末梢神経障害患者における姿勢の相乗制御 (NEUPER)
2023年12月29日 更新者：University of Milano Bicocca
これは、同年齢の健康な被験者と比較した末梢神経障害（PN）患者の姿勢の安定性に関して多筋相乗効果組織を特徴づけ、多筋相乗効果組織によって推進されるリハビリテーションプログラムの有効性を評価することを目的とした多施設共同観察研究である。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、多筋相乗効果の特徴を明らかにし、多筋相乗効果組織によって推進されるリハビリテーション プログラムの有効性を評価することを目的とした、末梢神経障害患者の多施設観察研究です。
研究は 2 つのフェーズに分けることができます。
フェーズ 1 には、末梢神経障害患者と年齢が一致する健康な被験者が含まれます。
末梢神経障害患者は次のように評価されます。
- Total Neuropathy Score 臨床バージョン (TNSc©) によって形式化された神経学的評価
- 神経伝導研究
- Short Form Health Survey 36 (SF-36) を使用した患者の生活の質に対する PN の影響
- 機能的独立性測定 (FIM) を使用した機能ステータス
末梢神経障害患者と同年齢の健康な被験者は、3 つの異なる姿勢課題 (静かに立って、自発的に体を揺らし、肩を屈曲) 中に姿勢評価の記録を受けます。
- 圧力中心 (COP) 力プラットフォームの変位。
- 体の右側の13の筋肉（前脛骨筋、ヒラメ筋、外側腓腹筋・内側筋、大腿二頭筋、半腱様筋、大腿直筋、外側広筋および内側広筋、大腿筋膜張筋、腰部および胸部起立筋）の筋電図（EMG）を使用した表面筋活性化脊椎と腹直筋）。
フェーズ2には末梢神経障害患者のみが含まれる。 参加者は、ベースライン時、20回のセッション2～3/wの理学療法プログラム後、および3か月後のフォローアップ時に評価されます。
第1段階の評価は、6分間ウォーキングテスト（6MWT）、ミニバランス評価システムテスト（MiniBESTest）、タイムアップアンドゴーテスト（TUG）を用いた可動性とバランスの評価で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miryam Mazzucchelli, MD
- 電話番号：+39 0362 986201
- メール：m.mazzucchelli@campus.unimib.it
研究場所
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Monza E Brianza
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Carate Brianza、Monza E Brianza、イタリア、20841
- まだ募集していません
- Cecilia Perin
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コンタクト：
- Miryam Mazzucchelli, MD
- 電話番号：+39 0362 986201
- メール：m.mazzucchelli@campus.unimib.it
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コンタクト：
- Cecilia Perin, MD
- 電話番号：+39 0362 986201
- メール：cecilia.perin@unimib.it
-
Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
- 募集
- Paola Alberti
-
コンタクト：
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- 電話番号：+39 02 6448 8154
- メール：paola.alberti@unimib.it
-
主任研究者：
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
-
コンタクト：
- Miryam Mazzucchelli, MD
- 電話番号：+ 39 0362 986201
- メール：m.mazzucchelli@campus.unimib.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経学的評価のために送られた末梢神経障害患者
説明
包含基準:
- TNSc©スコアが4以上の末梢神経障害を患っている被験者
- 18歳以上の男女対象
除外基準:
- 姿勢制御に影響を与える可能性のある整形外科的または神経学的合併症
末梢神経障害患者と同じ人口統計的特徴を持つ健康な被験者の対照群も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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末梢神経障害患者
末梢神経障害患者は、ベースライン、20セッション2～3/wの理学療法プログラム後、および3か月のフォローアップ時に以下の評価が行われます。
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運動介入は、レジスタンストレーニング、バランストレーニング、心血管運動の個別処方で構成され、週に2、3回、1時間、20セッション実施されます。
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年齢に応じた健康な被験者
健康な年齢にマッチした被験者は、3 つの異なる姿勢タスク (静かに立っている、自発的に体を揺らす、肩を屈曲する) 中に姿勢評価の記録を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Synergy Index (SI) を用いた多筋シナジー組織の評価
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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多筋相乗効果指数 (SI) は、姿勢の安定性の新しい測定値であり、複数の筋肉の調整の代用です。
相乗効果は、顕著なパフォーマンス変数（圧力中心、COPなど）の安定性を提供する、大きなセットのエフェクター（筋肉など）の神経組織として定義されています。
このフレームワーク内で、パフォーマンス変数に影響を与えない試行間の差異の相対的な量を反映する SI が導入されました。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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予想的シナジー調整 (ASA) の変化の評価
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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ASA は、圧力中心 (COP) の座標を安定させる複数の筋肉の相乗効果の指標の変化を表します。
このような変化は、若くて健康な人では、アクションの開始の約 200 ～ 300 ミリ秒前に見られることがあります。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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バランスの評価
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) を使用したバランスの評価。
各項目は 0 ～ 4 のスケールで採点されます。スコアが合計されて 28 の合計スコアが得られます。
この項目は、予期的、反応的な姿勢制御、感覚定位、動的歩行の 4 つのセッションに分かれています。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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バランスの評価
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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Timed Up and Go テスト (TUG) を使用したバランスの評価。
これは、患者が椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変えて椅子に戻って座るまでにかかる時間を測定します。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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機動性の評価
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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6 分間歩行テスト (6MWT) を使用した可動性の評価。
6MWT は、持久力/有酸素能力の最大値以下のテストとして、6 分間に歩いた距離を評価します。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発性末梢神経障害の重症度
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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総神経障害スコア - 臨床版 (TNSc©)
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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筋電図 (EMG) パラメータの変化の評価
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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尺骨神経、橈骨神経、腓腹神経の感覚伝導速度の評価。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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筋電図 (EMG) パラメータの変化の評価
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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尺骨神経、橈骨神経、腓骨神経の運動伝導速度の評価。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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PN が患者の生活の質に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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Short Form Health Survey 36 (SF-36) を使用した生活の質の評価。
これは、機能的健康と幸福度の自己報告尺度です。
SF-36 アンケートは、身体的健康と精神的健康という 2 つの要約尺度をもたらす 8 つの尺度で構成されています。
身体的健康指標には、身体機能 (10 項目)、身体的役割 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、および一般的な健康状態 (5 項目) の 4 つの尺度が含まれます。
メンタルヘルス尺度は、活力（4項目）、社会的機能（2項目）、役割・感情（3項目）、メンタルヘルス（5項目）から構成されます。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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障害等級の変化の評価
時間枠：ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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機能的自立尺度 (FIM) を使用した障害レベルの評価。
これは、包括的な入院患者医療リハビリテーション プログラムの過程での変化に敏感になることを目的とした 18 項目、7 レベルの順序尺度です。これには、括約筋の制御、移乗、移動、コミュニケーション、運動などのセルフケアのための自立度の尺度が含まれています。そして社会的認知。
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ベースライン、リハビリテーション プログラムの 20 回セッション後、3 か月後にフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paola ALberti, MD, PhD、Università degli Studi di Milano Bicocca
- 主任研究者：Cecilia Perin, MD、Università degli Studi di Milano Bicocca
- スタディディレクター：Guido Cavaletti, MD、Università degli Studi di Milano Bicocca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月3日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月29日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。