Dynamisk og test-retest hele kroppen [18F]FES PET-bildediagnostikk hos pasienter med metastatisk ER+ brystkreft (FEStastic)
22. mai 2026 oppdatert av: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
16a-18F-fluor-17b-østradiol ([18F]FES) er radioaktivt merket østradiol, utviklet for in vivo visualisering av østrogenreseptoren (ER) ved bruk av positronemisjonstomografi (PET).
Til dags dato har [18F]FES PET hovedsakelig blitt utforsket som et diagnostisk bildebehandlingsverktøy for å vurdere ER-uttrykk, og dermed identifisere steder for sykdom og deres potensielle følsomhet for henholdsvis endokrin terapi.
Hovedmålet med dette prosjektet er å utvide bruken av [18F]FES PET som en baseline diagnostisk avbildningsbiomarkør for ER-uttrykk til å bruke den som en (tidlig) behandlingsresponsmarkør.
For en slik applikasjon er det imidlertid ikke sikkert at visuell vurdering alene er tilstrekkelig, og det er nødvendig med en strengere kvantitativ bildeanalyse.
Derfor skal vi i dette prosjektet først utlede den optimale farmakokinetiske modellen for full kvantitativ analyse av [18F]FES-opptak, og deretter skal vi vurdere validiteten til forenklede, klinisk mulige, kvantitative parametere for [18F]FES-opptak hos 5 pasienter med metastatisk østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft (del A).
I tillegg vil repeterbarheten til disse forenklede parameterne deretter bli undersøkt hos ytterligere 10 pasienter (del B).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist metastatisk ER+ (>10 % positive fargede celler ved bruk av immunhistokjemi) brystkreft på siste biopsi
Postmenopausale kvinner i alderen 18 år eller eldre ved screening. Postmenopausal status er definert som ett av følgende:
- alder ≥60 år
- alder <60 år og amenoré i >12 måneder i fravær av forstyrrende hormonbehandlinger (som LH-RH-agonister og ER-antagonister)
- pasientalder <60 år som bruker LH-RH-agonister bør fortsette med LH-RH-agonister til etter PET-prosedyrene
- tidligere bilateral ooforektomi eller medisinsk bekreftet ovariesvikt
- [18F]FDG PET, CT og/eller en beinskanning bør utføres som en del av rutinemessig klinisk stadie (≤4 uker før screening)
- Pasienter bør ha metastaser i skannesynsfeltet, alle plassert utenfor leveren
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-2
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 ml/min
- Skriftlig og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra kreft behandlet med kurativ hensikt og ingen tegn på sykdom som bedømt av den behandlende legen
- Bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs) eller nedregulatorer (SERDs) for nåværende brystkreft som Tamoxifen/Fulvestrant (≤5 uker før screening) eller medikamentell undersøkelsesbehandling
- Graviditet eller ammende kvinner
- Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet og deltakelse i studien, vil føre til ekskludering fra denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: dynamisk FES PET-avbildning
Alle pasienter inkludert i del A vil få en dynamisk FES PET/CT-skanning.
|
[18F]FES PET-avbildning.
|
|
Eksperimentell: Del B: statisk FES PET-avbildning av hele kroppen
Alle pasienter inkludert i del B vil motta en statisk FES PET/CT-skanning av hele kroppen to ganger innen 1 uke.
|
[18F]FES PET-avbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FES-opptak i lesjoner: Ki (netto influx rate) eller VT (distribusjonsvolum) verdier
Tidsramme: 1 år
|
FES-opptak i lesjoner vil uttrykkes som Ki- eller VT-verdier
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV- og TBR-verdier
Tidsramme: 1 år.
|
Kvantifisering av FES-opptak i lesjoner vil bli vurdert ved å bestemme standardiserte opptaksverdier og tumor-til-blod-forhold.
|
1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV- og TBR-verdier
Tidsramme: 1 år.
|
Repeterbarhet av standardiserte opptaksverdier og tumor-til-blod-forhold vil bli vurdert.
|
1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL76658.029.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .