Imagens Dinâmicas e Teste-reteste de Corpo Inteiro [18F]FES PET em Pacientes com Câncer de Mama ER+ Metastático (FEStastic)
22 de maio de 2026 atualizado por: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
16a-18F-fluoro-17b-estradiol ([18F]FES) é estradiol marcado radioativo, desenvolvido para visualização in vivo do receptor de estrogênio (ER) usando tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Até o momento, [18F]FES PET tem sido explorado principalmente como uma ferramenta de diagnóstico por imagem para avaliar a expressão de ER, identificando assim os locais da doença e sua potencial sensibilidade à terapia endócrina, respectivamente.
O principal objetivo deste projeto é estender a aplicação de [18F]FES PET como um biomarcador de imagem de diagnóstico de linha de base para a expressão de ER para usá-lo como um marcador de resposta ao tratamento (precoce).
No entanto, para tal aplicação, a avaliação visual por si só pode não ser suficiente e uma análise de imagem quantitativa mais rigorosa é necessária.
Portanto, neste projeto, primeiro derivaremos o modelo farmacocinético ideal para a análise quantitativa completa da captação de [18F]FES e, subsequentemente, avaliaremos a validade de parâmetros quantitativos simplificados e clinicamente viáveis da captação de [18F]FES em 5 pacientes com câncer de mama metastático receptor de estrogênio positivo (ER+) (parte A).
Além disso, a repetibilidade desses parâmetros simplificados será investigada em outros 10 pacientes (parte B).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama ER+ metastático comprovado histologicamente (> 10% de células coradas positivas usando imuno-histoquímica) na última biópsia
Mulheres pós-menopáusicas com idade igual ou superior a 18 anos na triagem. O estado pós-menopausa é definido como um dos seguintes:
- idade ≥60 anos
- idade <60 anos e amenorréia por >12 meses na ausência de terapias hormonais interferentes (como agonistas de LH-RH e antagonistas de ER)
- pacientes com idade <60 anos usando agonistas de LH-RH devem continuar os agonistas de LH-RH até depois dos procedimentos de PET
- ooforectomia bilateral anterior ou insuficiência ovariana clinicamente confirmada
- [18F]FDG PET, TC e/ou cintilografia óssea devem ser realizados como parte do estadiamento clínico de rotina (≤4 semanas antes da triagem)
- Os pacientes devem ter metástases no campo de visão de varredura, todas localizadas fora do fígado
- Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG PS) de 0-2
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 ml/min
- Consentimento informado por escrito e assinado
Critério de exclusão:
- Histórico de outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer tratado com intenção curativa e sem evidência de doença conforme julgado pelo médico assistente
- Uso de moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) ou downregulators (SERDs) para câncer de mama atual, como Tamoxifeno/Fulvestranto (≤5 semanas antes da triagem) ou terapia medicamentosa em investigação
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer condição médica, psicológica ou social que possa interferir na segurança do sujeito e na participação no estudo levará à exclusão deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: imagem FES PET dinâmica
Todos os pacientes incluídos na parte A receberão uma varredura FES PET/CT dinâmica.
|
[18F]imagem FES PET.
|
|
Experimental: Parte B: imagem FES PET estática de corpo inteiro
Todos os pacientes incluídos na parte B receberão uma varredura FES PET/CT estática de corpo inteiro duas vezes em 1 semana.
|
[18F]imagem FES PET.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Captação de FES em lesões: valores de Ki (taxa de influxo líquido) ou VT (volume de distribuição)
Prazo: 1 ano
|
A captação de FES em lesões será expressa como valores de Ki ou VT
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores SUV e TBR
Prazo: 1 ano.
|
A quantificação da captação de FES nas lesões será avaliada pela determinação de valores de captação padronizados e proporções tumor-sangue.
|
1 ano.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores SUV e TBR
Prazo: 1 ano.
|
A repetibilidade dos valores de captação padronizados e as proporções tumor-sangue serão avaliadas.
|
1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL76658.029.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .