転移性 ER+ 乳癌患者における全身 [18F]FES PET イメージングの動的および再検査 (FEStastic)
2026年5月22日 更新者：C. Menke- van der Houven van Oordt、Amsterdam UMC, location VUmc
16a-18F-フルオロ-17b-エストラジオール ([18F]FES) は放射性標識エストラジオールであり、陽電子放出断層撮影法 (PET) を使用したエストロゲン受容体 (ER) の in vivo 可視化のために開発されました。
今日まで、[18F]FES PET は主に ER 発現を評価するための画像診断ツールとして調査されており、それによって疾患の位置と内分泌療法に対する潜在的な感受性をそれぞれ特定しています。
このプロジェクトの主な目的は、[18F]FES PET を ER 発現のベースライン画像診断バイオマーカーとして適用し、それを (早期) 治療反応マーカーとして使用することです。
ただし、このようなアプリケーションでは、視覚的な評価だけでは不十分な場合があり、より厳密な定量的画像分析が必要です。
したがって、このプロジェクトでは、最初に[18F]FES取り込みの完全な定量分析に最適な薬物動態モデルを導出し、その後、5人の患者における[18F]FES取り込みの単純化された臨床的に実現可能な定量的パラメーターの妥当性を評価します転移性エストロゲン受容体陽性 (ER+) 乳癌 (パート A)。
さらに、これらの単純化されたパラメーターの再現性は、別の 10 人の患者 (パート B) で調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された転移性ER +（免疫組織化学を使用して> 10％の陽性染色細胞）最新の生検での乳癌
-スクリーニング時に18歳以上の閉経後の女性。 閉経後のステータスは、次のいずれかとして定義されます。
- 年齢≧60歳
- 干渉するホルモン療法（LH-RHアゴニストやERアンタゴニストなど）がない場合、年齢が60歳未満で12か月以上の無月経
- LH-RH アゴニストを使用している 60 歳未満の患者は、PET 処置後まで LH-RH アゴニストを継続する必要があります。
- 以前の両側卵巣摘出術または医学的に確認された卵巣不全
- [18F]FDG PET、CT、および/または骨スキャンは、ルーチンの臨床病期分類の一環として実施する必要があります (スクリーニングの 4 週間前まで)
- 患者はスキャン視野内に転移があり、すべて肝臓の外側に位置している必要があります
- 0〜2の東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）
- 推定糸球体濾過率（eGFR）≧30ml/分
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去5年以内の別の癌の病歴、治療目的で治療された癌を除き、治療する医師によって判断された疾患の証拠はありません
- -タモキシフェン/フルベストラントなどの現在の乳がんに対する選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）またはダウンレギュレーター（SERD）の使用（スクリーニングの5週間前まで）または治験薬療法
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者の安全と研究への参加を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態は、この研究からの除外につながります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: ダイナミック FES PET イメージング
パートAに含まれるすべての患者は、動的FES PET / CTスキャンを受けます。
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[18F]FES PETイメージング。
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実験的：パート B: 全身静的 FES PET イメージング
パートBに含まれるすべての患者は、全身静的FES PET / CTスキャンを1週間以内に2回受けます。
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[18F]FES PETイメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変における FES の取り込み: Ki (正味流入率) または VT (分布量) 値
時間枠：1年
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病変における FES の取り込みは、Ki または VT 値として表されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV と TBR の値
時間枠：1年。
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病変におけるFES取り込みの定量化は、標準化された取り込み値と腫瘍対血液比を決定することによって評価されます。
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1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV と TBR の値
時間枠：1年。
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標準化された取り込み値と腫瘍対血液比の再現性が評価されます。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月8日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。