Синергический контроль осанки у пациентов с периферической невропатией (NEUPER)
29 декабря 2023 г. обновлено: University of Milano Bicocca
Это многоцентровое обсервационное исследование, направленное на характеристику организации многомышечной синергии в отношении постуральной стабильности у лиц с периферической невропатией (ПН) по сравнению со здоровыми субъектами того же возраста, а также на оценку эффективности программы реабилитации, основанной на организации многомышечной синергии. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное исследование пациентов с периферической невропатией, направленное на характеристику многомышечной синергии и оценку эффективности программы реабилитации, основанной на организации многомышечной синергии.
Исследование можно разделить на два этапа:
Фаза 1 будет включать пациентов с периферической невропатией и здоровых людей того же возраста.
Пациентов с периферической невропатией оценивают с помощью:
- Неврологическая оценка формализована с помощью клинической версии Total Neuropathic Score (TNSc©)
- Исследования нервной проводимости
- Влияние ПП на качество жизни пациентов с использованием краткого опроса здоровья 36 (SF-36)
- Функциональный статус с использованием измерения функциональной независимости (FIM)
Пациенты с периферической невропатией и здоровые люди того же возраста получат запись постуральной оценки во время выполнения трех различных постуральных задач (спокойное стояние, произвольное покачивание и сгибание плеча):
- смещение центра давления (ЦД) силовой платформы;
- активация поверхностных мышц с помощью электромиографии (ЭМГ) 13 мышц правой стороны тела (передняя большеберцовая, камбаловидная, латерально-медиальная икроножная мышца, двуглавая мышца бедра, полусухожильная мышца, прямая мышца бедра, латеральная и медиальная широкая мышца бедра, напрягатель широкой фасции бедра, мышца, выпрямляющая поясничный и грудной отделы) позвоночник и прямая мышца живота).
Фаза 2 будет включать только пациентов с периферической невропатией. Участники будут оцениваться на исходном уровне, после 20 сеансов физиотерапии по 2-3 раза в неделю и при последующем наблюдении в течение 3 месяцев.
Оценки на первом этапе будут проводиться с оценкой подвижности и равновесия с использованием теста шестиминутной ходьбы (6MWT), мини-теста системы оценки баланса (MiniBESTest) и теста Timed Up and Go (TUG).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
26
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miryam Mazzucchelli, MD
- Номер телефона: +39 0362 986201
- Электронная почта: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
Места учебы
-
-
Monza E Brianza
-
Carate Brianza, Monza E Brianza, Италия, 20841
- Еще не набирают
- Cecilia Perin
-
Контакт:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Номер телефона: +39 0362 986201
- Электронная почта: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
-
Контакт:
- Cecilia Perin, MD
- Номер телефона: +39 0362 986201
- Электронная почта: cecilia.perin@unimib.it
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Paola Alberti
-
Контакт:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
- Номер телефона: +39 02 6448 8154
- Электронная почта: paola.alberti@unimib.it
-
Главный следователь:
- PAOLA ALBERTI, MD, PhD
-
Контакт:
- Miryam Mazzucchelli, MD
- Номер телефона: + 39 0362 986201
- Электронная почта: m.mazzucchelli@campus.unimib.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с периферической невропатией направляются на неврологическое обследование
Описание
Критерии включения:
- Субъект, страдающий периферической невропатией с оценкой TNSc© более 4
- лица мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- ортопедические или неврологические сопутствующие заболевания, которые могут влиять на постуральный контроль
Также будет включена контрольная группа здоровых субъектов с теми же демографическими характеристиками, что и у пациентов с периферической невропатией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с периферической невропатией
Пациенты с периферической невропатией будут оцениваться на исходном уровне, после 20 сеансов физиотерапии 2-3 раза в неделю и в последующем через 3 месяца с:
|
Вмешательство с упражнениями будет состоять из индивидуального рецепта тренировок с отягощениями, тренировок равновесия и сердечно-сосудистых упражнений, проводимых в течение 20 занятий по одному часу два/три раза в неделю.
|
|
Здоровые люди того же возраста
Здоровые люди того же возраста получат запись постуральной оценки во время выполнения трех различных постуральных задач (спокойное стояние, произвольное покачивание и сгибание плеча):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка организации многомышечной синергии с использованием индекса синергии (SI)
Временное ограничение: Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Индекс многомышечной синергии (SI) — это новые измерения постуральной стабильности и показатель многомышечной координации.
Синергия была определена как нейронная организация большого набора эффекторов (например, мышц), обеспечивающая стабильность существенных переменных производительности (например, центр давления, КД).
В рамках этой структуры был введен SI, отражающий относительную величину дисперсии между испытаниями, которая не влияет на переменную эффективности.
|
Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
|
Оценка изменений в Упреждающих корректировках синергии (ASA)
Временное ограничение: Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
АСА представляют собой изменения показателя мультимышечной синергии, стабилизирующей координату центра давления (ЦД).
Такие изменения можно наблюдать у молодых здоровых людей примерно за 200-300 мс до начала действия.
|
Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Оценка баланса с помощью Mini Balance Evaluation System Test (MiniBESTest).
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4; баллы суммируются, чтобы получить общий балл 28.
Пункт разделен на четыре сеанса: упреждающий, реактивный постуральный контроль, сенсорная ориентация, динамическая походка.
|
Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Оценка баланса с помощью теста Timed Up and Go (TUG).
Это мера времени, затрачиваемого пациентом на то, чтобы встать со стула, пройти три метра, повернуться и вернуться к креслу, чтобы сесть.
|
Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
|
Оценка подвижности
Временное ограничение: Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Оценка подвижности с помощью теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
6MWT оценивает дистанцию, пройденную за шесть минут, как субмаксимальный тест на выносливость/аэробную способность.
|
Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть индуцированной химиотерапией периферической нейропатии
Временное ограничение: Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Общая оценка нейропатии – клиническая версия (TNSc©)
|
Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
|
Оценка изменения параметров электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Оценка скорости сенсорной проводимости локтевого, лучевого и икроножного нервов.
|
Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
|
Оценка изменения параметров электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Оценка скорости проведения моторных импульсов по локтевому, лучевому и малоберцовому нервам.
|
Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
|
Влияние ПП на качество жизни пациентов
Временное ограничение: Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Оценка качества жизни с помощью Краткого медицинского обследования 36 (SF-36).
Это самооценка функционального здоровья и благополучия.
Анкета SF-36 состоит из восьми шкал, дающих два сводных показателя: физическое и психическое здоровье.
Мера физического здоровья включает четыре шкалы физического функционирования (10 баллов), ролевого физического (4 балла), телесной боли (2 балла) и общего состояния здоровья (5 баллов).
Мера психического здоровья состоит из жизненной силы (4 балла), социального функционирования (2 балла), ролевого эмоционального состояния (3 балла) и психического здоровья (5 баллов).
|
Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
|
Оценка изменения уровня инвалидности
Временное ограничение: Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Оценка уровня инвалидности с использованием показателя функциональной независимости (FIM).
Это семиуровневая порядковая шкала из 18 пунктов, предназначенная для учета изменений в ходе комплексной стационарной программы медицинской реабилитации. и социальное познание.
|
Исходно, после 20 сеанса реабилитационной программы, контроль через 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Главный следователь: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
- Директор по исследованиям: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUPER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .