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전이성 ER+ 유방암 환자의 동적 및 테스트-재테스트 전신[18F]FES PET 이미징 (FEStastic)

2024년 4월 26일 업데이트: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
16a-18F-플루오로-17b-에스트라디올([18F]FES)은 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 사용하여 에스트로겐 수용체(ER)의 생체 내 시각화를 위해 개발된 방사성 표지 에스트라디올입니다. 지금까지 [18F]FES PET는 주로 ER 발현을 평가하기 위한 진단 영상 도구로 탐색되어 질병의 위치와 내분비 요법에 대한 잠재적 민감성을 각각 식별했습니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 [18F]FES PET를 ER 발현에 대한 기본 진단 이미징 바이오마커로 확장하여 (초기) 치료 반응 마커로 사용하는 것입니다. 그러나 이러한 응용 프로그램의 경우 시각적 평가만으로는 충분하지 않을 수 있으며 보다 엄격한 정량적 이미지 분석이 필요합니다. 따라서, 이 프로젝트에서 우리는 먼저 [18F]FES 흡수의 전체 정량 분석을 위한 최적의 약동학 모델을 도출하고, 이어서 5명의 환자에서 [18F]FES 흡수의 단순화되고 임상적으로 실현 가능한 정량적 매개변수의 유효성을 평가할 것입니다. 전이성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암(파트 A). 또한, 이러한 단순화된 매개변수의 반복성은 다른 10명의 환자에서 조사될 것입니다(파트 B).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Catherina W Menke-van der Houven van Oordt, MD PhD
  • 전화번호: +31 (0)20 4444 773
  • 이메일: dm-onco@amsterdamumc.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • 모병
        • Amsterdam UMC - location VUmc
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ramsha Iqbal, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최신 생검에서 조직학적으로 입증된 전이성 ER+(면역조직화학을 사용하여 >10% 양성 염색된 세포) 유방암

  • 스크리닝 시 18세 이상의 폐경 후 여성. 폐경기 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

    1. 나이 ≥60세
    2. 호르몬 요법(LH-RH 작용제 및 ER-길항제 등)을 방해하지 않는 60세 미만 및 12개월 이상 무월경
    3. LH-RH 작용제를 사용하는 60세 미만의 환자는 PET 절차가 끝날 때까지 LH-RH-작용제를 계속 사용해야 합니다.
    4. 이전 양측 난소 절제술 또는 의학적으로 확인된 난소 부전
  • [18F]FDG PET, CT 및/또는 뼈 스캔은 일상적인 임상 병기 결정의 일부로 수행되어야 합니다(스크리닝 전 ≤4주).
  • 환자는 스캐닝 시야에 전이가 있어야 하며 모두 간 외부에 위치해야 합니다.
  • 0-2의 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥30ml/min
  • 서면 및 서명된 동의서

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 다른 암을 앓은 이력(치유 목적으로 치료한 암 제외) 및 치료 의사가 판단한 질병의 증거 없음
  • 타목시펜/풀베스트란트(스크리닝 전 ≤5주) 또는 연구 약물 요법과 같은 현재 유방암에 대해 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 하향 조절제(SERD) 사용
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 피험자의 안전과 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 동적 FES PET 이미징
파트 A에 포함된 모든 환자는 동적 FES PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
의약품: FES
FES PET 이미징.
실험적: 파트 B: 전신 정적 FES PET 이미징
파트 B에 포함된 모든 환자는 1주일 이내에 전신 정적 FES PET/CT 스캔을 2회 받게 됩니다.
의약품: FES
FES PET 이미징.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변에서의 FES 흡수: Ki(순 유입 속도) 또는 VT(분포 부피) 값
기간: 일년
병변의 FES 흡수는 Ki 또는 VT 값으로 표시됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV 및 TBR 값
기간: 일년.
병변에서의 FES 흡수의 정량화는 표준화된 흡수 값 및 종양-대-혈액 비율을 결정함으로써 평가될 것이다.
일년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV 및 TBR 값
기간: 일년.
표준화된 흡수 값 및 종양 대 혈액 비율의 반복성을 평가할 것입니다.
일년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amsterdam UMC, location VUmc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL76658.029.21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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