Effet des masques transparents sur la satisfaction des patients à l'égard de la communication
19 juillet 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'effet des masques transparents sur la satisfaction des patients à l'égard de la communication du médecin pendant la chirurgie du cerveau éveillé
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'expérience et la satisfaction des participants lors de la procédure de stimulation cérébrale profonde (DBS) éveillée. Normalement, le neurologue posera des questions au participant et demandera également au participant d'effectuer des tâches pendant la chirurgie. Pendant ce temps, le neurologue parlera au participant et le participant répondra en répondant aux questions ou en participant aux tâches.
Pour certains participants à l'étude, un petit changement sera apporté à la manière habituelle dont le neurologue mène cette évaluation. Le personnel de l'étude demandera ensuite aux participants à l'étude leur expérience de l'évaluation du neurologue. Le sujet ne sera informé de la partie de l'évaluation modifiée pour l'étude qu'après avoir répondu au questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants programmés pour une chirurgie DBS de phase I seront contactés par téléphone dans les jours précédant leur chirurgie prévue pour discuter de la possibilité de participer à l'étude.
Cela sera fait pour donner au participant le temps d'envisager sa participation à l'étude afin d'éviter les retards le matin de la chirurgie.
Le matin de la chirurgie, le participant sera approché dans la salle d'attente préopératoire pour discuter de sa participation à l'étude et, s'il est disposé à signer son consentement à la participation.
Cette discussion informera le participant que des modifications mineures sont apportées dans le but d'améliorer l'expérience du participant, mais des informations limitées seront partagées pour réduire les biais potentiels qui pourraient résulter du fait que le participant sache ce qui est étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients choisissant de subir le placement d'un stimulateur cérébral profond
- Patient chez qui une anesthésie générale n'est pas prévue pour la localisation de la cible du stimulateur
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne donnent pas leur consentement
- Patients qui ne subissent pas de placement DBS
- Patients aveugles ou ayant une déficience visuelle sévère
- Patients non anglophones (c'est-à-dire les patients pour lesquels un interprète serait nécessaire pour effectuer l'évaluation peropératoire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque transparent
Les sujets randomisés dans ce groupe auront un neurologue qui portera un masque transparent pendant leur procédure et pendant leur interaction avec le sujet.
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Le masque transparent a une fenêtre transparente de 4,75 x 1,35 pouces qui permet une visibilité claire de la bouche.
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Aucune intervention: Masque standard
Les sujets randomisés dans ce groupe auront un neurologue qui porte un masque standard pendant leur procédure et pendant leur interaction avec le sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un score de réponse positive de 4 à la question 1 du questionnaire d'évaluation des cliniciens et des groupes auprès des consommateurs des prestataires et des systèmes de santé (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Le questionnaire mesure la satisfaction et l'expérience du sujet avec son médecin et/ou sa pratique médicale.
La question n°1 du CG-CAHPS est « Ce prestataire a-t-il expliqué les choses d'une manière facile à comprendre ? » avec 1 signifiant « pas du tout » et 4 signifiant « complètement ».
Les réponses 1 à 3 ont été considérées comme négatives et la réponse 4 comme positive.
Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un score de réponse positive de 4 à la question 2 du questionnaire d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Le questionnaire mesure la satisfaction et l'expérience du sujet avec son médecin et/ou sa pratique médicale.
Question 2 « Ce prestataire vous a-t-il écouté attentivement ? » avec 1 signifiant « pas du tout » et 4 signifiant « complètement ».
Les réponses 1 à 3 ont été considérées comme négatives et la réponse 4 comme positive.
Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Nombre de participants ayant obtenu un score de réponse positive de 4 à la question 3 du questionnaire d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Le questionnaire mesure la satisfaction et l'expérience du sujet avec son médecin et/ou sa pratique médicale.
Question 3 « Ce prestataire semblait-il connaître les informations importantes concernant vos antécédents médicaux ? » avec 1 signifiant « pas du tout » et 4 signifiant « complètement ».
Les réponses 1 à 3 ont été considérées comme négatives et la réponse 4 comme positive.
Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Nombre de participants ayant obtenu un score de réponse positive de 4 à la question 4 du questionnaire d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Le questionnaire mesure la satisfaction et l'expérience du sujet avec son médecin et/ou sa pratique médicale.
Question 4 « Ce prestataire a-t-il fait preuve de respect pour ce que vous aviez à dire ? » avec 1 signifiant « pas du tout » et 4 signifiant « complètement ».
Les réponses 1 à 3 ont été considérées comme négatives et la réponse 4 comme positive.
Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Nombre de participants ayant obtenu un score de réponse positif de 4 à la question 5 du questionnaire d'évaluation des cliniciens et des consommateurs des prestataires et des systèmes de santé (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Le questionnaire mesure la satisfaction et l'expérience du sujet avec son médecin et/ou sa pratique médicale.
Question 5 « Ce prestataire a-t-il passé suffisamment de temps avec vous ? » avec 1 signifiant « pas du tout » et 4 signifiant « complètement ».
Les réponses 1 à 3 ont été considérées comme négatives et la réponse 4 comme positive.
Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Nombre de participants ayant obtenu un score de réponse positive de 4 à la question 6 du questionnaire d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Le questionnaire mesure la satisfaction et l'expérience du sujet avec son médecin et/ou sa pratique médicale.
Question 6 « Ce prestataire a-t-il fait preuve d'empathie ? » avec 1 signifiant « pas du tout » et 4 signifiant « complètement ».
Les réponses 1 à 3 ont été considérées comme négatives et la réponse 4 comme positive.
Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Nombre de participants ayant obtenu un score de réponse positive de 4 à la question 7 du questionnaire d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Le questionnaire mesure la satisfaction et l'expérience du sujet avec son médecin et/ou sa pratique médicale.
Question 7 « Dans quelle mesure vous sentez-vous à l'aise en faisant confiance aux décisions du prestataire ? »
avec 1 signifiant « pas du tout » et 4 signifiant « complètement ».
Les réponses 1 à 3 ont été considérées comme négatives et la réponse 4 comme positive.
Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Nombre de participants ayant obtenu un score de réponse positive de 4 à la question 8 du questionnaire d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Le questionnaire mesure la satisfaction et l'expérience du sujet avec son médecin et/ou sa pratique médicale.
Question 8 « Avez-vous compris ce qu'on vous demandait de faire ? » avec 1 signifiant « pas du tout » et 4 signifiant « complètement ».
Les réponses 1 à 3 ont été considérées comme négatives et la réponse 4 comme positive.
Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Nombre de participants ayant obtenu un score de réponse positif de 4 à la question 9 du questionnaire d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Le questionnaire mesure la satisfaction et l'expérience du sujet avec son médecin et/ou sa pratique médicale.
Question 9 « Dans quelle mesure êtes-vous globalement satisfait de la procédure jusqu'à présent ? » avec 1 signifiant « pas du tout » et 4 signifiant « complètement ».
Les réponses 1 à 3 ont été considérées comme négatives et la réponse 4 comme positive.
Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Nombre de participants ayant obtenu un score de réponse positive de 4 à la question 10 du questionnaire d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Il a été demandé aux participants « Quelle a été votre impression du masque du médecin », 1 signifiant « Fortement détesté » et 4 signifiant « Fortement apprécié ».
Les réponses 1 à 3 ont été considérées comme négatives et la réponse 4 comme positive.
Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Nombre de participants ayant répondu positivement à la question 11 du questionnaire d'évaluation des prestataires et des systèmes de santé auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS)
Délai: Jour 1 après la chirurgie
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Il a été demandé aux participants « Quels commentaires avez-vous sur le masque du médecin ».
Les réponses en texte libre ont été classées comme positives/négatives/neutres. Le résultat est le nombre de réponses positives.
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Jour 1 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wesley Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00077199
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .