Synergisk kontroll av holdning hos pasienter med perifere nevropatier (NEUPER)
29. desember 2023 oppdatert av: University of Milano Bicocca
Dette er en multisenter observasjonsstudie som tar sikte på å karakterisere multimuskelsynergiorganisasjon i forhold til postural stabilitet hos individer med perifere nevropatier (PN) sammenlignet med friske alderstilpassede personer og å vurdere effektiviteten av et rehabiliteringsprogram drevet av multimuskelsynergiorganisasjon .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter observasjonsstudie av pasienter med perifere nevropatier som tar sikte på å karakterisere multimuskelsynergi og å vurdere effektiviteten til et rehabiliteringsprogram drevet av multimuskelsynergiorganisasjon.
Studiet kan deles inn i to faser:
Fase 1 vil omfatte pasienter med perifere nevropatier og friske aldersmatchede personer.
Pasienter med perifer nevropati vil bli vurdert med:
- Nevrologisk vurdering formalisert via Total Neuropathy Score-klinisk versjon (TNSc©)
- Nerveledningsstudier
- Påvirkning av PN på pasienters livskvalitet ved bruk av Short Form Health Survey 36 (SF-36)
- Funksjonell status ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM)
Pasienter med perifere nevropatier og friske alderstilpassede personer vil motta en postural evalueringsregistrering under tre forskjellige posturale oppgaver (stillestående, frivillig svai og skulderfleksjon):
- trykksenter (COP) forskyvning av kraftplattform;
- overflatemuskelaktivering ved hjelp av elektromyografi (EMG) av 13 muskler på høyre side av kroppen (tibialis anterior, soleus, gastrocnemius lateralis-medialis, biceps femoris, semitendinosus, rectus femoris, vastus lateralis og medialis, tensor fasciae latae, lumbal og thorax erector spinae og rectus abdominis).
Fase 2 vil kun omfatte pasienter med perifere nevropati. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, etter et 20 økter 2-3/w program med fysioterapi og ved en oppfølging på 3 måneder.
Evalueringene av den første fasen vil bli implementert med evaluering av mobilitet og balanse ved bruk av Six Minute Walking Test (6MWT), Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) og Timed Up and Go test (TUG).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
26
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miryam Mazzucchelli, MD
- Telefonnummer: +39 0362 986201
- E-post: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
Studiesteder
-
-
Monza E Brianza
-
Carate Brianza, Monza E Brianza, Italia, 20841
- Har ikke rekruttert ennå
- Cecilia Perin
-
Ta kontakt med:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Telefonnummer: +39 0362 986201
- E-post: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Perin, MD
- Telefonnummer: +39 0362 986201
- E-post: cecilia.perin@unimib.it
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Paola Alberti
-
Ta kontakt med:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 02 6448 8154
- E-post: paola.alberti@unimib.it
-
Hovedetterforsker:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Telefonnummer: + 39 0362 986201
- E-post: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med perifer nevropati sendt til nevrologisk utredning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som lider av perifer nevropati med en TNSc©-score på mer enn 4
- mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- ortopediske eller nevrologiske komorbiditeter som kan påvirke postural kontroll
En kontrollgruppe av friske forsøkspersoner med samme demografiske trekk som pasienter med perifer nevropati vil også bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med perifere nevropatier
Pasienter med perifer nevropati vil bli vurdert ved baseline, etter et 20 økter 2-3/v program med fysioterapi og ved en oppfølging på 3 måneder med:
|
Treningsintervensjonen vil bestå av en individualisert resept av styrketrening, balansetrening og kardiovaskulære øvelser levert i 20 økter, en time, to/tre ganger per uke.
|
|
Friske alderstilpassede fag
Friske forsøkspersoner som samsvarer med alder vil motta en postural evalueringsregistrering under tre forskjellige posturale oppgaver (stille stående, frivillig svai og skulderfleksjon):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av multi-muskel synergi organisasjon ved hjelp av Synergy Index (SI)
Tidsramme: Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Multi-muscle Synergy Index (SI) er nye målinger av postural stabilitet og en proxy for multi-muskel koordinasjon.
Synergi har blitt definert som en nevral organisasjon av et stort sett med effektorer (f.eks. muskler) som gir stabilitet til fremtredende ytelsesvariabler (f.eks. trykksenter, COP).
Innenfor dette rammeverket har SI blitt introdusert, noe som gjenspeiler den relative mengden av varians mellom forsøk som ikke påvirker en ytelsesvariabel.
|
Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
|
Evaluering av endring i Forventende Synergy Adjustments (ASA)
Tidsramme: Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
ASA-er representerer endringer i en indeks for en multimuskelsynergi som stabiliserer koordinaten til trykksenteret (COP).
Slike endringer kan sees hos unge, friske personer ca. 200-300 ms før handlingen igangsettes.
|
Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
|
Evaluering av balanse
Tidsramme: Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Evaluering av balanse ved hjelp av Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest).
Hvert element scores på en 0-4 skala; poengsummen summeres for å oppnå en total poengsum på 28.
Elementet er delt inn i fire økter: forventningsfull, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gang.
|
Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
|
Evaluering av balanse
Tidsramme: Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Evaluering av balanse ved hjelp av Timed Up and Go-test (TUG).
Det er et mål på tiden det tar pasienten å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg og gå tilbake til stolen for å sette seg ned.
|
Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
|
Evaluering av mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Evaluering av mobilitet ved bruk av Six Minute Walking Test (6MWT).
6MWT vurderer distanse gått over seks minutter som en submaksimal test av utholdenhet/aerob kapasitet.
|
Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av kjemoterapiindusert perifer nevropati
Tidsramme: Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Total Nevropati Score-klinisk versjon (TNSc©)
|
Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
|
Evaluering av endring i elektromyografi (EMG) parametere
Tidsramme: Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Evaluering av sensorisk ledningshastighet av ulnar, radial og sural nerver.
|
Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
|
Evaluering av endring i elektromyografi (EMG) parametere
Tidsramme: Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Evaluering av motorisk ledningshastighet av ulnar, radial og peroneal nerver.
|
Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
|
Påvirkning av PN på pasienters livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Det er et selvrapporteringsmål på funksjonell helse og velvære.
Spørreskjemaet SF-36 består av åtte skalaer som gir to oppsummerende mål: fysisk og psykisk helse.
Det fysiske helsemålet inkluderer fire skalaer for fysisk funksjon (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kroppslig smerte (2 elementer) og generell helse (5 elementer).
Tiltaket psykisk helse er satt sammen av vitalitet (4 elementer), sosial fungering (2 elementer), rolle-emosjonell (3 elementer) og mental helse (5 elementer).
|
Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
|
Evaluering av endring i funksjonshemmingsnivå
Tidsramme: Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Evaluering av funksjonshemmingsnivå ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM).
Det er en ordinær skala med 18 punkter, syv nivåer beregnet på å være følsom for endringer i løpet av et omfattende medisinsk rehabiliteringsprogram på sykehus. Den inkluderer mål for uavhengighet for egenomsorg, inkludert sphincter-kontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon, og sosial kognisjon.
|
Ved baseline, etter den 20. økten av rehabiliteringsprogrammet, oppfølging etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Hovedetterforsker: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Studieleder: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUPER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .