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Synergische Kontrolle der Körperhaltung bei Patienten mit peripheren Neuropathien (NEUPER)

29. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Milano Bicocca
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Synergieorganisation mehrerer Muskeln in Bezug auf die Haltungsstabilität bei Personen mit peripheren Neuropathien (PN) im Vergleich zu gesunden Probanden gleichen Alters zu charakterisieren und die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms zu bewerten, das auf der Synergieorganisation mehrerer Muskeln basiert .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit peripheren Neuropathien, die darauf abzielt, die Synergie mehrerer Muskeln zu charakterisieren und die Wirksamkeit eines Rehabilitationsprogramms zu bewerten, das auf der Synergieorganisation mehrerer Muskeln basiert.

Die Studie kann in zwei Phasen unterteilt werden:

In Phase 1 werden Patienten mit peripheren Neuropathien und gesunde Probanden gleichen Alters einbezogen.

Bei Patienten mit peripheren Neuropathien wird folgendes beurteilt:

  • Neurologische Beurteilung formalisiert über die klinische Version des Total Neuropathie Score (TNSc©)
  • Studien zur Nervenleitung
  • Einfluss von PN auf die Lebensqualität von Patienten anhand des Short Form Health Survey 36 (SF-36)
  • Funktionsstatus mittels Functional Independence Measure (FIM)

Patienten mit peripheren Neuropathien und gesunde Probanden gleichen Alters erhalten eine Aufzeichnung der Haltungsbewertung während drei verschiedener Haltungsaufgaben (ruhiges Stehen, freiwilliges Schwanken und Schulterbeugen):

  • Druckmittelpunkt (COP) Verschiebung der Kraftplattform;
  • Oberflächenmuskelaktivierung mittels Elektromyographie (EMG) von 13 Muskeln auf der rechten Körperseite (Tibialis anterior, Soleus, Gastrocnemius lateralis-medialis, Bizeps femoris, Semitendinosus, Rectus femoris, Vastus lateralis und medialis, Tensor fasciae latae, Lenden- und Bruststrecker). Spinae und Rectus abdominis).

In Phase 2 werden nur Patienten mit peripherer Neuropathie eingeschlossen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, nach einem 20 Sitzungen umfassenden 2-3-wöchigen Physiotherapieprogramm und nach einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten beurteilt.

Die Bewertungen der ersten Phase werden mit der Bewertung der Mobilität und des Gleichgewichts mithilfe des Six Minute Walking Test (6MWT), des Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) und des Timed Up and Go-Tests (TUG) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Monza E Brianza
      • Carate Brianza, Monza E Brianza, Italien, 20841
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripherer Neuropathie wurden zu einer neurologischen Untersuchung geschickt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der an peripherer Neuropathie mit einem TNSc©-Score von mehr als 4 leidet
  • männliche und weibliche Probanden, die 18 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien:

  • orthopädische oder neurologische Komorbiditäten, die die Haltungskontrolle beeinflussen können

Eine Kontrollgruppe gesunder Probanden mit den gleichen demografischen Merkmalen von Patienten mit peripherer Neuropathie wird ebenfalls einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit peripherer Neuropathie

Patienten mit peripheren Neuropathien werden zu Studienbeginn, nach einem 20 Sitzungen 2-3/w-Programm Physiotherapie und bei einer Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten beurteilt mit:

  • Gesamt-Neuropathie-Score – klinische Version (TNSc©)
  • Studien zur Nervenleitung
  • Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36)
  • Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
  • Aufzeichnung der Haltungsbewertung während drei verschiedener Haltungsaufgaben (ruhiges Stehen, freiwilliges Schwanken und Schulterbeugen): Druckzentrum (COP) Verschiebung der Kraftplattform; Oberflächenmuskelaktivierung mittels Elektromyographie (EMG) von 13 Muskeln auf der rechten Körperseite (Tibialis anterior, Soleus, Gastrocnemius lateralis-medialis, Bizeps femoris, Semitendinosus, Rectus femoris, Vastus lateralis und medialis, Tensor fasciae latae, Lenden- und Bruststrecker). Spinae und Rectus abdominis)
  • Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) und Timed Up and Go-Test (TUG).
Sonstiges: Rehabilitationsprogramm
Die Übungsintervention besteht aus einer individuellen Verschreibung von Krafttraining, Gleichgewichtstraining und Herz-Kreislauf-Übungen, die für 20 Sitzungen, eine Stunde, zwei-/dreimal pro Woche durchgeführt werden.
Gesunde altersentsprechende Probanden

Gesunde altersentsprechende Probanden erhalten eine Aufzeichnung der Haltungsbewertung bei drei verschiedenen Haltungsaufgaben (ruhiges Stehen, freiwilliges Schwanken und Schulterbeugen):

  • Druckmittelpunkt (COP) Verschiebung der Kraftplattform;
  • Oberflächenmuskelaktivierung mittels Elektromyographie (EMG) von 13 Muskeln auf der rechten Körperseite (Tibialis anterior, Soleus, Gastrocnemius lateralis-medialis, Bizeps femoris, Semitendinosus, Rectus femoris, Vastus lateralis und medialis, Tensor fasciae latae, Lenden- und Bruststrecker). Spinae und Rectus abdominis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Multi-Muskel-Synergie-Organisation mithilfe des Synergy Index (SI)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Der Multi-Muskel-Synergie-Index (SI) ist eine neue Messung der Haltungsstabilität und ein Indikator für die Koordination mehrerer Muskeln. Synergie wurde als eine neuronale Organisation einer großen Gruppe von Effektoren (z. B. Muskeln) definiert, die für die Stabilität wichtiger Leistungsvariablen (z. B. Druckzentrum, COP) sorgt. In diesem Rahmen wurde SI eingeführt, der die relative Menge der Varianz zwischen Versuchen widerspiegelt, die sich nicht auf eine Leistungsvariable auswirkt.
Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der Veränderung der Anticipatory Synergy Adjustments (ASA)
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
ASAs stellen Veränderungen im Index einer Multimuskelsynergie dar, die die Koordinate des Druckzentrums (COP) stabilisiert. Solche Veränderungen können bei jungen, gesunden Personen etwa 200–300 ms vor Beginn der Aktion beobachtet werden.
Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der Waage mit dem Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest). Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 28 zu erhalten. Der Gegenstand ist in vier Sitzungen unterteilt: vorausschauende, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung, dynamischer Gang.
Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung des Gleichgewichts mithilfe des Timed Up and Go-Tests (TUG). Es ist ein Maß für die Zeit, die der Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen und zum Stuhl zurückzukehren, um sich hinzusetzen.
Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der Mobilität
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der Mobilität mittels Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT). Beim 6MWT wird die zurückgelegte Strecke über sechs Minuten als submaximaler Test der Ausdauer/aeroben Leistungsfähigkeit bewertet.
Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Gesamt-Neuropathie-Score – klinische Version (TNSc©)
Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der Änderung der Elektromyographie (EMG)-Parameter
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der sensorischen Leitungsgeschwindigkeit der N. ulnaris, radialis und suralis.
Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der Änderung der Elektromyographie (EMG)-Parameter
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der motorischen Leitungsgeschwindigkeit der N. ulnaris, N. radialis und N. peroneus.
Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Einfluss von PN auf die Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der Lebensqualität anhand des Short Form Health Survey 36 (SF-36). Es ist ein Selbstbericht zur Messung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens. Der SF-36-Fragebogen besteht aus acht Skalen, die zwei zusammenfassende Maße ergeben: körperliche und geistige Gesundheit. Das Maß für die körperliche Gesundheit umfasst vier Skalen für körperliche Funktionsfähigkeit (10 Items), rollenbezogene körperliche (4 Items), körperliche Schmerzen (2 Items) und allgemeine Gesundheit (5 Items). Das Maß für die psychische Gesundheit setzt sich aus Vitalität (4 Items), sozialer Funktionsfähigkeit (2 Items), Rollenemotionalität (3 Items) und psychischer Gesundheit (5 Items) zusammen.
Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung der Veränderung des Grads der Behinderung
Zeitfenster: Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Bewertung des Grads der Behinderung mittels Functional Independence Measure (FIM). Dabei handelt es sich um eine siebenstufige Ordnungsskala mit 18 Items, die sensibel auf Veränderungen im Verlauf eines umfassenden stationären medizinischen Rehabilitationsprogramms reagieren soll. Sie umfasst Messungen der Unabhängigkeit zur Selbstfürsorge, einschließlich Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation, und soziale Kognition.
Zu Beginn, nach der 20. Sitzung des Rehabilitationsprogramms, Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • Hauptermittler: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • Studienleiter: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUPER

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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