Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mechanizmu urazu i interakcji bakterii jelitowych u dzieci z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu

9 maja 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną niepełnosprawności u dzieci i młodych dorosłych. Dzieci z umiarkowanym do ciężkiego TBI są zazwyczaj narażone na słabe wyniki funkcjonalne pod względem zaburzeń neuropoznawczych i problemów z zachowaniem. Zaburzenia neurokognitywne obejmują deficyty uwagi i pamięci roboczej, uczenia się i pamięci oraz funkcjonowania wykonawczego, podczas gdy problemy z zachowaniem obejmują lęk, depresję i agresję. Techniki neuroobrazowania oparte na multimodalnym obrazie rezonansu magnetycznego (MRI) mogą obiektywnie i z dużą czułością wykrywać strukturalne i funkcjonalne nieprawidłowości mózgu. Ostatnie dowody wskazują, że nawet po łagodnym TBI dzieci z czynnikami ryzyka patologii wewnątrzczaszkowej są narażone na słabe wyniki neurokognitywne i behawioralne. W międzyczasie zaproponowano koncepcję „osi jelitowo-mózgowej”, która sugeruje, że mikroflora jelitowa może kształtować mózg . Niektóre badania podkreślają, że ludzka mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w patogenezie i rozwoju TBI. Jednak sposób, w jaki jelito wpływa na mózg u pacjentów z TBI, jest niejasny. Zatem połączenie analizy neuroobrazowania i „osi jelitowo-mózgowej” dostarczy więcej informacji do znalezienia czynników ryzyka i diagnostycznych markerów obrazowania uszkodzenia mózgu w TBI. Pomoże również w wyjaśnieniu mechanizmów leżących u podstaw uszkodzenia mózgu w TBI, dostarczając obiektywnej podstawy do diagnozy klinicznej i przewidywania rokowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z grupy mTBI są pacjentami stacjonarnymi i ambulatoryjnymi oddziału nefrologii z trzech ośrodków badawczych. Osoby z grupy kontrolnej rekrutują się ze społeczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 6-14 lat w momencie rekrutacji.
  • przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem klinicznym TBI w celu włączenia do grupy TBI
  • GCS = 15-13.
  • utrata przytomności czas trwania ≤30 min.
  • czas trwania amnezji pourazowej ≤1 godz.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni TBI.
  • zaburzenia widzenia lub słuchu zakłócające testy neurokognitywne.
  • obecny stan neurologiczny wpływający na ośrodkowy układ nerwowy ze znanym wpływem na funkcjonowanie neurokognitywne, inny niż TBI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HC
Zdrowe kontrole
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
mikroflora jelitowa
mTBI
TBI jest spowodowane uderzeniem, uderzeniem lub wstrząsem głowy, które zakłócają normalne funkcjonowanie mózgu. Nie wszystkie uderzenia lub wstrząsy w głowę skutkują TBI.
Dane obrazowe zostały zebrane w silnym polu magnetycznym
mikroflora jelitowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów struktury mózgu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany objętości mózgu (mm3) ocenia się za pomocą strukturalnego MRI
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do podstawowych pomiarów funkcji mózgu po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany intensywności funkcjonalnej łączności mózgu są oceniane za pomocą funkcjonalnego MRI
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego stanu poznawczego po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stan poznawczy jest oceniany za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dzieci-IV-Chińskiej wersji (WISC-IV), wyższe wyniki oznaczają lepsze poznanie.
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowych warunków zachowania po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
stan neurobehawioralny jest oceniany za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL), wyższe wyniki oznaczają lepsze objawy behawioralne.
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowej mikroflory jelitowej po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy
Próbki kału pobierano w ciągu 2 dni przed lub po badaniu MR
wyjściowa (wczesna kontuzja), stan pourazowy przez 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj