Dynaaminen ja testi-uudelleentesti koko kehon [18F]FES PET-kuvantaminen potilailla, joilla on metastaattinen ER+ -rintasyöpä (FEStastic)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: C. Menke- van der Houven van Oordt, Amsterdam UMC, location VUmc
16a-18F-fluori-17b-estradioli ([18F]FES) on radioaktiivisesti leimattu estradioli, joka on kehitetty estrogeenireseptorin (ER) visualisoimiseksi in vivo käyttäen positroniemissiotomografiaa (PET).
Tähän mennessä [18F]FES PET:tä on tutkittu pääasiassa diagnostisena kuvantamistyökaluna ER-ilmentymisen arvioimiseksi, mikä tunnistaa sairauden sijainnit ja niiden mahdollisen herkkyyden endokriiniselle hoidolle.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on laajentaa [18F]FES PET:n käyttöä ER-ilmentymisen diagnostisen kuvantamisen perusbiomarkkerina käyttämään sitä (varhaisena) hoitovasteena.
Tällaisessa sovelluksessa visuaalinen arviointi ei kuitenkaan välttämättä riitä, vaan tarvitaan tiukempaa kvantitatiivista kuva-analyysiä.
Siksi tässä projektissa johdamme ensin optimaalisen farmakokineettisen mallin [18F]FES:n oton täydelliseen kvantitatiiviseen analyysiin ja sen jälkeen arvioimme [18F]FES:n oton yksinkertaistettujen, kliinisesti toteuttamiskelpoisten kvantitatiivisten parametrien validiteetin viidellä potilaalla, joilla on metastaattinen estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) rintasyöpä (osa A).
Lisäksi näiden yksinkertaistettujen parametrien toistettavuutta tutkitaan sitten vielä 10 potilaalla (osa B).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu metastaattinen ER+ (>10 % positiivisia värjäytyneitä soluja immunohistokemialla) rintasyöpä uusimmassa biopsiassa
Postmenopausaaliset naiset vähintään 18-vuotiaat seulonnassa. Postmenopausaalinen tila määritellään yhdeksi seuraavista:
- ikä ≥60 vuotta
- ikä < 60 vuotta ja kuukautiset yli 12 kuukauden ajan ilman häiritseviä hormonaalisia hoitoja (kuten LH-RH-agonistit ja ER-antagonistit)
- LH-RH-agonisteja käyttävän alle 60-vuotiaan potilaan tulee jatkaa LH-RH-agonistien käyttöä PET-toimenpiteiden jälkeen
- aiempi molemminpuolinen munasarjojen poisto tai lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta
- [18F]FDG PET, CT ja/tai luukuvaus tulee tehdä osana rutiininomaista kliinistä vaihetta (≤ 4 viikkoa ennen seulontaa)
- Potilailla tulee olla etäpesäkkeitä skannauksen näkökentässä, kaikki maksan ulkopuolella
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa toista syöpää viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja ilman merkkejä sairaudesta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
- Selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattoreiden (SERM) tai alasäätäjien (SERD:iden) käyttö nykyiseen rintasyöpään, kuten tamoksifeeni/fulvestrantti (≤5 viikkoa ennen seulontaa) tai tutkittava lääkehoito
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka saattaa häiritä koehenkilön turvallisuutta ja osallistumista tutkimukseen, johtaa poissulkemiseen tästä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: dynaaminen FES PET -kuvaus
Kaikki osan A potilaat saavat dynaamisen FES PET/CT-skannauksen.
|
[18F]FES PET -kuvaus.
|
|
Kokeellinen: Osa B: koko kehon staattinen FES PET -kuvaus
Kaikki osaan B kuuluvat potilaat saavat koko kehon staattisen FES PET/CT-skannauksen kahdesti viikon sisällä.
|
[18F]FES PET -kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FES:n sisäänotto leesioissa: Ki (nettovirtausnopeus) tai VT (jakaantumistilavuus) -arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FES:n sisäänotto leesioissa ilmaistaan Ki- tai VT-arvoina
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV- ja TBR-arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
FES:n oton kvantifiointi leesioissa arvioidaan määrittämällä standardoidut sisäänottoarvot ja kasvain/veri-suhteet.
|
1 vuosi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV- ja TBR-arvot
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Standardoitujen ottoarvojen toistettavuus ja kasvain/veri-suhteet arvioidaan.
|
1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL76658.029.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .