in de dagen voorafgaand aan hun geplande operatie om de mogelijkheid van deelname aan het onderzoek te bespreken.
Dit wordt gedaan om de deelnemer de tijd te geven om deelname aan de studie te overwegen om vertragingen op de ochtend van de operatie te voorkomen.
De ochtend van de operatie wordt de deelnemer benaderd in de pre-operatieve wachtruimte om deelname aan het onderzoek te bespreken en, indien mogelijk, toestemming voor deelname te ondertekenen.
Deze discussie informeert de deelnemer dat er kleine wijzigingen worden aangebracht in een poging om de ervaring van de deelnemer te verbeteren, maar er zal beperkte informatie worden gedeeld om mogelijke vooroordelen te verminderen die kunnen voortvloeien uit het feit dat de deelnemer weet wat er wordt bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ervoor kiezen om een diepe hersenstimulator te plaatsen
- Patiënt bij wie algemene anesthesie niet is gepland voor lokalisatie van het stimulatordoel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven
- Patiënten die geen DBS-plaatsing ondergaan
- Patiënten die blind zijn of een ernstige visuele beperking hebben
- Niet-Engels sprekende patiënten (d.w.z. patiënten voor wie een tolk nodig zou zijn om de intra-operatieve beoordeling uit te voeren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helder masker
Proefpersonen die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen een neuroloog die een doorzichtig masker draagt tijdens hun procedure en tijdens hun interactie met de proefpersoon.
|
Het doorzichtige masker heeft een doorzichtig venster van 4,75 x 1,35 inch dat een duidelijk zicht op de mond mogelijk maakt.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard masker
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een neuroloog die een standaardmasker draagt tijdens hun procedure en tijdens hun interactie met de proefpersoon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een positieve responsscore van 4 op vraag 1 van de vragenlijst Clinician & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De vragenlijst meet de tevredenheid en ervaring van de proefpersoon met zijn of haar arts en/of artsenpraktijk.
Vraag nr. 1 van de CG-CAHPS is: "Heeft deze aanbieder de dingen uitgelegd op een manier die gemakkelijk te begrijpen was?" waarbij 1 ‘helemaal niet’ betekent en 4 ‘helemaal’ betekent.
Reacties 1-3 werden als negatief beschouwd en reactie 4 als positief.
Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een positieve responsscore van 4 op vraag 2 van de vragenlijst voor artsen- en groepsenquêtes - consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De vragenlijst meet de tevredenheid en ervaring van de proefpersoon met zijn of haar arts en/of artsenpraktijk.
Vraag 2 "Heeft deze aanbieder goed naar u geluisterd?" waarbij 1 ‘helemaal niet’ betekent en 4 ‘helemaal’ betekent.
Reacties 1-3 werden als negatief beschouwd en reactie 4 als positief.
Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een positieve responsscore van 4 op vraag 3 op de vragenlijst voor artsen- en groepsenquêtes - consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De vragenlijst meet de tevredenheid en ervaring van de proefpersoon met zijn of haar arts en/of artsenpraktijk.
Vraag 3 "Leken deze zorgverlener de belangrijke informatie over uw medische geschiedenis te kennen?" waarbij 1 ‘helemaal niet’ betekent en 4 ‘helemaal’ betekent.
Reacties 1-3 werden als negatief beschouwd en reactie 4 als positief.
Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een positieve responsscore van 4 op vraag 4 op de vragenlijst voor artsen- en groepsenquêtes - consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De vragenlijst meet de tevredenheid en ervaring van de proefpersoon met zijn of haar arts en/of artsenpraktijk.
Vraag 4 "Heeft deze aanbieder respect getoond voor wat u te zeggen had?" waarbij 1 ‘helemaal niet’ betekent en 4 ‘helemaal’ betekent.
Reacties 1-3 werden als negatief beschouwd en reactie 4 als positief.
Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een positieve responsscore van 4 op vraag 5 op de vragenlijst voor artsen- en groepsenquêtes - consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De vragenlijst meet de tevredenheid en ervaring van de proefpersoon met zijn of haar arts en/of artsenpraktijk.
Vraag 5 "Heeft deze aanbieder voldoende tijd aan u besteed?" waarbij 1 ‘helemaal niet’ betekent en 4 ‘helemaal’ betekent.
Reacties 1-3 werden als negatief beschouwd en reactie 4 als positief.
Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een positieve responsscore van 4 op vraag 6 op de vragenlijst voor artsen- en groepsonderzoek-consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De vragenlijst meet de tevredenheid en ervaring van de proefpersoon met zijn of haar arts en/of artsenpraktijk.
Vraag 6 "Heeft deze aanbieder empathie getoond?" waarbij 1 ‘helemaal niet’ betekent en 4 ‘helemaal’ betekent.
Reacties 1-3 werden als negatief beschouwd en reactie 4 als positief.
Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een positieve responsscore van 4 op vraag 7 op de vragenlijst voor artsen- en groepsenquêtes - consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De vragenlijst meet de tevredenheid en ervaring van de proefpersoon met zijn of haar arts en/of artsenpraktijk.
Vraag 7 "Hoe comfortabel voelt u zich om de beslissingen van de aanbieder te vertrouwen?"
waarbij 1 ‘helemaal niet’ betekent en 4 ‘helemaal’ betekent.
Reacties 1-3 werden als negatief beschouwd en reactie 4 als positief.
Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een positieve responsscore van 4 op vraag 8 op de vragenlijst voor artsen- en groepsenquêtes - consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De vragenlijst meet de tevredenheid en ervaring van de proefpersoon met zijn of haar arts en/of artsenpraktijk.
Vraag 8 "Begreep u wat u werd gevraagd te doen?" waarbij 1 ‘helemaal niet’ betekent en 4 ‘helemaal’ betekent.
Reacties 1-3 werden als negatief beschouwd en reactie 4 als positief.
Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een positieve responsscore van 4 op vraag 9 op de vragenlijst voor artsen- en groepsenquêtes - consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en -systemen (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
De vragenlijst meet de tevredenheid en ervaring van de proefpersoon met zijn of haar arts en/of artsenpraktijk.
Vraag 9 "Hoe tevreden bent u in het algemeen over de procedure tot nu toe?" waarbij 1 ‘helemaal niet’ betekent en 4 ‘helemaal’ betekent.
Reacties 1-3 werden als negatief beschouwd en reactie 4 als positief.
Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een positieve responsscore van 4 op vraag 10 op de vragenlijst van de Clinician & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Wat was uw indruk van het doktersmasker", waarbij 1 "Zeer niet leuk" betekent en 4 "Zeer leuk vond".
Reacties 1-3 werden als negatief beschouwd en reactie 4 als positief.
Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met een positief antwoord op vraag 11 over de vragenlijst van de Clinician & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: Dag 1 na de operatie
|
Aan de deelnemers werd gevraagd: "Welke opmerkingen heeft u over het doktersmasker."
De vrije-tekstreacties werden gecategoriseerd als positief/negatief/neutraal. Het resultaat is het aantal positieve reacties.
|
Dag 1 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wesley Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00077199
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .