Wpływ przezroczystych masek na zadowolenie pacjentów z komunikacji
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wpływ przezroczystych masek na zadowolenie pacjentów z komunikacji z lekarzem podczas operacji mózgu na jawie
Celem tego badania jest ocena doświadczenia i satysfakcji uczestników podczas procedury głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Zwykle neurolog zadaje uczestnikowi pytania, a także prosi uczestnika o wykonanie zadań podczas operacji. W tym czasie neurolog będzie rozmawiał z uczestnikiem, a uczestnik będzie odpowiadał, odpowiadając na pytania lub uczestnicząc w zadaniach.
W przypadku niektórych uczestników badania zostanie wprowadzona jedna mała zmiana w typowym sposobie przeprowadzania tej oceny przez neurologa. Personel badania zapyta następnie uczestników badania o ich doświadczenia z oceną neurologa. Osoba badana nie zostanie poinformowana, która część oceny zostanie zmieniona w badaniu, dopóki nie odpowie na kwestionariusz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze wszystkimi uczestnikami zaplanowanymi na operację I fazy DBS skontaktujemy się telefonicznie na kilka dni przed planowaną operacją w celu omówienia możliwości udziału w badaniu.
Zostanie to zrobione, aby dać uczestnikowi czas na rozważenie udziału w badaniu, aby uniknąć opóźnień rano w dniu operacji.
Rano w dniu operacji uczestnik zostanie poproszony w poczekalni przedoperacyjnej w celu omówienia udziału w badaniu i, jeśli to możliwe, podpisania zgody na udział.
Ta dyskusja poinformuje uczestnika, że wprowadzane są drobne zmiany w celu poprawy doświadczenia uczestnika, ale ograniczone informacje zostaną udostępnione w celu zmniejszenia potencjalnego uprzedzenia, które może wynikać z wiedzy uczestnika o tym, co jest badane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci decydujący się na głębokie umieszczenie stymulatora mózgu
- Pacjent, u którego nie planuje się znieczulenia ogólnego w celu lokalizacji celu stymulatora
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody
- Pacjenci, którzy nie są poddawani zabiegowi DBS
- Pacjenci niewidomi lub z poważnymi zaburzeniami widzenia
- Pacjenci nieanglojęzyczni (tj. pacjenci, dla których potrzebny byłby tłumacz do przeprowadzenia oceny śródoperacyjnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wyczyść maskę
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli neurologa, który nosi przezroczystą maskę podczas zabiegu i podczas interakcji z pacjentem.
|
Przezroczysta maska ma przezroczyste okienko o wymiarach 4,75 x 1,35 cala, które zapewnia dobrą widoczność ust.
|
|
Brak interwencji: Standardowa maska
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli neurologa, który nosi standardową maskę podczas zabiegu i podczas interakcji z pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik odpowiedzi 4 na pytanie 1 w kwestionariuszu ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Kwestionariusz mierzy satysfakcję i doświadczenie pacjenta w zakresie jego lekarza i/lub praktyki lekarskiej.
Pytanie nr 1 zadane przez CG-CAHPS brzmi: „Czy ten usługodawca wyjaśnił wszystko w sposób łatwy do zrozumienia?” gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „całkowicie”.
Odpowiedzi 1-3 uznano za negatywne, a odpowiedź 4 za pozytywną.
Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik odpowiedzi 4 na pytanie 2 w kwestionariuszu ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Kwestionariusz mierzy satysfakcję i doświadczenie pacjenta w zakresie jego lekarza i/lub praktyki lekarskiej.
Pytanie 2 „Czy ten dostawca słuchał Cię uważnie?” gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „całkowicie”.
Odpowiedzi 1-3 uznano za negatywne, a odpowiedź 4 za pozytywną.
Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem odpowiedzi 4 na pytanie 3 w kwestionariuszu ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Kwestionariusz mierzy satysfakcję i doświadczenie pacjenta w zakresie jego lekarza i/lub praktyki lekarskiej.
Pytanie 3: „Czy wydawało się, że ten usługodawca znał ważne informacje na temat Twojej historii medycznej?” gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „całkowicie”.
Odpowiedzi 1-3 uznano za negatywne, a odpowiedź 4 za pozytywną.
Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik odpowiedzi 4 na pytanie 4 w kwestionariuszu ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Kwestionariusz mierzy satysfakcję i doświadczenie pacjenta w zakresie jego lekarza i/lub praktyki lekarskiej.
Pytanie 4 „Czy ten dostawca okazał szacunek dla tego, co miałeś do powiedzenia?” gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „całkowicie”.
Odpowiedzi 1-3 uznano za negatywne, a odpowiedź 4 za pozytywną.
Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem odpowiedzi 4 na pytanie 5 w kwestionariuszu ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Kwestionariusz mierzy satysfakcję i doświadczenie pacjenta w zakresie jego lekarza i/lub praktyki lekarskiej.
Pytanie 5 „Czy ten dostawca spędził z Tobą wystarczająco dużo czasu?” gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „całkowicie”.
Odpowiedzi 1-3 uznano za negatywne, a odpowiedź 4 za pozytywną.
Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik odpowiedzi 4 na pytanie 6 w kwestionariuszu ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Kwestionariusz mierzy satysfakcję i doświadczenie pacjenta w zakresie jego lekarza i/lub praktyki lekarskiej.
Pytanie 6 „Czy ten usługodawca wykazał się empatią?” gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „całkowicie”.
Odpowiedzi 1-3 uznano za negatywne, a odpowiedź 4 za pozytywną.
Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik odpowiedzi 4 na pytanie 7 w kwestionariuszu ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Kwestionariusz mierzy satysfakcję i doświadczenie pacjenta w zakresie jego lekarza i/lub praktyki lekarskiej.
Pytanie 7 „Jak komfortowo czujesz się ufając decyzjom dostawcy?”
gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „całkowicie”.
Odpowiedzi 1-3 uznano za negatywne, a odpowiedź 4 za pozytywną.
Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik odpowiedzi 4 na pytanie 8 w kwestionariuszu ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Kwestionariusz mierzy satysfakcję i doświadczenie pacjenta w zakresie jego lekarza i/lub praktyki lekarskiej.
Pytanie 8: „Czy zrozumiałeś, o co cię poproszono?” gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „całkowicie”.
Odpowiedzi 1-3 uznano za negatywne, a odpowiedź 4 za pozytywną.
Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem odpowiedzi 4 na pytanie 9 w kwestionariuszu ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Kwestionariusz mierzy satysfakcję i doświadczenie pacjenta w zakresie jego lekarza i/lub praktyki lekarskiej.
Pytanie 9 „Jak ogólnie jesteś zadowolony z dotychczasowej procedury?” gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „całkowicie”.
Odpowiedzi 1-3 uznano za negatywne, a odpowiedź 4 za pozytywną.
Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem odpowiedzi 4 na pytanie 10 w kwestionariuszu ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny dostawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Uczestnikom zadano pytanie „Jakie wrażenie zrobiła na Tobie maska lekarza”, gdzie 1 oznaczało „Zdecydowanie nie podoba mi się”, a 4 oznaczało „Zdecydowanie lubię”.
Odpowiedzi 1-3 uznano za negatywne, a odpowiedź 4 za pozytywną.
Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy udzielili pozytywnej odpowiedzi na pytanie 11 dotyczące kwestionariusza ankiety dla klinicystów i grupowej – oceny świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej przez konsumentów (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
|
Uczestnikom zadano pytanie: „Jakie macie uwagi na temat maski lekarskiej”.
Odpowiedzi tekstowe zostały sklasyfikowane jako pozytywne/negatywne/neutralne. Wynik to liczba pozytywnych odpowiedzi.
|
Dzień 1 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wesley Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00077199
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .