Dynamické a opakované testování celého těla [18F]FES PET zobrazování u pacientů s metastatickým ER+ karcinomem prsu (FEStastic)
22. května 2026 aktualizováno: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
16a-18F-fluor-17b-estradiol ([18F]FES) je radioaktivně značený estradiol, vyvinutý pro in vivo vizualizaci estrogenového receptoru (ER) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Doposud byl [18F]FES PET zkoumán především jako diagnostický zobrazovací nástroj pro hodnocení exprese ER, čímž se identifikují místa onemocnění a jejich potenciální citlivost na endokrinní terapii.
Primárním cílem tohoto projektu je rozšířit aplikaci [18F]FES PET jako základního diagnostického zobrazovacího biomarkeru pro expresi ER tak, aby byl použit jako marker (časné) odpovědi na léčbu.
Pro takovou aplikaci však nemusí být samotné vizuální hodnocení dostatečné a je zapotřebí důslednější kvantitativní analýza obrazu.
Proto v tomto projektu nejprve odvodíme optimální farmakokinetický model pro úplnou kvantitativní analýzu vychytávání [18F]FES a následně posoudíme validitu zjednodušených, klinicky proveditelných kvantitativních parametrů vychytávání [18F]FES u 5 pacientů s metastatický karcinom prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) (část A).
Navíc bude poté opakovatelnost těchto zjednodušených parametrů zkoumána u dalších 10 pacientů (část B).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná metastatická ER+ (>10 % pozitivně obarvených buněk pomocí imunohistochemie) rakovina prsu na nejnovější biopsii
Postmenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší při screeningu. Postmenopauzální stav je definován jako jeden z následujících:
- věk ≥60 let
- věk <60 let a amenorea po dobu >12 měsíců při absenci interferujících hormonálních terapií (jako jsou agonisté LH-RH a antagonisté ER)
- věk pacientů < 60 let, kteří užívají LH-RH agonisty, by měli pokračovat v léčbě LH-RH-agonisty až do ukončení PET procedur
- předchozí bilaterální ooforektomie nebo lékařsky potvrzené selhání vaječníků
- [18F]FDG PET, CT a/nebo kostní sken by měl být proveden jako součást rutinního klinického stagingu (≤4 týdny před screeningem)
- Pacienti by měli mít metastázy v zorném poli skenování, všechny umístěné mimo játra
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza s jinou rakovinou za posledních 5 let, kromě rakoviny léčené s léčebným záměrem a bez známek onemocnění podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Použití selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) nebo downregulátorů (SERD) pro současnou rakovinu prsu, jako je tamoxifen/Fulvestrant (≤5 týdnů před screeningem) nebo zkoumaná léková terapie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může narušovat bezpečnost subjektu a účast ve studii, povede k vyloučení z této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: dynamické FES PET zobrazování
Všichni pacienti zařazení do části A obdrží dynamický FES PET/CT snímek.
|
[18F]FES PET zobrazování.
|
|
Experimentální: Část B: statické zobrazení celého těla FES PET
Všem pacientům zařazeným do části B bude dvakrát během 1 týdne provedeno celotělové statické FES PET/CT vyšetření.
|
[18F]FES PET zobrazování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vychytávání FES v lézích: hodnoty Ki (netto influx rate) nebo VT (volume of distribution).
Časové okno: 1 rok
|
Vychytávání FES v lézích bude vyjádřeno jako hodnoty Ki nebo VT
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty SUV a TBR
Časové okno: 1 rok.
|
Kvantifikace vychytávání FES v lézích bude hodnocena stanovením standardizovaných hodnot vychytávání a poměrů nádoru ke krvi.
|
1 rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty SUV a TBR
Časové okno: 1 rok.
|
Bude hodnocena opakovatelnost standardizovaných hodnot vychytávání a poměrů nádoru ke krvi.
|
1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL76658.029.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .