Dynamiczne i powtórne testowanie obrazowania PET całego ciała [18F]FES u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi ER+ (FEStastic)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
16a-18F-fluoro-17b-estradiol ([18F]FES) to znakowany radioaktywnie estradiol, opracowany do wizualizacji in vivo receptora estrogenowego (ER) za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Do tej pory [18F] FES PET był badany głównie jako narzędzie do obrazowania diagnostycznego do oceny ekspresji ER, identyfikując w ten sposób odpowiednio lokalizacje choroby i ich potencjalną wrażliwość na terapię hormonalną.
Głównym celem tego projektu jest rozszerzenie zastosowania [18F]FES PET jako podstawowego biomarkera obrazowania diagnostycznego dla ekspresji ER, aby wykorzystać go jako marker (wczesnej) odpowiedzi na leczenie.
Jednak w przypadku takiego zastosowania sama ocena wizualna może nie być wystarczająca i konieczna jest bardziej rygorystyczna ilościowa analiza obrazu.
Dlatego w tym projekcie najpierw wyprowadzimy optymalny model farmakokinetyczny do pełnej ilościowej analizy wychwytu [18F]FES, a następnie ocenimy ważność uproszczonych, klinicznie wykonalnych, ilościowych parametrów wychwytu [18F]FES u 5 pacjentów z raka piersi z przerzutami receptora estrogenowego (ER+) (część A).
Ponadto powtarzalność tych uproszczonych parametrów zostanie następnie zbadana u kolejnych 10 pacjentów (część B).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak piersi ER+ z przerzutami (>10% dodatnich komórek wybarwionych metodą immunohistochemiczną) w ostatniej biopsji
Kobiety po menopauzie w wieku 18 lat lub starsze podczas badań przesiewowych. Stan pomenopauzalny definiuje się jako jeden z poniższych:
- wiek ≥60 lat
- wiek <60 lat i brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy przy braku interferujących terapii hormonalnych (takich jak agoniści LH-RH i antagoniści ER)
- wiek pacjenta <60 lat stosując agonistów LH-RH należy kontynuować stosowanie agonistów LH-RH do zakończenia zabiegów PET
- wcześniejsza obustronna resekcja jajników lub medycznie potwierdzona niewydolność jajników
- [18F]FDG PET, tomografia komputerowa i/lub scyntygrafia kości powinny być wykonywane w ramach rutynowej oceny stopnia zaawansowania klinicznego (≤4 tygodnie przed badaniem przesiewowym)
- Pacjenci powinni mieć przerzuty w polu widzenia skanowania, wszystkie zlokalizowane poza wątrobą
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka leczonego z zamiarem wyleczenia i brak objawów choroby w ocenie lekarza prowadzącego
- Stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) lub regulatorów w dół (SERD) w obecnym raku piersi, takich jak tamoksyfen/fulwestrant (≤5 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub eksperymentalna terapia lekowa
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika i udział w badaniu, będą prowadzić do wykluczenia z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: dynamiczne obrazowanie FES PET
Wszyscy pacjenci włączeni do części A otrzymają dynamiczne badanie FES PET/CT.
|
[18F]FES obrazowanie PET.
|
|
Eksperymentalny: Część B: statyczne obrazowanie FES PET całego ciała
Wszyscy pacjenci włączeni do części B otrzymają statyczne badanie FES PET/CT całego ciała dwa razy w ciągu 1 tygodnia.
|
[18F]FES obrazowanie PET.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt FES w zmianach: wartości Ki (szybkość napływu netto) lub VT (objętość dystrybucji).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wychwyt FES w zmianach będzie wyrażony jako wartości Ki lub VT
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości SUV i TBR
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Kwantyfikacja wychwytu FES w zmianach będzie oceniana poprzez określenie standaryzowanych wartości wychwytu i stosunku guza do krwi.
|
1 rok.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości SUV i TBR
Ramy czasowe: 1 rok.
|
Oceniona zostanie powtarzalność standaryzowanych wartości wychwytu i stosunku guza do krwi.
|
1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76658.029.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .