- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05090007
Obrazowanie mechanizmu urazu i interakcji bakterii jelitowych u dzieci z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu
9 maja 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną niepełnosprawności u dzieci i młodych dorosłych.
Dzieci z umiarkowanym do ciężkiego TBI są zazwyczaj narażone na słabe wyniki funkcjonalne pod względem zaburzeń neuropoznawczych i problemów z zachowaniem.
Zaburzenia neurokognitywne obejmują deficyty uwagi i pamięci roboczej, uczenia się i pamięci oraz funkcjonowania wykonawczego, podczas gdy problemy z zachowaniem obejmują lęk, depresję i agresję.
Techniki neuroobrazowania oparte na multimodalnym obrazie rezonansu magnetycznego (MRI) mogą obiektywnie i z dużą czułością wykrywać strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości mózgu.
Ostatnie dowody wskazują, że nawet po łagodnym TBI dzieci z czynnikami ryzyka patologii wewnątrzczaszkowej są narażone na słabe wyniki neurokognitywne i behawioralne. W międzyczasie zaproponowano koncepcję „osi jelitowo-mózgowej”, która sugeruje, że mikroflora jelitowa może kształtować mózg .
Niektóre badania podkreślają, że ludzka mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w patogenezie i rozwoju TBI.
Jednak sposób, w jaki jelito wpływa na mózg u pacjentów z TBI, jest niejasny.
Zatem połączenie analizy neuroobrazowania i „osi jelitowo-mózgowej” dostarczy więcej informacji do znalezienia czynników ryzyka i diagnostycznych markerów obrazowania uszkodzenia mózgu w TBI.
Pomoże również w wyjaśnieniu mechanizmów leżących u podstaw uszkodzenia mózgu w TBI, dostarczając obiektywnej podstawy do diagnozy klinicznej i przewidywania rokowania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z grupy mTBI są pacjentami stacjonarnymi i ambulatoryjnymi oddziału nefrologii z trzech ośrodków badawczych.
Osoby z grupy kontrolnej rekrutują się ze społeczności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 6-14 lat w momencie rekrutacji.
- przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem klinicznym TBI w celu włączenia do grupy TBI
- GCS = 15-13.
- utrata przytomności czas trwania ≤30 min.
- czas trwania amnezji pourazowej ≤1 godz.
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni TBI.
- zaburzenia widzenia lub słuchu zakłócające testy neurokognitywne.
- obecny stan neurologiczny wpływający na ośrodkowy układ nerwowy ze znanym wpływem na funkcjonowanie neurokognitywne, inny niż TBI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HC
Zdrowe kontrole
|
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
mikroflora jelitowa
|
|
mTBI
TBI jest spowodowane uderzeniem, uderzeniem lub wstrząsem głowy, które zakłócają normalne funkcjonowanie mózgu.
Nie wszystkie uderzenia lub wstrząsy w głowę skutkują TBI.
|
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
mikroflora jelitowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów struktury mózgu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą strukturalnego MRI
|
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów funkcji mózgu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany intensywności funkcjonalnej łączności mózgu są oceniane za pomocą funkcjonalnego MRI
|
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego stanu poznawczego po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stan poznawczy jest oceniany za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci-IV-Chińskiej wersji (WISC-IV), wyższe wyniki oznaczają lepsze poznanie.
|
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych warunków zachowania po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
stan neurobehawioralny jest oceniany za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL), wyższe wyniki oznaczają lepsze objawy behawioralne.
|
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej mikroflory jelitowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Próbki kału pobierano w ciągu 2 dni przed lub po badaniu MR
|
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 82071993
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .