Dynamische en test-hertest gehele lichaam [18F]FES PET-beeldvorming bij patiënten met gemetastaseerde ER+ borstkanker (FEStastic)
22 mei 2026 bijgewerkt door: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
16a-18F-fluor-17b-oestradiol ([18F]FES) is radioactief gelabeld oestradiol, ontwikkeld voor in vivo visualisatie van de oestrogeenreceptor (ER) met behulp van positronemissietomografie (PET).
Tot op heden is [18F]FES PET voornamelijk onderzocht als een diagnostisch beeldvormingsinstrument om ER-expressie te beoordelen, waarbij respectievelijk locaties van ziekte en hun potentiële gevoeligheid voor endocriene therapie worden geïdentificeerd.
Het primaire doel van dit project is om de toepassing van [18F]FES PET als een baseline diagnostische beeldvormingsbiomarker voor ER-expressie uit te breiden om het te gebruiken als een (vroege) behandelingsresponsmarker.
Voor een dergelijke toepassing is visuele beoordeling alleen echter mogelijk niet voldoende en is een meer rigoureuze kwantitatieve beeldanalyse nodig.
Daarom zullen we in dit project eerst het optimale farmacokinetische model afleiden voor volledige kwantitatieve analyse van [18F]FES-opname en vervolgens de validiteit beoordelen van vereenvoudigde, klinisch haalbare, kwantitatieve parameters van [18F]FES-opname bij 5 patiënten met gemetastaseerde oestrogeenreceptorpositieve (ER+) borstkanker (deel A).
Daarnaast zal vervolgens bij nog eens 10 patiënten de herhaalbaarheid van deze vereenvoudigde parameters worden onderzocht (deel B).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen uitgezaaide ER+ (>10% positief gekleurde cellen met behulp van immunohistochemie) borstkanker op de laatste biopsie
Postmenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder bij screening. Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als een van de volgende:
- leeftijd ≥60 jaar
- leeftijd <60 jaar en amenorroe gedurende >12 maanden bij afwezigheid van storende hormonale therapieën (zoals LH-RH-agonisten en ER-antagonisten)
- patiënten jonger dan 60 jaar die LH-RH-agonisten gebruiken, moeten doorgaan met LH-RH-agonisten tot na de PET-procedures
- eerdere bilaterale ovariëctomie of medisch bevestigd ovarieel falen
- [18F]FDG PET, CT en/of botscan moeten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische stadiëring (≤4 weken voorafgaand aan screening)
- Patiënten moeten metastasen hebben in het gezichtsveld van de scan, allemaal buiten de lever
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0-2
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis met een andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve kanker die met curatieve bedoelingen is behandeld en geen bewijs van ziekte zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Gebruik van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) of downregulatoren (SERD's) voor huidige borstkanker zoals Tamoxifen/Fulvestrant (≤5 weken voorafgaand aan screening) of experimentele medicamenteuze behandeling
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke medische, psychologische of sociale aandoening die de veiligheid van de proefpersoon en deelname aan het onderzoek in de weg kan staan, zal leiden tot uitsluiting van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: dynamische FES PET-beeldvorming
Alle patiënten opgenomen in deel A krijgen een dynamische FES PET/CT-scan.
|
[18F]FES PET-beeldvorming.
|
|
Experimenteel: Deel B: statische FES PET-beeldvorming van het hele lichaam
Alle patiënten die in deel B zijn opgenomen, krijgen binnen 1 week twee keer een statische FES PET/CT-scan van het hele lichaam.
|
[18F]FES PET-beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FES-opname in laesies: Ki (netto instroomsnelheid) of VT (verdelingsvolume) waarden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FES-opname in laesies wordt uitgedrukt als Ki- of VT-waarden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV- en TBR-waarden
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Kwantificering van FES-opname in laesies zal worden beoordeeld door gestandaardiseerde opnamewaarden en tumor-tot-bloedverhoudingen te bepalen.
|
1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV- en TBR-waarden
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Herhaalbaarheid van gestandaardiseerde opnamewaarden en tumor-tot-bloedverhoudingen zal worden beoordeeld.
|
1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL76658.029.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .