Effetto delle maschere trasparenti sulla soddisfazione del paziente con la comunicazione
19 luglio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'effetto delle maschere trasparenti sulla soddisfazione del paziente con la comunicazione del medico durante la chirurgia del cervello sveglio
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'esperienza e la soddisfazione dei partecipanti durante la procedura di stimolazione cerebrale profonda (DBS) da svegli. Normalmente, il neurologo porrà domande al partecipante e chiederà anche al partecipante di svolgere compiti durante l'intervento chirurgico. Durante questo periodo, il neurologo parlerà con il partecipante e il partecipante risponderà rispondendo alle domande o partecipando ai compiti.
Per alcuni partecipanti allo studio, verrà apportata una piccola modifica al modo tipico in cui il neurologo conduce questa valutazione. Il personale dello studio chiederà quindi ai partecipanti allo studio la loro esperienza con la valutazione del neurologo. Al soggetto non verrà comunicato quale parte della valutazione è stata modificata per lo studio, fino a quando non avrà risposto al questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti programmati per un intervento chirurgico DBS di fase I saranno contattati telefonicamente nei giorni precedenti l'intervento programmato per discutere la possibilità di partecipazione allo studio.
Questo sarà fatto per dare al partecipante il tempo di prendere in considerazione la partecipazione allo studio al fine di evitare ritardi la mattina dell'intervento.
La mattina dell'intervento il partecipante verrà avvicinato nella sala di attesa preoperatoria per discutere la partecipazione allo studio e, se disponibile, firmare il consenso alla partecipazione.
Questa discussione informerà il partecipante che sono state apportate modifiche minori nel tentativo di migliorare l'esperienza del partecipante, ma verranno condivise informazioni limitate per ridurre potenziali pregiudizi che potrebbero derivare dal fatto che il partecipante sappia cosa si sta studiando.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che scelgono di sottoporsi a posizionamento di uno stimolatore cerebrale profondo
- Paziente in cui non è prevista l'anestesia generale per la localizzazione del bersaglio dello stimolatore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non danno il consenso
- Pazienti che non vengono sottoposti a posizionamento DBS
- Pazienti non vedenti o con grave disabilità visiva
- Pazienti che non parlano inglese (cioè pazienti per i quali sarebbe necessario un interprete per condurre la valutazione intraoperatoria)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Maschera trasparente
I soggetti randomizzati in questo gruppo avranno un neurologo che indossa una maschera trasparente durante la loro procedura e durante la loro interazione con il soggetto.
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La maschera trasparente ha una finestra trasparente da 4,75 x 1,35 pollici che consente una chiara visibilità della bocca.
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Nessun intervento: Maschera standard
I soggetti randomizzati in questo gruppo avranno un neurologo che indossa una maschera standard durante la loro procedura e durante la loro interazione con il soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un punteggio di risposta positivo pari a 4 alla domanda 1 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Il questionario misura la soddisfazione e l'esperienza del soggetto con il suo medico e/o la sua pratica medica.
La domanda n. 1 del CG-CAHPS è "Questo fornitore ha spiegato le cose in un modo facile da capire?" dove 1 significa "per niente" e 4 significa "completamente".
Le risposte 1-3 sono state considerate negative e la risposta 4 considerata positiva.
Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con un punteggio di risposta positivo pari a 4 alla domanda 2 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Il questionario misura la soddisfazione e l'esperienza del soggetto con il suo medico e/o la sua pratica medica.
Domanda 2 "Questo fornitore ti ha ascoltato attentamente?" dove 1 significa "per niente" e 4 significa "completamente".
Le risposte 1-3 sono state considerate negative e la risposta 4 considerata positiva.
Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con un punteggio di risposta positivo pari a 4 alla domanda 3 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Il questionario misura la soddisfazione e l'esperienza del soggetto con il suo medico e/o la sua pratica medica.
Domanda 3 "Questo fornitore sembrava conoscere le informazioni importanti sulla tua storia medica?" dove 1 significa "per niente" e 4 significa "completamente".
Le risposte 1-3 sono state considerate negative e la risposta 4 considerata positiva.
Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con un punteggio di risposta positivo pari a 4 alla domanda 4 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Il questionario misura la soddisfazione e l'esperienza del soggetto con il suo medico e/o la sua pratica medica.
Domanda 4 "Questo fornitore ha mostrato rispetto per ciò che avevi da dire?" dove 1 significa "per niente" e 4 significa "completamente".
Le risposte 1-3 sono state considerate negative e la risposta 4 considerata positiva.
Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con un punteggio di risposta positivo pari a 4 alla domanda 5 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Il questionario misura la soddisfazione e l'esperienza del soggetto con il suo medico e/o la sua pratica medica.
Domanda 5 "Questo fornitore ha trascorso abbastanza tempo con te?" dove 1 significa "per niente" e 4 significa "completamente".
Le risposte 1-3 sono state considerate negative e la risposta 4 considerata positiva.
Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con un punteggio di risposta positivo pari a 4 alla domanda 6 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Il questionario misura la soddisfazione e l'esperienza del soggetto con il suo medico e/o la sua pratica medica.
Domanda 6 "Questo fornitore ha dimostrato empatia?" dove 1 significa "per niente" e 4 significa "completamente".
Le risposte 1-3 sono state considerate negative e la risposta 4 considerata positiva.
Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con un punteggio di risposta positivo pari a 4 alla domanda 7 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Il questionario misura la soddisfazione e l'esperienza del soggetto con il suo medico e/o la sua pratica medica.
Domanda 7 "Quanto ti senti a tuo agio nel fidarti delle decisioni del fornitore?"
dove 1 significa "per niente" e 4 significa "completamente".
Le risposte 1-3 sono state considerate negative e la risposta 4 considerata positiva.
Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con un punteggio di risposta positivo pari a 4 alla domanda 8 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Il questionario misura la soddisfazione e l'esperienza del soggetto con il suo medico e/o la sua pratica medica.
Domanda 8 "Hai capito cosa ti è stato chiesto di fare?" dove 1 significa "per niente" e 4 significa "completamente".
Le risposte 1-3 sono state considerate negative e la risposta 4 considerata positiva.
Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con un punteggio di risposta positivo pari a 4 alla domanda 9 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Il questionario misura la soddisfazione e l'esperienza del soggetto con il suo medico e/o la sua pratica medica.
Domanda 9 "Quanto sei soddisfatto finora della procedura?" dove 1 significa "per niente" e 4 significa "completamente".
Le risposte 1-3 sono state considerate negative e la risposta 4 considerata positiva.
Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con un punteggio di risposta positivo pari a 4 alla domanda 10 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Ai partecipanti è stato chiesto "Qual è stata la tua impressione della maschera del dottore?", dove 1 significa "fortemente antipatico" e 4 significa "fortemente apprezzato".
Le risposte 1-3 sono state considerate negative e la risposta 4 considerata positiva.
Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Numero di partecipanti con una risposta positiva alla domanda 11 del questionario CG-CAHPS (Clinic & Group Survey-Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)
Lasso di tempo: Giorno 1 post intervento chirurgico
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Ai partecipanti è stato chiesto "Che commenti hai sulla maschera del medico".
Le risposte a testo libero sono state classificate come positive/negative/neutre. Il risultato è il conteggio delle risposte positive.
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Giorno 1 post intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wesley Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00077199
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .