Synerginen asennon hallinta perifeerisiä neuropatiapotilaita sairastavilla potilailla (NEUPER)
perjantai 29. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Milano Bicocca
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on luonnehtia monilihassynergiaorganisaatiota suhteessa asennon vakauteen perifeeristä neuropatiaa (PN) sairastavilla henkilöillä verrattuna terveisiin samanikäisiin henkilöihin ja arvioida monilihassynergiaorganisaation ohjaaman kuntoutusohjelman tehokkuutta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus perifeerisistä neuropatioista kärsivillä potilailla, joilla pyritään karakterisoimaan monilihassynergiaa ja arvioimaan monilihassynergiaorganisaation ohjaaman kuntoutusohjelman tehokkuutta.
Tutkimus voidaan jakaa kahteen vaiheeseen:
Vaihe 1 sisältää perifeerisiä neuropatioita sairastavat potilaat ja terveet samanikäiset henkilöt.
Perifeerisiä neuropatioita sairastavia potilaita arvioidaan:
- Neurologinen arviointi virallistettiin Total Neuropathy Score -kliinisen version (TNSc©) kautta
- Hermojen johtumistutkimukset
- PN:n vaikutus potilaiden elämänlaatuun Short Form Health Survey 36:n (SF-36) avulla
- Toiminnallinen tila käyttämällä toiminnallista riippumattomuutta (FIM)
Perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat ja terveet samanikäiset koehenkilöt saavat asennon arvioinnin tallenteen kolmen eri asentotehtävän aikana (hiljainen seisominen, vapaaehtoinen heiluminen ja hartioiden koukistus):
- voimatason painekeskipisteen (COP) siirtymä;
- pintalihaksen aktivointi käyttäen elektromyografiaa (EMG) 13 lihaksesta kehon oikealla puolella (tibialis anterior, soleus, gastrocnemius lateralis-medialis, biceps femoris, semitendinosus, rectus femoris, vastus lateralis ja medialis, tensor fasciae latae, lanne- ja rintakehä erector spinae ja rectus abdominis).
Vaihe 2 sisältää vain perifeerisiä neuropatioita sairastavat potilaat. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 20 istunnon 2-3/w fysioterapiaohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Ensimmäisen vaiheen arvioinnit toteutetaan liikkuvuuden ja tasapainon arvioinnilla kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT), Mini Balance Evaluation System -testillä (MiniBESTest) ja Timed Up and Go -testillä (TUG).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miryam Mazzucchelli, MD
- Puhelinnumero: +39 0362 986201
- Sähköposti: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
Opiskelupaikat
-
-
Monza E Brianza
-
Carate Brianza, Monza E Brianza, Italia, 20841
- Ei vielä rekrytointia
- Cecilia Perin
-
Ottaa yhteyttä:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Puhelinnumero: +39 0362 986201
- Sähköposti: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Perin, MD
- Puhelinnumero: +39 0362 986201
- Sähköposti: cecilia.perin@unimib.it
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Paola Alberti
-
Ottaa yhteyttä:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 02 6448 8154
- Sähköposti: paola.alberti@unimib.it
-
Päätutkija:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Puhelinnumero: + 39 0362 986201
- Sähköposti: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat lähetettiin neurologiseen arviointiin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, joka kärsii perifeerisestä neuropatiasta, jonka TNSc©-pistemäärä on yli 4
- miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- ortopediset tai neurologiset samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa asennon hallintaan
Mukaan otetaan myös kontrolliryhmä terveistä koehenkilöistä, joilla on samat demografiset piirteet perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perifeerisiä neuropatioita sairastavat potilaat
Perifeerisiä neuropatioita sairastavat potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 20 istunnon 2–3/w fysioterapiaohjelman jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa:
|
Harjoitusinterventio koostuu yksilöllisestä vastusharjoittelun, tasapainoharjoittelun ja sydän- ja verisuoniharjoittelun reseptistä 20 harjoituskertaa, yksi tunti, kaksi/kolme kertaa viikossa.
|
|
Terveet ikään sopivat aiheet
Terveet ikäiset koehenkilöt saavat asennon arvioinnin tallenteen kolmen eri asentotehtävän aikana (hiljainen seisominen, vapaaehtoinen heiluminen ja hartioiden koukistus):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monen lihaksen synergiaorganisaation arviointi synergiaindeksillä (SI)
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Multi-muscle Synergy Index (SI) ovat uusia asennon vakauden mittareita ja monilihaskoordinaatiota.
Synergia on määritelty suuren efektorijoukon (esim. lihasten) hermoorganisaatioksi, joka tarjoaa keskeisten suorituskykymuuttujien (esim. painekeskuksen, COP) vakauden.
Tässä kehyksessä on otettu käyttöön SI, joka kuvastaa kokeiden välisen varianssin suhteellista määrää, joka ei vaikuta suorituskykymuuttujaan.
|
Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Ennakoivan synergiakorjauksen (ASA) muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
ASA:t edustavat muutoksia monilihassynergian indeksissä, joka stabiloi painekeskuksen (COP) koordinaatin.
Tällaisia muutoksia voidaan havaita nuorilla terveillä henkilöillä noin 200-300 ms ennen toimenpiteen aloittamista.
|
Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Tasapainon arviointi Mini Balance Evaluation System Test -testillä (MiniBESTest).
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4; pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 28.
Kohde on jaettu neljään istuntoon: ennakoiva, reaktiivinen asennonhallinta, sensorinen suuntautuminen, dynaaminen kävely.
|
Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Tasapainon arviointi
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Tasapainon arviointi Timed Up and Go -testillä (TUG).
Se mittaa aikaa, jonka potilas vie tuolilta nousemiseen, kolmen metrin kävelyyn, kääntymiseen ja takaisin tuoliin istumiseen.
|
Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Liikkuvuuden arviointi kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT).
6MWT arvioi kuuden minuutin aikana kävellyn matkan kestävyyden/aerobisen kapasiteetin alimaksimaaliseksi testiksi.
|
Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Total Neuropathy Score-kliininen versio (TNSc©)
|
Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Elektromyografian (EMG) parametrien muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Kyynär-, säteittäis- ja suraalihermojen sensorisen johtumisnopeuden arviointi.
|
Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Elektromyografian (EMG) parametrien muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Kyynär-, radiaali- ja peroneaalisten hermojen motorisen johtumisnopeuden arviointi.
|
Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
|
PN:n vaikutus potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaadun arviointi lyhytmuotoisen terveyskyselyn 36 (SF-36) avulla.
Se on toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin itseraportointi.
SF-36-kyselylomake koostuu kahdeksasta asteikosta, joista saadaan kaksi yhteenvetomittausta: fyysinen ja henkinen terveys.
Fyysisen terveyden mittari sisältää neljä fyysisen toiminnan asteikkoa (10 kohtaa), roolifyysistä (4 kohdetta), kehon kipua (2 kohdetta) ja yleisterveyttä (5 kohdetta).
Mielenterveysmitta koostuu elinvoimaisuudesta (4 kohtaa), sosiaalisesta toiminnasta (2 kohtaa), rooli-emotionaalisuudesta (3 kohtaa) ja mielenterveydestä (5 kohtaa).
|
Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
|
Vammaistason muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Vammaistason arviointi toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM).
Se on 18-osainen, seitsemän tasoinen järjestysasteikko, joka on tarkoitettu herkäksi muutoksille kattavan sairaalahoitokuntoutusohjelman aikana. Se sisältää itsehoidon itsenäisyyden mittaavia toimenpiteitä, mukaan lukien sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä, ja sosiaalinen kognitio.
|
Aloitusvaiheessa, kuntoutusohjelman 20. istunnon jälkeen, seuranta 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Päätutkija: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Opintojohtaja: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUPER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .