Controle Sinérgico da Postura em Pacientes com Neuropatias Periféricas (NEUPER)
29 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Milano Bicocca
Este é um estudo observacional multicêntrico com o objetivo de caracterizar a organização da sinergia multimuscular em relação à estabilidade postural em indivíduos com Neuropatias Periféricas (NP) em comparação com indivíduos saudáveis da mesma idade e avaliar a eficácia de um programa de reabilitação impulsionado pela organização da sinergia multimuscular .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico de pacientes com neuropatia periférica com o objetivo de caracterizar a sinergia multimuscular e avaliar a eficácia de um programa de reabilitação impulsionado pela organização da sinergia multimuscular.
O estudo pode ser dividido em duas fases:
A fase 1 incluirá pacientes com neuropatia periférica e indivíduos saudáveis da mesma idade.
Os pacientes com neuropatias periféricas serão avaliados com:
- Avaliação neurológica formalizada via Total Neuropathy Score-versão clínica (TNSc©)
- Estudos de condução nervosa
- Impacto da NP na qualidade de vida dos pacientes usando o Short Form Health Survey 36 (SF-36)
- Estado funcional usando Medida de Independência Funcional (FIM)
Pacientes com neuropatias periféricas e indivíduos saudáveis da mesma idade receberão uma gravação de avaliação postural durante três tarefas posturais diferentes (em pé quieto, balanço voluntário e flexão do ombro):
- deslocamento do centro de pressão (COP) da plataforma de força;
- ativação muscular de superfície usando eletromiografia (EMG) de 13 músculos do lado direito do corpo (tibial anterior, sóleo, gastrocnêmio lateral-medial, bíceps femoral, semitendíneo, reto femoral, vasto lateral e medial, tensor da fáscia lata, eretor lombar e torácico espinha e reto abdominal).
A Fase 2 incluirá apenas pacientes com neuropatias periféricas. Os participantes serão avaliados no início do estudo, após um programa de fisioterapia de 20 sessões 2-3/w e um acompanhamento de 3 meses.
As avaliações da primeira fase serão implementadas com avaliação da mobilidade e equilíbrio por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M), Teste do Sistema de Avaliação do Mini Equilíbrio (MiniBESTest) e teste Timed Up and Go (TUG).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
26
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miryam Mazzucchelli, MD
- Número de telefone: +39 0362 986201
- E-mail: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
Locais de estudo
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Monza E Brianza
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Carate Brianza, Monza E Brianza, Itália, 20841
- Ainda não está recrutando
- Cecilia Perin
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Contato:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Número de telefone: +39 0362 986201
- E-mail: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
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Contato:
- Cecilia Perin, MD
- Número de telefone: +39 0362 986201
- E-mail: cecilia.perin@unimib.it
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Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Recrutamento
- Paola Alberti
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Contato:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- Número de telefone: +39 02 6448 8154
- E-mail: paola.alberti@unimib.it
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Investigador principal:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
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Contato:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Número de telefone: + 39 0362 986201
- E-mail: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com neuropatia periférica encaminhados para avaliação neurológica
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que sofre de neuropatia periférica com pontuação TNSc© superior a 4
- indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- comorbidades ortopédicas ou neurológicas que podem influenciar o controle postural
Um grupo controle de indivíduos saudáveis com as mesmas características demográficas de pacientes com neuropatia periférica também será incluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com neuropatias periféricas
Os pacientes com neuropatias periféricas serão avaliados no início do estudo, após um programa de fisioterapia de 20 sessões 2-3/w e um acompanhamento de 3 meses com:
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A intervenção de exercícios consistirá em uma prescrição individualizada de treinamento de resistência, treinamento de equilíbrio e exercícios cardiovasculares entregues para 20 sessões, uma hora, duas/três vezes por semana.
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Indivíduos saudáveis de mesma idade
Indivíduos saudáveis da mesma idade receberão uma gravação de avaliação postural durante três tarefas posturais diferentes (em pé, balanço voluntário e flexão do ombro):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da organização da sinergia multimuscular usando o Synergy Index (SI)
Prazo: No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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O Índice de Sinergia Multimuscular (SI) são novas medidas de estabilidade postural e um indicador de coordenação multimuscular.
A sinergia foi definida como uma organização neural de um grande conjunto de efetores (por exemplo, músculos) fornecendo estabilidade de variáveis de desempenho salientes (por exemplo, centro de pressão, COP).
Dentro dessa estrutura, o SI foi introduzido, refletindo a quantidade relativa de variância entre tentativas que não afeta uma variável de desempenho.
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No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação da mudança nos Ajustes de Sinergia Antecipada (ASA)
Prazo: No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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ASAs representam mudanças em um índice de uma sinergia multimuscular estabilizando a coordenada do centro de pressão (COP).
Tais mudanças podem ser observadas em pessoas jovens e saudáveis cerca de 200-300 ms antes do início da ação.
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No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação do equilíbrio
Prazo: No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação do equilíbrio usando o Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4; as pontuações são somadas para obter uma pontuação total de 28.
Os itens são divididos em quatro sessões: antecipatório, controle postural reativo, orientação sensorial, marcha dinâmica.
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No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação do equilíbrio
Prazo: No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação do equilíbrio por meio do teste Timed Up and Go (TUG).
É a medida do tempo que o paciente leva para se levantar de uma cadeira, caminhar três metros, virar e voltar para a cadeira para se sentar.
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No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação da mobilidade
Prazo: No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação da mobilidade por meio do Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6).
O 6MWT avalia a distância percorrida em seis minutos como um teste submáximo de resistência/capacidade aeróbica.
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No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Total Neuropathy Score-versão clínica (TNSc©)
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No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação da alteração nos parâmetros de eletromiografia (EMG)
Prazo: No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação da velocidade de condução sensorial dos nervos ulnar, radial e sural.
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No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação da alteração nos parâmetros de eletromiografia (EMG)
Prazo: No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação da velocidade de condução motora dos nervos ulnar, radial e fibular.
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No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Impacto da NP na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação da qualidade de vida por meio do Short Form Health Survey 36 (SF-36).
É uma medida de auto-relato de saúde funcional e bem-estar.
O questionário SF-36 consiste em oito escalas que fornecem duas medidas resumidas: saúde física e saúde mental.
A medida de saúde física inclui quatro escalas de funcionamento físico (10 itens), função física (4 itens), dor corporal (2 itens) e saúde geral (5 itens).
A medida de saúde mental é composta por vitalidade (4 itens), funcionamento social (2 itens), papel emocional (3 itens) e saúde mental (5 itens).
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No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação da mudança no nível de incapacidade
Prazo: No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Avaliação do nível de incapacidade por meio da Medida de Independência Funcional (FIM).
É uma escala ordinal de 18 itens, com sete níveis, destinada a ser sensível às mudanças ao longo de um programa abrangente de reabilitação médica para pacientes internados. Inclui medidas de independência para autocuidado, incluindo controle de esfíncteres, transferências, locomoção, e cognição social.
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No início, após a 20ª sessão do programa de reabilitação, acompanhamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Investigador principal: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Diretor de estudo: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUPER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .