Dynamische und Test-Retest-Ganzkörper-[18F]FES-PET-Bildgebung bei Patienten mit metastasiertem ER+-Brustkrebs (FEStastic)
22. Mai 2026 aktualisiert von: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
16a-18F-Fluor-17b-Östradiol ([18F]FES) ist ein radioaktiv markiertes Östradiol, das für die In-vivo-Visualisierung des Östrogenrezeptors (ER) mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) entwickelt wurde.
Bisher wurde die [18F]FES-PET hauptsächlich als diagnostisches Bildgebungsinstrument zur Beurteilung der ER-Expression erforscht, wodurch Krankheitsorte bzw. ihre potenzielle Empfindlichkeit gegenüber endokriner Therapie identifiziert werden.
Das primäre Ziel dieses Projekts ist es, die Anwendung von [18F]FES-PET als Basisdiagnostik-Bildgebungs-Biomarker für die ER-Expression zu erweitern, um sie als (frühen) Behandlungsansprechmarker zu verwenden.
Für eine solche Anwendung ist jedoch eine visuelle Beurteilung allein möglicherweise nicht ausreichend, und es ist eine strengere quantitative Bildanalyse erforderlich.
Daher werden wir in diesem Projekt zunächst das optimale pharmakokinetische Modell für eine vollständige quantitative Analyse der [18F]FES-Aufnahme ableiten und anschließend die Gültigkeit vereinfachter, klinisch machbarer, quantitativer Parameter der [18F]FES-Aufnahme bei 5 Patienten mit bewerten metastasierter Östrogenrezeptor-positiver (ER+) Brustkrebs (Teil A).
Zusätzlich wird die Wiederholbarkeit dieser vereinfachten Parameter dann bei weiteren 10 Patienten untersucht (Teil B).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener metastasierter ER+ (>10 % positiv gefärbte Zellen mittels Immunhistochemie) Brustkrebs bei der letzten Biopsie
Postmenopausale Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening. Der postmenopausale Status ist wie folgt definiert:
- Alter ≥60 Jahre
- Alter < 60 Jahre und Amenorrhoe für > 12 Monate ohne störende Hormontherapien (wie LH-RH-Agonisten und ER-Antagonisten)
- Patienten im Alter von <60 Jahren, die LH-RH-Agonisten verwenden, sollten die Behandlung mit LH-RH-Agonisten bis nach den PET-Verfahren fortsetzen
- vorherige bilaterale Ovarektomie oder medizinisch bestätigtes Ovarialversagen
- [18F]FDG-PET, CT und/oder ein Knochenscan sollten als Teil der routinemäßigen klinischen Stadieneinteilung durchgeführt werden (≤4 Wochen vor dem Screening)
- Die Patienten sollten Metastasen im Sichtfeld des Scans haben, die sich alle außerhalb der Leber befinden
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte mit einem anderen Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde und keine Anzeichen einer Krankheit nach Beurteilung des behandelnden Arztes
- Verwendung von selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) oder Downregulatoren (SERDs) bei aktuellem Brustkrebs wie Tamoxifen/Fulvestrant (≤5 Wochen vor dem Screening) oder in der Prüfphase befindlicher Arzneimitteltherapie
- Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der die Sicherheit und Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte, führt zum Ausschluss aus dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil A: dynamische FES-PET-Bildgebung
Alle in Teil A eingeschlossenen Patienten erhalten einen dynamischen FES-PET/CT-Scan.
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[18F]FES-PET-Bildgebung.
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Experimental: Teil B: Statische Ganzkörper-FES-PET-Bildgebung
Alle in Teil B eingeschlossenen Patienten erhalten zweimal innerhalb einer Woche einen statischen Ganzkörper-FES-PET/CT-Scan.
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[18F]FES-PET-Bildgebung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FES-Aufnahme in Läsionen: Ki-Werte (Nettozuflussrate) oder VT-Werte (Verteilungsvolumen).
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die FES-Aufnahme in Läsionen wird als Ki- oder VT-Werte ausgedrückt
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUV- und TBR-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr.
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Die Quantifizierung der FES-Aufnahme in Läsionen wird durch Bestimmung standardisierter Aufnahmewerte und Tumor-Blut-Verhältnisse bewertet.
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1 Jahr.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SUV- und TBR-Werte
Zeitfenster: 1 Jahr.
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Die Wiederholbarkeit standardisierter Aufnahmewerte und Tumor-Blut-Verhältnisse wird bewertet.
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1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL76658.029.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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