Imagem do mecanismo de lesão e interação de bactérias intestinais em crianças com lesão cerebral traumática leve
9 de maio de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é a principal causa de incapacidade em crianças e adultos jovens.
Crianças com TCE moderado a grave geralmente correm risco de mau resultado funcional em termos de comprometimento neurocognitivo e problemas de comportamento.
As deficiências neurocognitivas incluem déficits de atenção e memória de trabalho, aprendizado e memória e funcionamento executivo, enquanto os problemas de comportamento incluem ansiedade, depressão e agressão.
Técnicas de neuroimagem baseadas em imagem de ressonância magnética (MRI) multimodal podem detectar as anormalidades cerebrais estruturais e funcionais de forma objetiva e sensível.
Evidências recentes indicam que, mesmo após TCE leve, crianças com fatores de risco para patologia intracraniana correm risco de resultados neurocognitivos e comportamentais ruins. Enquanto isso, recentemente, o conceito de "eixo intestino-cérebro" foi proposto e sugere que a microbiota intestinal pode moldar o cérebro .
Alguns estudos enfatizaram que a microbiota intestinal humana desempenha um papel importante na patogênese e desenvolvimento do TCE.
No entanto, não está claro como o intestino afeta o cérebro em pacientes com TCE.
Assim, a combinação de análise de neuroimagem e "eixo intestino-cérebro" fornecerá mais informações para encontrar os fatores de risco e marcadores de diagnóstico por imagem de comprometimento cerebral no TCE.
Também será útil para explicar os mecanismos subjacentes do comprometimento cerebral no TCE, fornecendo uma base objetiva para o diagnóstico clínico e a previsão do prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710061
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes do grupo mTBI são pacientes internados e ambulatoriais no departamento de nefrologia de três centros de pesquisa.
Os sujeitos do grupo de controle são recrutados na comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 6 a 14 anos no momento do recrutamento.
- admissão hospitalar com diagnóstico clínico de TCE para inclusão no grupo TCE
- GCS = 15-13.
- perda de consciência duração≤30 min.
- duração da amnésia pós-traumática ≤1 h.
Critério de exclusão:
- TCE anterior.
- distúrbio visual ou auditivo que interfere nos testes neurocognitivos.
- condição neurológica atual que afeta o sistema nervoso central com efeitos conhecidos no funcionamento neurocognitivo, exceto TCE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CH
Controles saudáveis
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Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético
microbiota intestinal
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mTBI
Um TCE é causado por uma colisão, golpe ou sacudida na cabeça que interrompe a função normal do cérebro.
Nem todos os golpes ou solavancos na cabeça resultam em TCE.
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Os dados de imagem foram coletados em um forte campo magnético
microbiota intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das medidas basais da estrutura cerebral aos 6 meses e 12 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumático por 6 meses e 12 meses
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As alterações do volume cerebral (mm3) são avaliadas por ressonância magnética estrutural
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basal (lesão precoce), pós-traumático por 6 meses e 12 meses
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Alteração das medidas basais da função cerebral aos 6 meses e 12 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumático por 6 meses e 12 meses
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As mudanças na intensidade da conectividade funcional do cérebro são avaliadas por ressonância magnética funcional
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basal (lesão precoce), pós-traumático por 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da condição cognitiva basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumático por 6 meses e 12 meses
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A condição cognitiva é avaliada pela Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-Chinese Version (WISC-IV), escores mais altos representam melhor cognitivo.
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basal (lesão precoce), pós-traumático por 6 meses e 12 meses
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Mudanças da condição de comportamento basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumático por 6 meses e 12 meses
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a condição de neurocomportamento é avaliada pela lista de verificação de comportamento infantil (CBCL), pontuações mais altas representam melhores sintomas de comportamento.
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basal (lesão precoce), pós-traumático por 6 meses e 12 meses
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Alterações da microbiota intestinal basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: basal (lesão precoce), pós-traumático por 6 meses e 12 meses
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Amostras fecais foram coletadas dentro de 2 dias antes ou depois do exame de RM
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basal (lesão precoce), pós-traumático por 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 82071993
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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