Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergiczna kontrola postawy u pacjentów z neuropatiami obwodowymi (NEUPER)

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Milano Bicocca
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, którego celem jest scharakteryzowanie organizacji synergii wielu mięśni w odniesieniu do stabilności postawy u osób z neuropatiami obwodowymi (PN) w porównaniu ze zdrowymi osobami w tym samym wieku oraz ocena skuteczności programu rehabilitacji opartego na organizacji synergii wielu mięśni .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne pacjentów z neuropatiami obwodowymi, którego celem jest scharakteryzowanie synergii wielomięśniowej oraz ocena skuteczności programu rehabilitacji opartego na organizacji synergii wielomięśniowej.

Badanie można podzielić na dwa etapy:

Faza 1 obejmie pacjentów z neuropatiami obwodowymi i zdrowych osób w odpowiednim wieku.

Pacjenci z neuropatiami obwodowymi będą oceniani za pomocą:

  • Ocena neurologiczna sformalizowana za pomocą Total Neuropathy Score — wersja kliniczna (TNSc©)
  • Badania przewodnictwa nerwowego
  • Wpływ PN na jakość życia pacjentów za pomocą Short Form Health Survey 36 (SF-36)
  • Status funkcjonalny przy użyciu Funkcjonalnej Miary Niezależności (FIM)

Pacjenci z neuropatiami obwodowymi i osoby zdrowe w odpowiednim wieku otrzymają zapis oceny postawy podczas trzech różnych zadań posturalnych (spokojne stanie, dobrowolne kołysanie i zgięcie barku):

  • środek nacisku (COP) przemieszczenie platformy siłowej;
  • aktywacja mięśni powierzchniowych za pomocą elektromiografii (EMG) 13 mięśni prawej strony ciała (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień brzuchaty łydki boczny-przyśrodkowy, mięsień dwugłowy uda, mięsień półścięgnisty, mięsień prosty uda, mięsień obszerny boczny i przyśrodkowy, napinacz powięzi szerokiej, prostownik odcinka lędźwiowego i piersiowego) kręgosłupa i mięśnia prostego brzucha).

Faza 2 obejmie tylko pacjentów z neuropatiami obwodowymi. Uczestnicy będą oceniani na początku, po 20 sesjach 2-3 tygodniowego programu fizjoterapii i po 3 miesiącach obserwacji.

Oceny pierwszej fazy będą realizowane z oceną mobilności i równowagi za pomocą Six Minute Walking Test (6MWT), Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) oraz Timed Up and Go test (TUG).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Monza E Brianza
      • Carate Brianza, Monza E Brianza, Włochy, 20841
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
        • Rekrutacyjny
        • Paola Alberti
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • PAOLA ALBERTI, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z neuropatią obwodową kierowani na ocenę neurologiczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na neuropatię obwodową z wynikiem TNSc© powyżej 4
  • mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą wpływać na kontrolę postawy

Uwzględniona zostanie również grupa kontrolna zdrowych osobników z takimi samymi cechami demograficznymi jak pacjenci z neuropatią obwodową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z neuropatiami obwodowymi

Pacjenci z neuropatiami obwodowymi będą oceniani na początku badania, po 20 sesjach 2-3/tygodniowego programu fizjoterapii i po 3 miesiącach obserwacji za pomocą:

  • Całkowita ocena neuropatii — wersja kliniczna (TNSc©)
  • Badania przewodnictwa nerwowego
  • Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36 (SF-36)
  • Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
  • rejestracja oceny posturalnej podczas trzech różnych zadań posturalnych (spokojne stanie, dobrowolne kołysanie i zgięcie barku): środek nacisku (COP) przemieszczenie platformy siłowej; aktywacja mięśni powierzchniowych za pomocą elektromiografii (EMG) 13 mięśni prawej strony ciała (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień brzuchaty łydki boczny-przyśrodkowy, mięsień dwugłowy uda, mięsień półścięgnisty, mięsień prosty uda, mięsień obszerny boczny i przyśrodkowy, napinacz powięzi szerokiej, prostownik odcinka lędźwiowego i piersiowego) kręgosłupa i mięśnia prostego brzucha)
  • Sześciominutowy test marszu (6MWT), test systemu oceny minibalansu (MiniBESTest) oraz test Timed Up and Go (TUG).
Inny: Program rehabilitacji
Interwencja ruchowa będzie polegać na zindywidualizowanym zaleceniu treningu oporowego, treningu równowagi i ćwiczeń sercowo-naczyniowych w 20 sesjach, jednej godzinie, dwa/trzy razy w tygodniu.
Zdrowe osoby w odpowiednim wieku

Zdrowe osoby w odpowiednim wieku otrzymają zapis oceny posturalnej podczas trzech różnych zadań posturalnych (spokojne stanie, dobrowolne kołysanie i zgięcie ramion):

  • środek nacisku (COP) przemieszczenie platformy siłowej;
  • aktywacja mięśni powierzchniowych za pomocą elektromiografii (EMG) 13 mięśni prawej strony ciała (mięsień piszczelowy przedni, mięsień płaszczkowaty, mięsień brzuchaty łydki boczny-przyśrodkowy, mięsień dwugłowy uda, mięsień półścięgnisty, mięsień prosty uda, mięsień obszerny boczny i przyśrodkowy, napinacz powięzi szerokiej, prostownik odcinka lędźwiowego i piersiowego) kręgosłupa i mięśnia prostego brzucha).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena organizacji synergii wielomięśniowej za pomocą wskaźnika synergii (SI)
Ramy czasowe: Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Multi-muscle Synergy Index (SI) to nowe pomiary stabilności posturalnej i przybliżenie koordynacji wielomięśniowej. Synergia została zdefiniowana jako neuronalna organizacja dużego zestawu efektorów (np. mięśni) zapewniająca stabilność istotnych zmiennych wydajności (np. środek nacisku, COP). W tych ramach wprowadzono SI, odzwierciedlające względną wielkość wariancji między próbami, która nie wpływa na zmienną wydajności.
Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena zmiany w antycypacyjnych korektach synergii (ASA)
Ramy czasowe: Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
ASA reprezentują zmiany wskaźnika wielomięśniowej synergii stabilizującej współrzędną środka nacisku (COP). Zmiany takie można zaobserwować u młodych, zdrowych osób na około 200-300 ms przed rozpoczęciem działania.
Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena równowagi
Ramy czasowe: Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena wagi za pomocą testu Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest). Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4; wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik 28. Pozycja podzielona jest na cztery sesje: przewidywanie, reaktywna kontrola postawy, orientacja sensoryczna, chód dynamiczny.
Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena równowagi
Ramy czasowe: Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena równowagi za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Jest to miara czasu potrzebnego pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrócenie się i powrót do krzesła, aby usiąść.
Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena mobilności
Ramy czasowe: Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena sprawności ruchowej za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT). 6MWT ocenia odległość pokonaną w ciągu sześciu minut jako submaksymalny test wytrzymałości/wydolności tlenowej.
Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Całkowita ocena neuropatii — wersja kliniczna (TNSc©)
Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena zmian parametrów elektromiografii (EMG).
Ramy czasowe: Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena prędkości przewodzenia czuciowego nerwów łokciowych, promieniowych i łydkowych.
Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena zmian parametrów elektromiografii (EMG).
Ramy czasowe: Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena szybkości przewodzenia motorycznego nerwów łokciowych, promieniowych i strzałkowych.
Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Wpływ PN na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey 36 (SF-36). Jest to samoopisowa miara funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Kwestionariusz SF-36 składa się z ośmiu skal dających dwie sumaryczne miary: zdrowia fizycznego i psychicznego. Miara zdrowia fizycznego obejmuje cztery skale funkcjonowania fizycznego (10 pozycji), rola fizyczna (4 pozycje), ból ciała (2 pozycje) i ogólny stan zdrowia (5 pozycji). Miara zdrowia psychicznego składa się z witalności (4 pozycje), funkcjonowania społecznego (2 pozycje), roli emocjonalnej (3 pozycje) i zdrowia psychicznego (5 pozycji).
Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena zmiany stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach
Ocena stopnia niepełnosprawności za pomocą Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM). Jest to 18-itemowa, siedmiostopniowa, porządkowa skala, która ma być wrażliwa na zmiany w trakcie kompleksowego programu rehabilitacji medycznej pacjenta w szpitalu. i poznanie społeczne.
Na początku, po 20. sesji programu rehabilitacji, kontrola po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Śledczy

  • Główny śledczy: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • Główny śledczy: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • Dyrektor Studium: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUPER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj