Imagerie TEP dynamique et test-retest du corps entier [18F]FES chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+ (FEStastic)
22 mai 2026 mis à jour par: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
Le 16a-18F-fluoro-17b-estradiol ([18F]FES) est de l'estradiol radiomarqué, développé pour la visualisation in vivo du récepteur des œstrogènes (RE) à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP).
À ce jour, [18F]FES PET a été principalement exploré comme un outil d'imagerie diagnostique pour évaluer l'expression ER, identifiant ainsi les emplacements de la maladie et leur sensibilité potentielle à la thérapie endocrinienne, respectivement.
L'objectif principal de ce projet est d'étendre l'application de [18F]FES PET comme biomarqueur d'imagerie diagnostique de base pour l'expression du RE afin de l'utiliser comme marqueur de réponse (précoce) au traitement.
Cependant, pour une telle application, l'évaluation visuelle seule peut ne pas être suffisante et une analyse d'image quantitative plus rigoureuse est nécessaire.
Par conséquent, dans ce projet, nous allons d'abord dériver le modèle pharmacocinétique optimal pour une analyse quantitative complète de l'absorption de [18F]FES et, par la suite, nous évaluerons la validité de paramètres quantitatifs simplifiés, cliniquement réalisables, de l'absorption de [18F]FES chez 5 patients avec cancer du sein métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) (partie A).
De plus, la répétabilité de ces paramètres simplifiés sera ensuite étudiée chez 10 autres patients (partie B).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique ER+ histologiquement prouvé (>10 % de cellules colorées positives par immunohistochimie) sur la dernière biopsie
Femmes ménopausées âgées de 18 ans ou plus au moment du dépistage. Le statut postménopausique est défini comme l'un des éléments suivants :
- âge ≥60 ans
- âge < 60 ans et aménorrhée depuis > 12 mois en l'absence de thérapies hormonales interférentes (telles que les agonistes de la LH-RH et les antagonistes des ER)
- les patients âgés de moins de 60 ans utilisant des agonistes de la LH-RH doivent continuer les agonistes de la LH-RH jusqu'à la fin des procédures de TEP
- ovariectomie bilatérale antérieure ou insuffisance ovarienne médicalement confirmée
- Une TEP au [18F]FDG, une TDM et/ou une scintigraphie osseuse doivent être réalisées dans le cadre de la stadification clinique de routine (≤ 4 semaines avant le dépistage)
- Les patients doivent avoir des métastases dans le champ de vision du scanner, toutes situées à l'extérieur du foie
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0-2
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥30 ml/min
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents avec un autre cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer traité à visée curative et sans signe de maladie tel que jugé par le médecin traitant
- Utilisation de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou de régulateurs négatifs (SERD) pour le cancer du sein actuel, comme le tamoxifène/fulvestrant (≤ 5 semaines avant le dépistage) ou un traitement médicamenteux expérimental
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition médicale, psychologique ou sociale pouvant interférer avec la sécurité du sujet et sa participation à l'étude entraînera l'exclusion de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A : imagerie TEP FES dynamique
Tous les patients inclus dans la partie A recevront un scanner FES PET/CT dynamique.
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Imagerie TEP [18F]FES.
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Expérimental: Partie B : imagerie TEP FES statique du corps entier
Tous les patients inclus dans la partie B recevront une TEP/TDM statique FES corps entier deux fois en 1 semaine.
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Imagerie TEP [18F]FES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fixation de la SEF dans les lésions : valeurs Ki (taux d'influx net) ou VT (volume de distribution)
Délai: 1 an
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L'absorption de FES dans les lésions sera exprimée en valeurs Ki ou VT
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs SUV et TBR
Délai: 1 an.
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La quantification de l'absorption de FES dans les lésions sera évaluée en déterminant des valeurs d'absorption standardisées et des rapports tumeur-sang.
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1 an.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs SUV et TBR
Délai: 1 an.
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La répétabilité des valeurs d'absorption standardisées et des rapports tumeur-sang sera évaluée.
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1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
22 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL76658.029.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .