Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergisk kontrol af kropsholdning hos patienter med perifere neuropatier (NEUPER)

29. december 2023 opdateret af: University of Milano Bicocca
Dette er et multicenter observationsstudie, der har til formål at karakterisere multi-muskel synergi organisation i forhold til postural stabilitet hos personer med perifere neuropatier (PN) sammenlignet med raske aldersmatchede forsøgspersoner og at vurdere effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram drevet af multi-muskel synergi organisation. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter observationsundersøgelse af patienter med perifere neuropatier, der sigter på at karakterisere multimuskelsynergi og på at vurdere effektiviteten af ​​et rehabiliteringsprogram drevet af multimuskelsynergiorganisation.

Undersøgelsen kan opdeles i to faser:

Fase 1 vil omfatte patienter med perifer neuropati og raske aldersmatchede forsøgspersoner.

Patienter med perifer neuropati vil blive vurderet med:

  • Neurologisk vurdering formaliseret via Total Neuropathy Score-klinisk version (TNSc©)
  • Undersøgelser af nerveledning
  • Indvirkning af PN på patienters livskvalitet ved brug af Short Form Health Survey 36 (SF-36)
  • Funktionel status ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM)

Patienter med perifer neuropati og raske aldersmatchede forsøgspersoner vil modtage en postural evalueringsregistrering under tre forskellige posturale opgaver (stille stående, frivilligt svaj og skulderfleksion):

  • trykcentrum (COP) forskydning af kraftplatformen;
  • overflademuskelaktivering ved hjælp af elektromyografi (EMG) af 13 muskler på højre side af kroppen (tibialis anterior, soleus, gastrocnemius lateralis-medialis, biceps femoris, semitendinosus, rectus femoris, vastus lateralis og medialis, tensor fasciae latae, lumbal og thorax erector spinae og rectus abdominis).

Fase 2 vil kun omfatte patienter med perifere neuropatier. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, efter et 20 sessioner 2-3/w program med fysioterapi og ved en opfølgning på 3 måneder.

Evalueringerne af den første fase vil blive implementeret med evaluering af mobilitet og balance ved hjælp af Six Minute Walking Test (6MWT), Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) og Timed Up and Go test (TUG).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Monza E Brianza
      • Carate Brianza, Monza E Brianza, Italien, 20841
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • Paola Alberti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Alberti, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med perifer neuropati sendt til en neurologisk evaluering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der lider af perifer neuropati med en TNSc©-score på mere end 4
  • mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • ortopædiske eller neurologiske komorbiditeter, der kan påvirke postural kontrol

En kontrolgruppe af raske forsøgspersoner med de samme demografiske træk som patienter med perifer neuropati vil også blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med perifere neuropatier

Patienter med perifer neuropati vil blive vurderet ved baseline efter et 20 sessioner 2-3/w program med fysioterapi og efter en opfølgning på 3 måneder med:

  • Total neuropati Score-klinisk version (TNSc©)
  • Undersøgelser af nerveledning
  • Short Form Health Survey 36 (SF-36)
  • Functional Independence Measure (FIM)
  • postural evaluering optagelse under tre forskellige posturale opgaver (stille stående, frivilligt svaj og skulderfleksion): trykcentrum (COP) forskydning af kraftplatformen; overflademuskelaktivering ved hjælp af elektromyografi (EMG) af 13 muskler på højre side af kroppen (tibialis anterior, soleus, gastrocnemius lateralis-medialis, biceps femoris, semitendinosus, rectus femoris, vastus lateralis og medialis, tensor fasciae latae, lumbal og thorax erector spinae og rectus abdominis)
  • Seks minutters gangtest (6MWT), minibalanceevalueringssystemtest (MiniBESTest) og timed up and go test (TUG).
Andet: Rehabiliteringsprogram
Træningsinterventionen vil bestå af en individuel ordination af styrketræning, balancetræning og kardiovaskulære øvelser leveret i 20 sessioner, en time, to/tre gange om ugen.
Sunde aldersmatchede emner

Sunde, aldersmatchede forsøgspersoner vil modtage en postural evalueringsregistrering under tre forskellige posturale opgaver (stille stående, frivilligt svaj og skulderfleksion):

  • trykcentrum (COP) forskydning af kraftplatformen;
  • overflademuskelaktivering ved hjælp af elektromyografi (EMG) af 13 muskler på højre side af kroppen (tibialis anterior, soleus, gastrocnemius lateralis-medialis, biceps femoris, semitendinosus, rectus femoris, vastus lateralis og medialis, tensor fasciae latae, lumbal og thorax erector spinae og rectus abdominis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af multimuskel synergiorganisation ved hjælp af Synergy Index (SI)
Tidsramme: Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Multi-muscle Synergy Index (SI) er nye målinger af postural stabilitet og en proxy for multi-muskel koordination. Synergi er blevet defineret som en neural organisation af et stort sæt effektorer (f.eks. muskler), der giver stabilitet af fremtrædende præstationsvariabler (f.eks. trykcenter, COP). Inden for denne ramme er SI blevet introduceret, hvilket afspejler den relative mængde af inter-forsøgsvarians, der ikke påvirker en præstationsvariabel.
Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af ændringer i Anticipatory Synergy Adjustments (ASA)
Tidsramme: Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
ASA'er repræsenterer ændringer i et indeks for en multi-muskel synergi, der stabiliserer koordinaten for trykcentret (COP). Sådanne forandringer kan ses hos unge, raske personer omkring 200-300 ms før handlingen påbegyndes.
Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af balance
Tidsramme: Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af balance ved hjælp af Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest). Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4; scorerne summeres til en samlet score på 28. Emnet er opdelt i fire sessioner: forudseende, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering, dynamisk gang.
Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af balance
Tidsramme: Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af balance ved hjælp af Timed Up and Go test (TUG). Det er et mål for den tid, det tager patienten at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje og gå tilbage til stolen for at sætte sig ned.
Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af mobilitet
Tidsramme: Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af mobilitet ved hjælp af Six Minute Walking Test (6MWT). 6MWT vurderer distance gået over seks minutter som en sub-maksimal test af udholdenhed/aerob kapacitet.
Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Total neuropati Score-klinisk version (TNSc©)
Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af ændring i elektromyografi (EMG) parametre
Tidsramme: Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af sensorisk ledningshastighed af ulnar, radial og sural nerver.
Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af ændring i elektromyografi (EMG) parametre
Tidsramme: Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af motorisk ledningshastighed af ulnar, radial og peroneal nerver.
Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Indvirkning af PN på patienters livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af livskvalitet ved hjælp af Short Form Health Survey 36 (SF-36). Det er en selvrapporterende måling af funktionelt helbred og velvære. SF-36-spørgeskemaet består af otte skalaer, der giver to opsummerende mål: fysisk og mental sundhed. Det fysiske sundhedsmål omfatter fire skalaer for fysisk funktion (10 elementer), rolle-fysisk (4 elementer), kropslig smerte (2 elementer) og generel sundhed (5 elementer). Den mentale sundhedsmåling er sammensat af vitalitet (4 punkter), social funktion (2 punkter), rolle-emotionel (3 punkter) og mental sundhed (5 punkter).
Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af ændring i handicapniveau
Tidsramme: Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder
Evaluering af handicapniveau ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM). Det er en ordinalskala med 18 punkter, syv niveauer, beregnet til at være følsom over for ændringer i løbet af et omfattende indlagt medicinsk rehabiliteringsprogram. Det omfatter mål for uafhængighed til egenomsorg, herunder lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation, og social kognition.
Ved baseline, efter den 20. session i rehabiliteringsprogrammet, følges op efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • Ledende efterforsker: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • Studieleder: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUPER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere neuropatier

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner