Contrôle synergique de la posture chez les patients atteints de neuropathies périphériques (NEUPER)
29 décembre 2023 mis à jour par: University of Milano Bicocca
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique visant à caractériser l'organisation de la synergie multimusculaire en relation avec la stabilité posturale chez les personnes atteintes de neuropathies périphériques (NP) par rapport à des sujets sains du même âge et à évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation piloté par l'organisation de la synergie multimusculaire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique de patients atteints de neuropathies périphériques visant à caractériser la synergie multimusculaire et à évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation piloté par l'organisation de la synergie multimusculaire.
L'étude peut être divisée en deux phases :
La phase 1 inclura des patients atteints de neuropathies périphériques et des sujets sains du même âge.
Les patients atteints de neuropathies périphériques seront évalués avec :
- Bilan neurologique formalisé via Total Neuroopathy Score-version clinique (TNSc©)
- Études de conduction nerveuse
- Impact de la NP sur la qualité de vie des patients à l'aide du Short Form Health Survey 36 (SF-36)
- État fonctionnel à l'aide de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Les patients atteints de neuropathies périphériques et les sujets sains du même âge recevront un enregistrement d'évaluation posturale au cours de trois tâches posturales différentes (debout calme, balancement volontaire et flexion de l'épaule) :
- déplacement du centre de pression (COP) de la plate-forme de force ;
- activation des muscles de surface par électromyographie (EMG) de 13 muscles du côté droit du corps (tibial antérieur, soléaire, gastrocnémien latéral-médial, biceps fémoral, demi-tendineux, droit fémoral, vaste latéral et médial, tenseur du fascia lata, érecteur lombaire et thoracique spinae et rectus abdominis).
La phase 2 inclura uniquement des patients atteints de neuropathies périphériques. Les participants seront évalués au départ, après un programme de physiothérapie de 20 sessions de 2 à 3 semaines et lors d'un suivi de 3 mois.
Les évaluations de la première phase seront mises en œuvre avec une évaluation de la mobilité et de l'équilibre à l'aide du test de marche en six minutes (6MWT), du test du système d'évaluation du mini équilibre (MiniBESTest) et du test Timed Up and Go (TUG).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
26
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miryam Mazzucchelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0362 986201
- E-mail: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
Lieux d'étude
-
-
Monza E Brianza
-
Carate Brianza, Monza E Brianza, Italie, 20841
- Pas encore de recrutement
- Cecilia Perin
-
Contact:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0362 986201
- E-mail: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
-
Contact:
- Cecilia Perin, MD
- Numéro de téléphone: +39 0362 986201
- E-mail: cecilia.perin@unimib.it
-
Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
- Recrutement
- Paola Alberti
-
Contact:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 02 6448 8154
- E-mail: paola.alberti@unimib.it
-
Chercheur principal:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
-
Contact:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Numéro de téléphone: + 39 0362 986201
- E-mail: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de neuropathie périphérique envoyés pour une évaluation neurologique
La description
Critère d'intégration:
- Sujet souffrant de neuropathie périphérique avec un score TNSc© supérieur à 4
- sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- comorbidités orthopédiques ou neurologiques pouvant influencer le contrôle postural
Un groupe témoin de sujets sains présentant les mêmes caractéristiques démographiques que les patients atteints de neuropathie périphérique sera également inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de neuropathies périphériques
Les patients atteints de neuropathies périphériques seront évalués au départ, après un programme de kinésithérapie de 20 séances 2-3/sem et lors d'un suivi de 3 mois avec :
|
L'intervention d'exercice consistera en une prescription individualisée d'entraînement en résistance, d'entraînement à l'équilibre et d'exercices cardiovasculaires délivrés pour 20 séances, d'une heure, deux/trois fois par semaine.
|
|
Sujets en bonne santé appariés selon l'âge
Les sujets sains appariés selon l'âge recevront un enregistrement d'évaluation posturale au cours de trois tâches posturales différentes (debout calme, balancement volontaire et flexion de l'épaule) :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'organisation de la synergie multimusculaire à l'aide de l'indice de synergie (SI)
Délai: Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
L'indice de synergie multimusculaire (SI) est une nouvelle mesure de la stabilité posturale et un indicateur de la coordination multimusculaire.
La synergie a été définie comme une organisation neuronale d'un grand nombre d'effecteurs (par exemple, les muscles) assurant la stabilité des variables de performance saillantes (par exemple, le centre de pression, COP).
Dans ce cadre, le SI a été introduit, reflétant la quantité relative de variance inter-essais qui n'affecte pas une variable de performance.
|
Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
|
Évaluation du changement dans les ajustements de synergie anticipatifs (ASA)
Délai: Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Les ASA représentent les changements d'un indice d'une synergie multimusculaire stabilisant la coordonnée du centre de pression (COP).
De tels changements peuvent être observés chez des personnes jeunes et en bonne santé environ 200 à 300 ms avant le début de l'action.
|
Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
|
Évaluation de l'équilibre
Délai: Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Évaluation de l'équilibre à l'aide du Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest).
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4 ; les scores sont additionnés pour obtenir un score total de 28.
Les items sont divisés en quatre séances : anticipation, contrôle postural réactif, orientation sensorielle, démarche dynamique.
|
Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
|
Évaluation de l'équilibre
Délai: Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Évaluation de l'équilibre à l'aide du test Timed Up and Go (TUG).
C'est une mesure du temps mis par le patient pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner et revenir à la chaise pour s'asseoir.
|
Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
|
Évaluation de la mobilité
Délai: Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Évaluation de la mobilité à l'aide du test de marche en six minutes (6MWT).
Le 6MWT évalue la distance parcourue sur six minutes comme un test sous-maximal d'endurance/capacité aérobie.
|
Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Total Neuroopathy Score-version clinique (TNSc©)
|
Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
|
Évaluation de la modification des paramètres d'électromyographie (EMG)
Délai: Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Évaluation de la vitesse de conduction sensorielle des nerfs cubital, radial et sural.
|
Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
|
Évaluation de la modification des paramètres d'électromyographie (EMG)
Délai: Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Évaluation de la vitesse de conduction motrice des nerfs cubital, radial et péronier.
|
Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
|
Impact de la NP sur la qualité de vie des patients
Délai: Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation de la santé fonctionnelle et du bien-être.
Le questionnaire SF-36 se compose de huit échelles donnant deux mesures sommaires : la santé physique et mentale.
La mesure de la santé physique comprend quatre échelles de fonctionnement physique (10 éléments), de rôle physique (4 éléments), de douleur corporelle (2 éléments) et de santé générale (5 éléments).
La mesure de la santé mentale est composée de la vitalité (4 éléments), du fonctionnement social (2 éléments), du rôle émotionnel (3 éléments) et de la santé mentale (5 éléments).
|
Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
|
Évaluation du changement du niveau d'incapacité
Délai: Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Évaluation du niveau d'incapacité à l'aide de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
Il s'agit d'une échelle ordinale de 18 items à sept niveaux destinée à être sensible aux changements au cours d'un programme complet de réadaptation médicale pour patients hospitalisés. Elle comprend des mesures d'indépendance pour les soins personnels, y compris le contrôle du sphincter, les transferts, la locomotion, la et la cognition sociale.
|
Au départ, après la 20ème session du programme de rééducation, suivi à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Chercheur principal: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Directeur d'études: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUPER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .