Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergická kontrola držení těla u pacientů s periferní neuropatií (NEUPER)

29. prosince 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca
Jedná se o multicentrickou observační studii, jejímž cílem je charakterizovat organizaci synergie více svalů ve vztahu k posturální stabilitě u jedinců s periferními neuropatiemi (PN) ve srovnání se zdravými subjekty stejného věku a posoudit účinnost rehabilitačního programu řízeného organizací synergie více svalů. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická observační studie pacientů s periferními neuropatiemi zaměřená na charakterizaci multisvalové synergie a na posouzení účinnosti rehabilitačního programu řízeného organizací multisvalové synergie.

Studium lze rozdělit do dvou fází:

Fáze 1 bude zahrnovat pacienty s periferními neuropatiemi a zdravé subjekty stejného věku.

Pacienti s periferními neuropatiemi budou hodnoceni pomocí:

  • Neurologické hodnocení formalizované prostřednictvím klinické verze Total Neuropathy Score (TNSc©)
  • Studie nervového vedení
  • Vliv PN na kvalitu života pacientů pomocí Short Form Health Survey 36 (SF-36)
  • Funkční stav pomocí měření funkční nezávislosti (FIM)

Pacienti s periferními neuropatiemi a zdravé subjekty stejného věku obdrží záznam hodnocení držení těla během tří různých posturálních úkolů (klidné stání, dobrovolné kývání a flexe ramen):

  • těžiště tlaku (COP) přemístění silové plošiny;
  • aktivace povrchových svalů pomocí elektromyografie (EMG) 13 svalů na pravé straně těla (tibialis anterior, soleus, gastrocnemius lateralis-medialis, biceps femoris, semitendinosus, rectus femoris, vastus lateralis a medialis, tensor fasciae latae, bederní a hrudní sval spinae a rectus abdominis).

Fáze 2 bude zahrnovat pouze pacienty s periferními neuropatiemi. Účastníci budou hodnoceni na začátku, po 20 sezeních 2-3/týdenního programu fyzikální terapie a po 3 měsících sledování.

Vyhodnocení první fáze bude provedeno s hodnocením mobility a rovnováhy pomocí Six Minute Walking Test (6MWT), Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) a Timed Up and Go testu (TUG).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Monza E Brianza
      • Carate Brianza, Monza E Brianza, Itálie, 20841
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Paola Alberti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PAOLA ALBERTI, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s periferní neuropatií byli odesláni na neurologické vyšetření

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt trpící periferní neuropatií se skóre TNSc© vyšším než 4
  • muži a ženy, kteří jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • ortopedické nebo neurologické komorbidity, které mohou ovlivnit posturální kontrolu

Bude také zahrnuta kontrolní skupina zdravých jedinců se stejnými demografickými rysy jako pacienti s periferní neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s periferními neuropatiemi

Pacienti s periferními neuropatiemi budou hodnoceni na začátku, po 20 sezeních 2-3/týdenního programu fyzikální terapie a po 3 měsících sledování s:

  • Celkové skóre neuropatie – klinická verze (TNSc©)
  • Studie nervového vedení
  • Short Form Health Survey 36 (SF-36)
  • Měření funkční nezávislosti (FIM)
  • záznam hodnocení držení těla během tří různých posturálních úkolů (klidný stoj, dobrovolné kolébání a flexe ramen): přemístění silové platformy v centru tlaku (COP); aktivace povrchových svalů pomocí elektromyografie (EMG) 13 svalů na pravé straně těla (tibialis anterior, soleus, gastrocnemius lateralis-medialis, biceps femoris, semitendinosus, rectus femoris, vastus lateralis a medialis, tensor fasciae latae, bederní a hrudní sval páteř a přímý břišní sval)
  • Šestiminutový test chůze (6MWT), Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) a Timed Up and Go test (TUG).
Jiný: Rehabilitační program
Cvičební intervence se bude skládat z individuálního předpisu silového tréninku, balančního tréninku a kardiovaskulárních cvičení po dobu 20 sezení, jednu hodinu, dvakrát/třikrát týdně.
Zdravé subjekty odpovídající věku

Zdravé subjekty stejného věku obdrží záznam hodnocení držení těla během tří různých posturálních úkolů (klidné stání, dobrovolné kývání a flexe ramen):

  • těžiště tlaku (COP) přemístění silové plošiny;
  • aktivace povrchových svalů pomocí elektromyografie (EMG) 13 svalů na pravé straně těla (tibialis anterior, soleus, gastrocnemius lateralis-medialis, biceps femoris, semitendinosus, rectus femoris, vastus lateralis a medialis, tensor fasciae latae, bederní a hrudní sval spinae a rectus abdominis).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení organizace synergie více svalů pomocí Synergy Index (SI)
Časové okno: Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Multi-muscle Synergy Index (SI) jsou nová měření posturální stability a proxy koordinace více svalů. Synergie byla definována jako nervová organizace velkého souboru efektorů (např. svalů) zajišťujících stabilitu hlavních proměnných výkonu (např. centrum tlaku, COP). V tomto rámci byl zaveden SI, který odráží relativní množství rozptylu mezi studiemi, které neovlivňuje proměnnou výkonu.
Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Vyhodnocení změny v předběžných synergických úpravách (ASA)
Časové okno: Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
ASA představují změny v indexu multisvalové synergie stabilizující koordinaci centra tlaku (COP). Takové změny mohou být pozorovány u mladých zdravých osob asi 200-300 ms před zahájením akce.
Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení rovnováhy
Časové okno: Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Vyhodnocení bilance pomocí Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest). Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4; skóre se sečte a získá se celkové skóre 28. Položka je rozdělena do čtyř sezení: anticipační, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace, dynamická chůze.
Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení rovnováhy
Časové okno: Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Vyhodnocení rovnováhy pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Je to měřítko času, který pacient potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se a vrátil se na židli, aby se posadil.
Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení mobility
Časové okno: Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení mobility pomocí Six Minute Walking Test (6MWT). 6MWT hodnotí vzdálenost ušlou za šest minut jako submaximální test vytrvalosti/aerobní kapacity.
Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost chemoterapií indukované periferní neuropatie
Časové okno: Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Celkové skóre neuropatie – klinická verze (TNSc©)
Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení změny parametrů elektromyografie (EMG).
Časové okno: Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení rychlosti senzorického vedení n. ulnaris, radialis a suralis.
Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení změny parametrů elektromyografie (EMG).
Časové okno: Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení rychlosti motorického vedení ulnárního, radiálního a peroneálního nervu.
Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Vliv PN na kvalitu života pacientů
Časové okno: Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení kvality života pomocí Short Form Health Survey 36 (SF-36). Je to self-report měření funkčního zdraví a pohody. Dotazník SF-36 se skládá z osmi škál poskytujících dvě souhrnná měřítka: fyzické a duševní zdraví. Měření fyzického zdraví zahrnuje čtyři škály fyzického fungování (10 položek), fyzické role (4 položky), tělesné bolesti (2 položky) a celkového zdraví (5 položek). Míra duševního zdraví se skládá z vitality (4 položky), sociálního fungování (2 položky), role-emocionální (3 položky) a duševního zdraví (5 položek).
Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení změny úrovně postižení
Časové okno: Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících
Hodnocení úrovně postižení pomocí měření funkční nezávislosti (FIM). Jedná se o 18položkovou sedmistupňovou ordinální stupnici, která má být citlivá na změny v průběhu komplexního lůžkového léčebného rehabilitačního programu. Zahrnuje měřítka nezávislosti pro sebeobsluhu, včetně kontroly svěračů, přesunů, lokomoce, komunikace, a sociálního poznání.
Na začátku, po 20. sezení rehabilitačního programu, sledujte po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • Ředitel studie: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUPER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit