Dynamisk og test-gentest hele kroppen [18F]FES PET-billeddannelse hos patienter med metastatisk ER+ brystkræft (FEStastic)
22. maj 2026 opdateret af: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
16a-18F-fluor-17b-estradiol ([18F]FES) er radioaktivt mærket østradiol, udviklet til in vivo visualisering af østrogenreceptoren (ER) ved hjælp af positronemissionstomografi (PET).
Til dato er [18F]FES PET hovedsageligt blevet udforsket som et diagnostisk billeddannende værktøj til at vurdere ER-ekspression, og derved identificere placeringer af sygdom og deres potentielle følsomhed over for henholdsvis endokrin terapi.
Det primære formål med dette projekt er at udvide anvendelsen af [18F]FES PET som en baseline diagnostisk billeddannende biomarkør for ER-ekspression til at bruge den som en (tidlig) behandlingsresponsmarkør.
Til en sådan applikation er visuel vurdering dog muligvis ikke tilstrækkelig, og en mere stringent kvantitativ billedanalyse er nødvendig.
Derfor skal vi i dette projekt først udlede den optimale farmakokinetiske model for fuld kvantitativ analyse af [18F]FES-optagelse, og efterfølgende skal vi vurdere validiteten af forenklede, klinisk gennemførlige, kvantitative parametre for [18F]FES-optagelse hos 5 patienter med metastatisk østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft (del A).
Derudover vil repeterbarheden af disse forenklede parametre så blive undersøgt hos yderligere 10 patienter (del B).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist metastatisk ER+ (>10 % positive farvede celler ved hjælp af immunhistokemi) brystkræft på den seneste biopsi
Postmenopausale kvinder i alderen 18 år eller ældre ved screening. Postmenopausal status er defineret som en af følgende:
- alder ≥60 år
- alder <60 år og amenoré i >12 måneder i fravær af forstyrrende hormonbehandlinger (såsom LH-RH-agonister og ER-antagonister)
- patientalder <60 år, der bruger LH-RH-agonister, bør fortsætte med LH-RH-agonister indtil efter PET-procedurerne
- tidligere bilateral ooforektomi eller medicinsk bekræftet ovariesvigt
- [18F]FDG PET, CT og/eller en knoglescanning bør udføres som en del af rutinemæssig klinisk stadieinddeling (≤4 uger før screening)
- Patienter bør have metastaser i scanningssynsfeltet, alle placeret uden for leveren
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥30 ml/min
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden kræftsygdom inden for de sidste 5 år, undtagen kræft behandlet med helbredende hensigt og ingen tegn på sygdom som vurderet af den behandlende læge
- Brug af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) eller nedregulatorer (SERD'er) til nuværende brystkræft, såsom Tamoxifen/Fulvestrant (≤5 uger før screening) eller lægemiddelbehandling
- Graviditet eller ammende kvinder
- Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed og deltagelse i undersøgelsen, vil føre til udelukkelse fra denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: dynamisk FES PET-billeddannelse
Alle patienter inkluderet i del A vil modtage en dynamisk FES PET/CT-scanning.
|
[18F]FES PET-billeddannelse.
|
|
Eksperimentel: Del B: statisk FES PET-billeddannelse af hele kroppen
Alle patienter inkluderet i del B vil modtage en statisk FES PET/CT-scanning af hele kroppen to gange inden for 1 uge.
|
[18F]FES PET-billeddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FES-optagelse i læsioner: Ki (nettotilstrømningshastighed) eller VT (fordelingsvolumen) værdier
Tidsramme: 1 år
|
FES-optagelse i læsioner vil blive udtrykt som Ki- eller VT-værdier
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV- og TBR-værdier
Tidsramme: 1 år.
|
Kvantificering af FES-optagelse i læsioner vil blive vurderet ved at bestemme standardiserede optagelsesværdier og tumor-til-blod-forhold.
|
1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV- og TBR-værdier
Tidsramme: 1 år.
|
Repeterbarhed af standardiserede optagelsesværdier og tumor-til-blod-forhold vil blive vurderet.
|
1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL76658.029.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .