Imágenes PET dinámicas y test-retest [18F]FES de cuerpo entero en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+ (FEStastic)
22 de mayo de 2026 actualizado por: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
El 16a-18F-fluoro-17b-estradiol ([18F]FES) es estradiol marcado radiactivamente, desarrollado para la visualización in vivo del receptor de estrógeno (RE) mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Hasta la fecha, [18F]FES PET se ha explorado principalmente como una herramienta de diagnóstico por imágenes para evaluar la expresión de ER, identificando así las ubicaciones de la enfermedad y su posible sensibilidad a la terapia endocrina, respectivamente.
El objetivo principal de este proyecto es extender la aplicación de [18F]FES PET como un biomarcador de imágenes de diagnóstico de referencia para la expresión de ER para usarlo como un marcador de respuesta al tratamiento (temprano).
Sin embargo, para tal aplicación, la evaluación visual por sí sola puede no ser suficiente y se necesita un análisis de imagen cuantitativo más riguroso.
Por lo tanto, en este proyecto primero derivaremos el modelo farmacocinético óptimo para el análisis cuantitativo completo de la captación de [18F]FES y, posteriormente, evaluaremos la validez de los parámetros cuantitativos simplificados y clínicamente factibles de la captación de [18F]FES en 5 pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo (RE+) (parte A).
Además, la repetibilidad de estos parámetros simplificados se investigará en otros 10 pacientes (parte B).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama ER+ metastásico comprobado histológicamente (>10 % de células teñidas positivas mediante inmunohistoquímica) en la última biopsia
Mujeres posmenopáusicas de 18 años o más en la selección. El estado posmenopáusico se define como uno de los siguientes:
- edad ≥60 años
- edad <60 años y amenorrea durante >12 meses en ausencia de terapias hormonales que interfieran (como agonistas de LH-RH y antagonistas de ER)
- los pacientes de <60 años que usan agonistas de LH-RH deben continuar con los agonistas de LH-RH hasta después de los procedimientos de PET
- ooforectomía bilateral previa o insuficiencia ovárica médicamente confirmada
- Se debe realizar [18F]FDG PET, CT y/o gammagrafía ósea como parte de la estadificación clínica de rutina (≤4 semanas antes de la selección)
- Los pacientes deben tener metástasis en el campo de visión de exploración, todas ubicadas fuera del hígado.
- Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) de 0-2
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otro cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad a juicio del médico tratante
- Uso de moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) o reguladores a la baja (SERD) para el cáncer de mama actual, como tamoxifeno/fulvestrant (≤5 semanas antes de la detección) o terapia farmacológica en investigación
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la seguridad y participación del sujeto en el estudio, dará lugar a la exclusión de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: imágenes PET FES dinámicas
Todos los pacientes incluidos en la parte A recibirán una exploración FES PET/CT dinámica.
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Imágenes PET [18F]FES.
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Experimental: Parte B: imágenes FES PET estáticas de cuerpo entero
Todos los pacientes incluidos en la parte B recibirán una exploración FES PET/CT estática de cuerpo entero dos veces en 1 semana.
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Imágenes PET [18F]FES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación de FES en lesiones: valores de Ki (tasa de entrada neta) o VT (volumen de distribución)
Periodo de tiempo: 1 año
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La captación de FES en las lesiones se expresará como valores Ki o VT
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores SUV y TBR
Periodo de tiempo: 1 año.
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La cuantificación de la captación de FES en las lesiones se evaluará mediante la determinación de valores de captación estandarizados y proporciones de tumor a sangre.
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1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores SUV y TBR
Periodo de tiempo: 1 año.
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Se evaluará la repetibilidad de los valores de captación estandarizados y las proporciones de tumor a sangre.
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1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76658.029.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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