Synergische controle van de houding bij patiënten met perifere neuropathieën (NEUPER)
29 december 2023 bijgewerkt door: University of Milano Bicocca
Dit is een observatieonderzoek in meerdere centra, gericht op het karakteriseren van multi-spiersynergie-organisatie in relatie tot posturale stabiliteit bij personen met perifere neuropathieën (PN) in vergelijking met gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd en om de effectiviteit te beoordelen van een revalidatieprogramma dat wordt aangestuurd door multi-spiersynergie-organisatie. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observatiestudie in meerdere centra van patiënten met perifere neuropathieën, gericht op het karakteriseren van multi-spiersynergie en op het beoordelen van de effectiviteit van een revalidatieprogramma dat wordt aangestuurd door multi-spiersynergie-organisatie.
Het onderzoek kan in twee fasen worden verdeeld:
Fase 1 omvat patiënten met perifere neuropathieën en gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd.
Patiënten met perifere neuropathieën zullen worden beoordeeld met:
- Neurologische beoordeling geformaliseerd via Total Neuropathie Score-klinische versie (TNSc©)
- Zenuwgeleidingsonderzoeken
- Impact van PN op de kwaliteit van leven van patiënten met Short Form Health Survey 36 (SF-36)
- Functionele status met behulp van Functional Independence Measure (FIM)
Patiënten met perifere neuropathie en gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd krijgen een opname van de houdingsevaluatie tijdens drie verschillende houdingstaken (stil staan, vrijwillig zwaaien en schouderflexie):
- zwaartepunt (COP) verplaatsing van krachtplatform;
- oppervlaktespieractivering met behulp van elektromyografie (EMG) van 13 spieren aan de rechterkant van het lichaam (tibialis anterior, soleus, gastrocnemius lateralis-medialis, biceps femoris, semitendinosus, rectus femoris, vastus lateralis en medialis, tensor fasciae latae, lumbale en thoracale erector spinae en rectus abdominis).
Fase 2 omvat alleen patiënten met perifere neuropathieën. De deelnemers worden bij aanvang beoordeeld, na een programma van fysiotherapie van 20 sessies 2-3/w en bij een follow-up van 3 maanden.
De evaluaties van de eerste fase worden geïmplementeerd met evaluatie van mobiliteit en evenwicht met behulp van de Six Minute Walking Test (6MWT), Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest) en Timed Up and Go-test (TUG).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miryam Mazzucchelli, MD
- Telefoonnummer: +39 0362 986201
- E-mail: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
Studie Locaties
-
-
Monza E Brianza
-
Carate Brianza, Monza E Brianza, Italië, 20841
- Nog niet aan het werven
- Cecilia Perin
-
Contact:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Telefoonnummer: +39 0362 986201
- E-mail: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
-
Contact:
- Cecilia Perin, MD
- Telefoonnummer: +39 0362 986201
- E-mail: cecilia.perin@unimib.it
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
- Werving
- Paola Alberti
-
Contact:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 02 6448 8154
- E-mail: paola.alberti@unimib.it
-
Hoofdonderzoeker:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
-
Contact:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Telefoonnummer: + 39 0362 986201
- E-mail: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met perifere neuropathie gestuurd voor een neurologisch onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die lijdt aan perifere neuropathie met een TNSc©-score hoger dan 4
- mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- orthopedische of neurologische comorbiditeiten die de houdingsregulatie kunnen beïnvloeden
Een controlegroep van gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken van patiënten met perifere neuropathie zal ook worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met perifere neuropathieën
Patiënten met perifere neuropathieën zullen bij baseline worden beoordeeld, na een programma van 20 sessies 2-3/w fysiotherapie en bij een follow-up van 3 maanden met:
|
De oefeninterventie zal bestaan uit een geïndividualiseerd voorschrift van weerstandstraining, balanstraining en cardiovasculaire oefeningen gedurende 20 sessies, één uur, twee/drie keer per week.
|
|
Gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd
Gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd krijgen een opname van de houdingsevaluatie tijdens drie verschillende houdingstaken (rustig staan, vrijwillige zwaai en schouderflexie):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van multi-muscle synergie-organisatie met behulp van Synergy Index (SI)
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Multi-muscle Synergy Index (SI) zijn nieuwe metingen van houdingsstabiliteit en een proxy van multi-muscle coördinatie.
Synergie is gedefinieerd als een neurale organisatie van een groot aantal effectoren (bijvoorbeeld spieren) die zorgen voor stabiliteit van opvallende prestatievariabelen (bijvoorbeeld drukcentrum, COP).
Binnen dit raamwerk is SI geïntroduceerd, dat de relatieve hoeveelheid variantie tussen proeven weergeeft die geen invloed heeft op een prestatievariabele.
|
Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
|
Evaluatie van verandering in anticiperende synergie-aanpassingen (ASA)
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
ASA's vertegenwoordigen veranderingen in een index van een multi-spiersynergie die de coördinaat van het drukcentrum (COP) stabiliseert.
Dergelijke veranderingen kunnen worden gezien bij jonge, gezonde personen ongeveer 200-300 ms voorafgaand aan de initiatie van de actie.
|
Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
|
Evaluatie van de balans
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Evaluatie van de balans met behulp van de Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4; de scores worden opgeteld om een totaalscore van 28 te verkrijgen.
De items zijn onderverdeeld in vier sessies: anticiperende, reactieve houdingsregulatie, zintuiglijke oriëntatie, dynamisch lopen.
|
Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
|
Evaluatie van de balans
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Evaluatie van de balans met behulp van de Timed Up and Go-test (TUG).
Het is een maat voor de tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien en terug te lopen naar de stoel om te gaan zitten.
|
Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
|
Evaluatie van mobiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Evaluatie van de mobiliteit met behulp van de Six Minute Walking Test (6MWT).
De 6MWT beoordeelt de afgelegde afstand gedurende zes minuten als een submaximale test van uithoudingsvermogen/aerobe capaciteit.
|
Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Totale Neuropathie Score-klinische versie (TNSc©)
|
Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
|
Evaluatie van verandering in elektromyografie (EMG) parameters
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Evaluatie van sensorische geleidingssnelheid van ulnaire, radiale en surale zenuwen.
|
Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
|
Evaluatie van verandering in elektromyografie (EMG) parameters
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Evaluatie van de motorische geleidingssnelheid van ulnaire, radiale en peroneale zenuwen.
|
Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
|
Impact van PN op de kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven met behulp van de Short Form Health Survey 36 (SF-36).
Het is een zelfgerapporteerde maatstaf voor functionele gezondheid en welzijn.
De SF-36-vragenlijst bestaat uit acht schalen die twee samenvattende maten opleveren: lichamelijke en geestelijke gezondheid.
De fysieke gezondheidsmaat omvat vier schalen van fysiek functioneren (10 items), rolfysiek (4 items), lichamelijke pijn (2 items) en algemene gezondheid (5 items).
De mentale gezondheidsmaat is samengesteld uit vitaliteit (4 items), sociaal functioneren (2 items), rolemotioneel (3 items) en mentale gezondheid (5 items).
|
Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
|
Evaluatie van verandering in invaliditeitsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Evaluatie van het invaliditeitsniveau met behulp van Functional Independence Measure (FIM).
Het is een ordinale schaal met 18 items en zeven niveaus die bedoeld is om gevoelig te zijn voor veranderingen in de loop van een uitgebreid medisch revalidatieprogramma voor intramurale patiënten. en sociale cognitie.
|
Bij baseline, na de 20e sessie van het revalidatieprogramma, follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Studie directeur: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUPER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .