이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말초신경병증 환자의 자세의 상승적 조절 (NEUPER)

2023년 12월 29일 업데이트: University of Milano Bicocca
이것은 말초 신경병증(PN)을 가진 개인의 자세 안정성과 관련하여 건강한 연령대의 피험자와 비교하여 다중 근육 시너지 조직을 특성화하고 다중 근육 시너지 조직에 의해 구동되는 재활 프로그램의 효과를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 근육 시너지를 특성화하고 다중 근육 시너지 조직에 의해 구동되는 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 말초 신경병증 환자에 대한 다기관 관찰 연구입니다.

이 연구는 두 단계로 나눌 수 있습니다.

1상에는 말초 신경병증 환자와 건강한 연령대의 피험자가 포함됩니다.

말초 신경병증 환자는 다음과 같이 평가됩니다.

  • Total Neuropathy Score-임상 버전(TNSc©)을 통해 공식화된 신경학적 평가
  • 신경 전도 연구
  • Short Form Health Survey 36(SF-36)을 사용하여 PN이 환자의 삶의 질에 미치는 영향
  • FIM(Functional Independence Measure)을 사용한 기능 상태

말초 신경병증 환자 및 건강한 연령대의 피험자는 세 가지 다른 자세 작업(조용히 서 있기, 자발적 흔들림 및 어깨 굴곡) 중에 자세 평가 기록을 받게 됩니다.

  • 힘 플랫폼의 압력 중심(COP) 변위;
  • 근전도(EMG)를 이용한 신체 우측 13개 근육(전경골근, 가자미근, 외측비복근, 내측비복근, 대퇴이두근, 반건양근, 대퇴직근, 외측광근 및 내측광근, 대퇴근막, 요추 및 흉부 기립근)의 표면 근육 활성화 척추 및 복직근).

2상에는 말초 신경병증 환자만 포함됩니다. 참가자는 20 세션 2-3/w 물리 치료 프로그램 후 3개월의 후속 조치에서 기준선에서 평가됩니다.

1단계 평가는 6분 보행 테스트(6MWT), 미니 밸런스 평가 시스템 테스트(MiniBESTest), 타임드 업 앤 고 테스트(TUG)를 이용한 이동성 및 균형 평가로 시행된다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Monza E Brianza
      • Carate Brianza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20841
      • Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • Paola Alberti
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paola Alberti, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신경학적 평가를 위해 보내진 말초신경병증 환자

설명

포함 기준:

  • TNSc© 점수가 4 이상인 말초 신경병증을 앓고 있는 피험자
  • 만 18세 이상의 남녀 피험자

제외 기준:

  • 자세 조절에 영향을 미칠 수 있는 정형외과적 또는 신경학적 합병증

말초 신경병증 환자와 동일한 인구학적 특징을 가진 건강한 피험자의 대조군도 포함될 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말초신경병증 환자

말초 신경병증 환자는 20 세션 2-3/w 물리 치료 프로그램 후 기준선에서 평가되고 다음과 같은 3개월의 후속 조치에서 평가됩니다.

  • Total Neuropathy Score-임상 버전(TNSc©)
  • 신경 전도 연구
  • 약식 건강 설문조사 36(SF-36)
  • 기능적 독립 측정(FIM)
  • 세 가지 다른 자세 작업 중 자세 평가 기록(조용히 서 있기, 자발적 흔들림 및 어깨 굴곡): 힘 플랫폼의 압력 중심(COP) 변위; 근전도(EMG)를 이용한 신체 우측 13개 근육(전경골근, 가자미근, 외측비복근, 내측비복근, 대퇴이두근, 반건양근, 대퇴직근, 외측광근 및 내측광근, 대퇴근막, 요추 및 흉부 기립근)의 표면 근육 활성화 척추 및 복직근)
  • 6분 걷기 테스트(6MWT), 미니 밸런스 평가 시스템 테스트(MiniBESTest) 및 시간 제한 테스트(TUG).
다른: 재활 프로그램
운동 개입은 저항 훈련, 균형 훈련 및 심혈관 운동의 개별 처방으로 구성되어 20회 세션, 1시간, 주당 2/3회 제공됩니다.
건강한 연령에 맞는 과목

연령이 일치하는 건강한 피험자는 세 가지 다른 자세 작업(조용히 서 있기, 자발적 흔들림 및 어깨 굴곡) 중에 자세 평가 기록을 받게 됩니다.

  • 힘 플랫폼의 압력 중심(COP) 변위;
  • 근전도(EMG)를 이용한 신체 우측 13개 근육(전경골근, 가자미근, 외측비복근, 내측비복근, 대퇴이두근, 반건양근, 대퇴직근, 외측광근 및 내측광근, 대퇴근막, 요추 및 흉부 기립근)의 표면 근육 활성화 척추 및 복직근).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Synergy Index(SI)를 이용한 다근 시너지 조직화 평가
기간: 기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
다중 근육 시너지 지수(SI)는 자세 안정성의 새로운 측정치이자 다중 근육 협응의 프록시입니다. 시너지 효과는 두드러진 성능 변수(예: 압력 중심, COP)의 안정성을 제공하는 대규모 이펙터(예: 근육) 세트의 신경 조직으로 정의되었습니다. 이 프레임워크 내에서 SI가 도입되어 성능 변수에 영향을 미치지 않는 임상시험 간 분산의 상대적인 양을 반영합니다.
기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
예측 시너지 조정(ASA)의 변화 평가
기간: 기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
ASA는 압력 중심(COP)의 좌표를 안정화하는 다중 근육 시너지 지수의 변화를 나타냅니다. 이러한 변화는 행동 개시 약 200-300ms 전에 젊고 건강한 사람에게서 볼 수 있습니다.
기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
균형 평가
기간: 기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
Mini Balance Evaluation System Test(MiniBESTest)를 이용한 균형 평가. 각 항목은 0-4 등급으로 채점됩니다. 점수를 합산하여 총점 28을 얻습니다. 항목은 예상, 반응 자세 제어, 감각 방향, 동적 보행의 네 가지 세션으로 나뉩니다.
기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
균형 평가
기간: 기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
TUG(Timed Up and Go test)를 사용한 균형 평가. 환자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자에 앉기까지 걸리는 시간을 측정한 것입니다.
기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
이동성 평가
기간: 기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
Six Minute Walking Test(6MWT)를 이용한 이동성 평가. 6MWT는 지구력/유산소 능력의 최대 이하 테스트로 6분 동안 걸은 거리를 평가합니다.
기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증의 중증도
기간: 기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
Total Neuropathy Score-임상 버전(TNSc©)
기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
근전도(EMG) 매개변수의 변화 평가
기간: 기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
척골, 요골 및 비골 신경의 감각 전도 속도 평가.
기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
근전도(EMG) 매개변수의 변화 평가
기간: 기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
척골, 요골 및 비골 신경의 운동 전도 속도 평가.
기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
PN이 환자의 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
Short Form Health Survey 36(SF-36)을 사용한 삶의 질 평가. 기능적 건강과 웰빙에 대한 자가 보고 척도입니다. SF-36 설문지는 신체적 건강과 정신 건강이라는 두 가지 요약 측정을 제공하는 8가지 척도로 구성됩니다. 신체 건강 척도는 신체 기능(10문항), 역할-신체(4문항), 신체 통증(2문항), 일반 건강(5문항)의 4가지 척도를 포함합니다. 정신건강 척도는 활력(4문항), 사회적 기능(2문항), 역할감정(3문항), 정신건강(5문항)으로 구성되어 있다.
기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
장애등급 변화 평가
기간: 기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치
FIM(Functional Independence Measure)을 이용한 장애 수준 평가. 포괄적인 입원 환자 의료 재활 프로그램 과정에서 변화에 민감하도록 의도된 18개 항목, 7단계, 서수 척도입니다. 여기에는 괄약근 제어, 이동, 이동, 의사소통, 그리고 사회적 인식.
기준선에서 재활 프로그램 20회 후 3개월 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Milano Bicocca

수사관

  • 수석 연구원: Paola ALberti, MD, PhD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • 수석 연구원: Cecilia Perin, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca
  • 연구 책임자: Guido Cavaletti, MD, Università degli Studi di Milano Bicocca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEUPER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 신경병증에 대한 임상 시험

재활 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다