Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация механизма повреждения и взаимодействия кишечных бактерий у детей с легкой черепно-мозговой травмой

9 мая 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является ведущей причиной инвалидности у детей и молодых людей. Дети с ЧМТ средней и тяжелой степени, как правило, подвержены риску плохого функционального исхода с точки зрения нейрокогнитивных нарушений и проблем с поведением. Нейрокогнитивные нарушения включают дефицит внимания и рабочей памяти, обучения и памяти, а также исполнительных функций, тогда как поведенческие проблемы включают тревогу, депрессию и агрессию. Методы нейровизуализации, основанные на мультимодальном магнитно-резонансном изображении (МРТ), позволяют объективно и чувствительно выявлять структурные и функциональные нарушения головного мозга. Недавние данные указывают на то, что даже после легкой ЧМТ дети с факторами риска внутричерепной патологии подвержены риску плохого нейрокогнитивного и поведенческого исхода. Между тем, недавно была предложена концепция «кишечно-мозговой оси», и предполагается, что кишечная микробиота может формировать мозг. . В некоторых исследованиях подчеркивается, что микробиота кишечника человека играет важную роль в патогенезе и развитии ЧМТ. Однако неясно, как кишечник влияет на мозг у пациентов с ЧМТ. Таким образом, объединение анализа нейровизуализации и «оси кишечник-мозг» предоставит больше информации для поиска факторов риска и визуализирующих диагностических маркеров поражения головного мозга при ЧМТ. Это также будет полезно для объяснения основных механизмов поражения головного мозга при ЧМТ, обеспечивая объективную основу для клинической диагностики и предсказания прогноза.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты группы мЧМТ находятся на стационарном и амбулаторном лечении в отделениях нефрологии трех исследовательских центров. Субъекты контрольной группы набираются из сообщества.

Описание

Критерии включения:

  • возраст 6-14 лет на момент набора.
  • госпитализация с клиническим диагнозом ЧМТ для включения в группу ЧМТ
  • ШКГ = 15-13.
  • потеря сознания продолжительность≤30 мин.
  • посттравматическая амнезия длительностью ≤1 ч.

Критерий исключения:

  • предыдущая ЧМТ.
  • нарушение зрения или слуха, препятствующее нейрокогнитивному тестированию.
  • текущее неврологическое состояние, влияющее на центральную нервную систему, с известным влиянием на нейрокогнитивные функции, кроме ЧМТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ХК
Здоровые элементы управления
Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле.
микробиота кишечника
мЧМТ
ЧМТ вызывается ударом, ударом или толчком по голове, который нарушает нормальную функцию мозга. Не все удары или толчки по голове приводят к ЧМТ.
Данные визуализации были собраны в сильном магнитном поле.
микробиота кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями структуры мозга через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес и 12 мес
Изменения объема головного мозга (мм3) оценивают с помощью структурной МРТ.
исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес и 12 мес
Изменение по сравнению с исходными показателями функции мозга через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес и 12 мес
Изменения интенсивности функциональной связи головного мозга оценивают с помощью функциональной МРТ.
исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес и 12 мес

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным когнитивным состоянием через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес и 12 мес
Когнитивное состояние оценивается по шкале интеллекта Векслера для детей-IV-китайская версия (WISC-IV), более высокие баллы представляют лучшие когнитивные способности.
исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес и 12 мес
Изменения по сравнению с исходным состоянием поведения через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес и 12 мес
нейроповеденческое состояние оценивается по контрольному списку поведения ребенка (CBCL), более высокие баллы представляют лучшие поведенческие симптомы.
исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес и 12 мес
Изменения микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес и 12 мес
Образцы кала были собраны в течение 2 дней до или после МРТ исследования.
исходный уровень (ранняя травма), посттравматический в течение 6 мес и 12 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться