軽度の外傷性脳損傷児における損傷メカニズムと腸内細菌の相互作用のイメージング
2022年5月9日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
外傷性脳損傷 (TBI) は、子供や若い成人の障害の主な原因です。
中等度から重度の外傷性脳損傷の子供は、通常、神経認知障害および行動上の問題という点で、機能転帰が不良になるリスクがあります。
神経認知障害には、注意と作業記憶、学習と記憶、実行機能の障害が含まれますが、行動障害には不安、抑うつ、攻撃性が含まれます。
マルチモーダル磁気共鳴画像 (MRI) に基づく神経画像技術は、構造的および機能的な脳の異常を客観的かつ高感度に検出できます。
最近の証拠によると、軽度の外傷性脳損傷後であっても、頭蓋内病変の危険因子を持つ子供は、神経認知および行動の転帰が低下するリスクがあります.一方、最近、「腸脳軸」の概念が提案され、腸内微生物叢が脳を形成する可能性があることを示唆しています. .
いくつかの研究では、ヒトの腸内微生物叢がTBIの病因と発症に重要な役割を果たしていることが強調されています。
しかし、外傷性脳損傷患者の脳に腸がどのように影響するかは不明です。
したがって、ニューロ イメージングと「腸脳軸」の分析を組み合わせることで、TBI における脳障害の危険因子とイメージング診断マーカーを見つけるためのより多くの情報が得られます。
また、TBI における脳障害の根底にあるメカニズムを説明するのにも役立ち、臨床診断と予後の予測のための客観的な基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MTBI グループの患者はすべて、3 つの研究センターの腎臓科の入院患者と外来患者です。
対照群の被験者はコミュニティから募集されます。
説明
包含基準:
- 募集時の年齢は6〜14歳。
- -TBIグループに含めるためのTBIの臨床診断による入院
- GCS = 15-13。
- 意識消失期間≦30分。
- 心的外傷後記憶喪失の持続時間は 1 時間以下。
除外基準:
- 以前のTBI。
- 神経認知検査を妨げる視覚障害または聴覚障害。
- TBI 以外の神経認知機能への影響が知られている中枢神経系に影響を与える現在の神経学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HC
健康管理
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強磁場下で撮影した画像データ
腸内細菌叢
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mTBI
外傷性脳損傷は、脳の正常な機能を乱す頭部への衝突、打撃、または衝撃によって引き起こされます。
頭への打撃や衝撃のすべてがTBIになるわけではありません。
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強磁場下で撮影した画像データ
腸内細菌叢
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月および 12 か月でのベースライン脳構造測定値からの変化
時間枠：ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月および 12 か月
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構造MRIで脳容積(mm3)の変化を評価
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ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月および 12 か月
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6 か月および 12 か月での脳機能測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月および 12 か月
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脳の機能的結合強度の変化は機能的 MRI によって評価されます
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ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 か月および 12 か月のベースライン認知状態からの変化
時間枠：ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月および 12 か月
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認知状態は、Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-Chinese Version (WISC-IV) によって評価され、スコアが高いほど認知が優れていることを表します。
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ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月および 12 か月
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6ヶ月と12ヶ月でのベースラインの行動状態からの変化
時間枠：ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月および 12 か月
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神経行動状態は、児童行動チェックリスト（CBCL）によって評価され、スコアが高いほど行動症状が良好であることを表します。
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ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月および 12 か月
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6 か月および 12 か月でのベースラインの腸内細菌叢からの変化
時間枠：ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月および 12 か月
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糞便サンプルはMR検査の前後2日以内に採取されました
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ベースライン（早期損傷）、心的外傷後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ming Zhang、First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (予期された)
2024年12月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月10日
最初の投稿 (実際)
2021年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。