Imaging PET dinamico e test-retest di tutto il corpo [18F]FES in pazienti con carcinoma mammario ER+ metastatico (FEStastic)
22 maggio 2026 aggiornato da: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
Il 16a-18F-fluoro-17b-estradiolo ([18F]FES) è un estradiolo marcato radioattivo, sviluppato per la visualizzazione in vivo del recettore degli estrogeni (ER) mediante tomografia a emissione di positroni (PET).
Ad oggi, [18F]FES PET è stato esplorato principalmente come strumento di diagnostica per immagini per valutare l'espressione di ER, identificando così rispettivamente le posizioni della malattia e la loro potenziale sensibilità alla terapia endocrina.
Lo scopo principale di questo progetto è quello di estendere l'applicazione di [18F]FES PET come biomarcatore di imaging diagnostico di base per l'espressione di ER per utilizzarlo come marcatore di risposta al trattamento (precoce).
Tuttavia, per tale applicazione, la valutazione visiva da sola potrebbe non essere sufficiente ed è necessaria un'analisi quantitativa dell'immagine più rigorosa.
Pertanto, in questo progetto ricaveremo prima il modello farmacocinetico ottimale per un'analisi quantitativa completa dell'assorbimento di [18F]FES e, successivamente, valuteremo la validità di parametri quantitativi semplificati, fattibili clinicamente, dell'assorbimento di [18F]FES in 5 pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) (parte A).
Inoltre, la ripetibilità di questi parametri semplificati sarà poi studiata in altri 10 pazienti (parte B).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno metastatico ER+ (>10% di cellule colorate positive mediante immunoistochimica) istologicamente provato all'ultima biopsia
Donne in postmenopausa di età pari o superiore a 18 anni allo screening. Lo stato postmenopausale è definito come uno dei seguenti:
- età ≥60 anni
- età <60 anni e amenorrea da >12 mesi in assenza di terapie ormonali interferenti (come agonisti LH-RH e ER-antagonisti)
- i pazienti di età <60 anni che utilizzano agonisti LH-RH devono continuare gli agonisti LH-RH fino a dopo le procedure PET
- precedente ovariectomia bilaterale o insufficienza ovarica confermata dal punto di vista medico
- [18F] FDG PET, TC e/o scintigrafia ossea devono essere eseguiti come parte della stadiazione clinica di routine (≤4 settimane prima dello screening)
- I pazienti dovrebbero avere metastasi nel campo visivo di scansione, tutte localizzate al di fuori del fegato
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0-2
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 ml/min
- Consenso informato scritto e firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di un altro cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro trattato con intento curativo e nessuna evidenza di malattia secondo il giudizio del medico curante
- Uso di modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) o downregulator (SERD) per il carcinoma mammario in atto come tamoxifene/fulvestrant (≤5 settimane prima dello screening) o terapia farmacologica sperimentale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la sicurezza e la partecipazione del soggetto allo studio, comporterà l'esclusione da questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A: imaging FES PET dinamico
Tutti i pazienti inclusi nella parte A riceveranno una scansione dinamica FES PET/TC.
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Imaging PET [18F]FES.
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Sperimentale: Parte B: imaging PET FES statico di tutto il corpo
Tutti i pazienti inclusi nella parte B riceveranno una scansione FES PET/TC statica di tutto il corpo due volte entro 1 settimana.
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Imaging PET [18F]FES.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento di FES nelle lesioni: valori Ki (tasso di afflusso netto) o VT (volume di distribuzione).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'assorbimento di FES nelle lesioni sarà espresso come valori Ki o VT
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori SUV e TBR
Lasso di tempo: 1 anno.
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La quantificazione dell'assorbimento di FES nelle lesioni sarà valutata determinando valori di assorbimento standardizzati e rapporti tumore/sangue.
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1 anno.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori SUV e TBR
Lasso di tempo: 1 anno.
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Verrà valutata la ripetibilità dei valori di captazione standardizzati e dei rapporti tumore/sangue.
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1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL76658.029.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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