Control Sinérgico de la Postura en Pacientes con Neuropatías Periféricas (NEUPER)
29 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Milano Bicocca
Este es un estudio observacional multicéntrico destinado a caracterizar la organización de sinergia multimuscular en relación con la estabilidad postural en personas con neuropatías periféricas (NP) en comparación con sujetos sanos de la misma edad y para evaluar la eficacia de un programa de rehabilitación impulsado por la organización de sinergia multimuscular. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico de pacientes con neuropatías periféricas con el objetivo de caracterizar la sinergia multimuscular y evaluar la efectividad de un programa de rehabilitación impulsado por la organización de la sinergia multimuscular.
El estudio se puede dividir en dos fases:
La Fase 1 incluirá pacientes con neuropatías periféricas y sujetos sanos de la misma edad.
Los pacientes con neuropatías periféricas serán evaluados con:
- Evaluación neurológica formalizada a través de Total Neuropathy Score-clinical version (TNSc©)
- Estudios de conducción nerviosa
- Impacto de la NP en la calidad de vida de los pacientes utilizando Short Form Health Survey 36 (SF-36)
- Estado funcional usando la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Los pacientes con neuropatías periféricas y los sujetos sanos de la misma edad recibirán un registro de evaluación postural durante tres tareas posturales diferentes (de pie en silencio, balanceo voluntario y flexión del hombro):
- desplazamiento del centro de presión (COP) de la plataforma de fuerza;
- activación de los músculos superficiales mediante electromiografía (EMG) de 13 músculos del lado derecho del cuerpo (tibial anterior, sóleo, gastrocnemio lateral medial, bíceps femoral, semitendinoso, recto femoral, vasto lateral y medial, tensor de la fascia lata, erector lumbar y torácico columna vertebral y recto abdominal).
La fase 2 incluirá solo pacientes con neuropatías periféricas. Los participantes serán evaluados al inicio, después de un programa de fisioterapia de 20 sesiones 2-3/sem y en un seguimiento de 3 meses.
Las evaluaciones de la primera fase se implementarán con la evaluación de la movilidad y el equilibrio utilizando la prueba de caminata de seis minutos (6MWT), la prueba del sistema de evaluación de equilibrio mini (MiniBESTest) y la prueba Timed Up and Go (TUG).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Miryam Mazzucchelli, MD
- Número de teléfono: +39 0362 986201
- Correo electrónico: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
Ubicaciones de estudio
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Monza E Brianza
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Carate Brianza, Monza E Brianza, Italia, 20841
- Aún no reclutando
- Cecilia Perin
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Contacto:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Número de teléfono: +39 0362 986201
- Correo electrónico: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
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Contacto:
- Cecilia Perin, MD
- Número de teléfono: +39 0362 986201
- Correo electrónico: cecilia.perin@unimib.it
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Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Paola Alberti
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Contacto:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- Número de teléfono: +39 02 6448 8154
- Correo electrónico: paola.alberti@unimib.it
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Investigador principal:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
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Contacto:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Número de teléfono: + 39 0362 986201
- Correo electrónico: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con neuropatía periférica enviados para una evaluación neurológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que padece neuropatía periférica con una puntuación TNSc© superior a 4
- sujetos masculinos y femeninos que tienen 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- comorbilidades ortopédicas o neurológicas que pueden influir en el control postural
También se incluirá un grupo de control de sujetos sanos con las mismas características demográficas de los pacientes con neuropatía periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con neuropatías periféricas
Los pacientes con neuropatías periféricas serán evaluados al inicio, después de un programa de fisioterapia de 20 sesiones 2-3/sem y en un seguimiento de 3 meses con:
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La intervención de ejercicio consistirá en una prescripción individualizada de entrenamiento de resistencia, entrenamiento de equilibrio y ejercicios cardiovasculares entregados durante 20 sesiones, una hora, dos/tres veces por semana.
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Sujetos sanos de la misma edad
Los sujetos sanos de la misma edad recibirán un registro de evaluación postural durante tres tareas posturales diferentes (de pie en silencio, balanceo voluntario y flexión del hombro):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la organización de la sinergia multimuscular utilizando el índice de sinergia (SI)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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El índice de sinergia multimuscular (SI) son nuevas medidas de la estabilidad postural y un indicador de la coordinación multimuscular.
La sinergia se ha definido como una organización neuronal de un gran conjunto de efectores (p. ej., músculos) que proporcionan estabilidad a las variables de rendimiento más destacadas (p. ej., centro de presión, COP).
Dentro de este marco, se ha introducido SI, que refleja la cantidad relativa de varianza entre ensayos que no afecta una variable de rendimiento.
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Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación del cambio en los Ajustes de Sinergia Anticipatorios (ASA)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Los ASA representan cambios en un índice de una sinergia multimuscular que estabiliza la coordenada del centro de presión (COP).
Dichos cambios pueden observarse en personas jóvenes y saludables alrededor de 200 a 300 ms antes del inicio de la acción.
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Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de saldo
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación del equilibrio mediante Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest).
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 4; las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total de 28.
El ítem se divide en cuatro sesiones: control postural anticipatorio, reactivo, orientación sensorial, marcha dinámica.
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Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de saldo
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación del equilibrio mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Es una medida del tiempo que tarda el paciente en levantarse de una silla, caminar tres metros, girar y caminar de regreso a la silla para sentarse.
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Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de la movilidad
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de la movilidad mediante Six Minute Walking Test (6MWT).
El 6MWT evalúa la distancia recorrida durante seis minutos como una prueba submáxima de resistencia/capacidad aeróbica.
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Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Total Neuropathy Score-versión clínica (TNSc©)
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Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación del cambio en los parámetros de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de la velocidad de conducción sensorial de los nervios cubital, radial y sural.
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Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación del cambio en los parámetros de electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de la velocidad de conducción motora de los nervios cubital, radial y peroneo.
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Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Impacto de la NP en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante la Encuesta de Salud Short Form 36 (SF-36).
Es una medida de autoinforme de la salud funcional y el bienestar.
El cuestionario SF-36 consta de ocho escalas que arrojan dos medidas resumidas: salud física y mental.
La medida de salud física incluye cuatro escalas de funcionamiento físico (10 ítems), rol físico (4 ítems), dolor corporal (2 ítems) y salud general (5 ítems).
La medida de salud mental se compone de vitalidad (4 ítems), funcionamiento social (2 ítems), rol emocional (3 ítems) y salud mental (5 ítems).
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Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación del cambio en el nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Evaluación del nivel de discapacidad mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM).
Es una escala ordinal de 18 ítems y siete niveles diseñada para ser sensible a los cambios en el transcurso de un programa integral de rehabilitación médica para pacientes hospitalizados. Incluye medidas de independencia para el autocuidado, incluido el control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación, y cognición social.
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Al inicio, después de la sesión 20 del programa de rehabilitación, seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Investigador principal: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Director de estudio: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUPER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .