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Controllo sinergico della postura nei pazienti con neuropatie periferiche (NEUPER)

29 dicembre 2023 aggiornato da: University of Milano Bicocca
Questo è uno studio osservazionale multicentrico volto a caratterizzare l'organizzazione della sinergia multimuscolare in relazione alla stabilità posturale in soggetti con Neuropatie Periferiche (PN) rispetto a soggetti sani di pari età e a valutare l'efficacia di un programma riabilitativo guidato dall'organizzazione della sinergia multimuscolare .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico su pazienti con neuropatie periferiche volto a caratterizzare la sinergia multimuscolare ea valutare l'efficacia di un programma riabilitativo guidato dall'organizzazione della sinergia multimuscolare.

Lo studio può essere suddiviso in due fasi:

La fase 1 includerà pazienti con neuropatie periferiche e soggetti sani di pari età.

I pazienti con neuropatie periferiche saranno valutati con:

  • Valutazione neurologica formalizzata tramite Total Neuropathy Score-versione clinica (TNSc©)
  • Studi sulla conduzione nervosa
  • Impatto della PN sulla qualità della vita dei pazienti utilizzando Short Form Health Survey 36 (SF-36)
  • Stato funzionale utilizzando la misura di indipendenza funzionale (FIM)

I pazienti con neuropatie periferiche e i soggetti sani della stessa età riceveranno una registrazione della valutazione posturale durante tre diversi compiti posturali (posizione tranquilla, oscillazione volontaria e flessione della spalla):

  • spostamento del centro di pressione (COP) della piattaforma di forza;
  • attivazione muscolare di superficie mediante elettromiografia (EMG) di 13 muscoli del lato destro del corpo (tibiale anteriore, soleo, gastrocnemio laterale-mediale, bicipite femorale, semitendinoso, retto femorale, vasto laterale e mediale, tensore della fascia lata, erettore lombare e toracico spinae e retto addominale).

La fase 2 includerà solo pazienti con neuropatie periferiche. I partecipanti saranno valutati al basale, dopo un programma di terapia fisica di 20 sessioni 2-3/s e ad un follow-up di 3 mesi.

Le valutazioni della prima fase saranno implementate con la valutazione della mobilità e dell'equilibrio mediante Six Minute Walking Test (6MWT), Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) e Timed Up and Go test (TUG).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Monza E Brianza
      • Carate Brianza, Monza E Brianza, Italia, 20841
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Paola Alberti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • PAOLA ALBERTI, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con neuropatia periferica inviati per una valutazione neurologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto affetto da neuropatia periferica con punteggio TNSc© superiore a 4
  • soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • comorbidità ortopediche o neurologiche che possono influenzare il controllo posturale

Verrà incluso anche un gruppo di controllo di soggetti sani con le stesse caratteristiche demografiche dei pazienti con neuropatia periferica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con neuropatie periferiche

I pazienti con neuropatie periferiche saranno valutati al basale, dopo un programma di terapia fisica di 20 sessioni 2-3/w e ad un follow-up di 3 mesi con:

  • Total Neuropathy Score-versione clinica (TNSc©)
  • Studi sulla conduzione nervosa
  • Indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36)
  • Misura di indipendenza funzionale (FIM)
  • registrazione della valutazione posturale durante tre diversi compiti posturali (posizione tranquilla, oscillazione volontaria e flessione della spalla): spostamento del centro di pressione (COP) della piattaforma di forza; attivazione muscolare di superficie mediante elettromiografia (EMG) di 13 muscoli del lato destro del corpo (tibiale anteriore, soleo, gastrocnemio laterale-mediale, bicipite femorale, semitendinoso, retto femorale, vasto laterale e mediale, tensore della fascia lata, erettore lombare e toracico spinae e retto addominale)
  • Six Minute Walking Test (6MWT), Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) e Timed Up and Go test (TUG).
Altro: Programma di riabilitazione
L'intervento di esercizio consisterà in una prescrizione individualizzata di allenamento di resistenza, allenamento dell'equilibrio ed esercizi cardiovascolari erogati per 20 sessioni, un'ora, due/tre volte a settimana.
Soggetti sani di pari età

I soggetti sani della stessa età riceveranno una registrazione della valutazione posturale durante tre diversi compiti posturali (posizione tranquilla, oscillazione volontaria e flessione della spalla):

  • spostamento del centro di pressione (COP) della piattaforma di forza;
  • attivazione muscolare di superficie mediante elettromiografia (EMG) di 13 muscoli del lato destro del corpo (tibiale anteriore, soleo, gastrocnemio laterale-mediale, bicipite femorale, semitendinoso, retto femorale, vasto laterale e mediale, tensore della fascia lata, erettore lombare e toracico spinae e retto addominale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'organizzazione della sinergia multimuscolare utilizzando l'indice di sinergia (SI)
Lasso di tempo: Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Multi-muscle Synergy Index (SI) sono nuove misurazioni della stabilità posturale e un proxy della coordinazione multimuscolare. La sinergia è stata definita come un'organizzazione neurale di un ampio insieme di effettori (ad es. Muscoli) che forniscono stabilità a variabili prestazionali salienti (ad es. Centro di pressione, COP). All'interno di questo quadro, è stato introdotto SI, che riflette la quantità relativa di varianza inter-trial che non influisce su una variabile di performance.
Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione del cambiamento in Anticipatory Synergy Adjustments (ASA)
Lasso di tempo: Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Gli ASA rappresentano i cambiamenti in un indice di una sinergia multimuscolare che stabilizza la coordinata del centro di pressione (COP). Tali cambiamenti possono essere osservati in persone giovani e sane circa 200-300 ms prima dell'inizio dell'azione.
Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione dell'equilibrio utilizzando il test del sistema di valutazione dell'equilibrio Mini (MiniBESTest). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4; i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 28. Gli item sono divisi in quattro sessioni: anticipatorio, controllo posturale reattivo, orientamento sensoriale, andatura dinamica.
Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione dell'equilibrio mediante il test Timed Up and Go (TUG). È una misura del tempo impiegato dal paziente per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi e tornare alla sedia per sedersi.
Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione della mobilità
Lasso di tempo: Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione della mobilità mediante Six Minute Walking Test (6MWT). Il 6MWT valuta la distanza percorsa in sei minuti come un test submassimale di resistenza/capacità aerobica.
Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Total Neuropathy Score-versione clinica (TNSc©)
Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione del cambiamento nei parametri dell'elettromiografia (EMG).
Lasso di tempo: Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione della velocità di conduzione sensitiva dei nervi ulnare, radiale e surale.
Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione del cambiamento nei parametri dell'elettromiografia (EMG).
Lasso di tempo: Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione della velocità di conduzione motoria dei nervi ulnare, radiale e peroneo.
Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Impatto della PN sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando la Short Form Health Survey 36 (SF-36). È una misura self-report della salute e del benessere funzionale. Il questionario SF-36 è composto da otto scale che forniscono due misure riassuntive: salute fisica e mentale. La misura della salute fisica comprende quattro scale di funzionamento fisico (10 item), ruolo fisico (4 item), dolore corporeo (2 item) e salute generale (5 item). La misura della salute mentale è composta da vitalità (4 item), funzionamento sociale (2 item), ruolo-emotivo (3 item) e salute mentale (5 item).
Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione del cambiamento del livello di disabilità
Lasso di tempo: Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi
Valutazione del livello di disabilità mediante Functional Independence Measure (FIM). Si tratta di una scala ordinale di 18 item, a sette livelli, concepita per essere sensibile ai cambiamenti nel corso di un programma completo di riabilitazione medica ospedaliera. Include misure di indipendenza per la cura di sé, tra cui controllo sfinterico, trasferimenti, locomozione, comunicazione, e cognizione sociale.
Al basale, dopo la 20a sessione del programma di riabilitazione, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Investigatori

  • Investigatore principale: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • Investigatore principale: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • Direttore dello studio: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUPER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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