Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af skadesmekanisme og interaktion mellem tarmbakterier hos børn med mild traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den førende årsag til handicap hos børn og unge voksne. Børn med moderat til svær TBI er typisk i risiko for dårligt funktionelt resultat i form af neurokognitiv svækkelse og adfærdsproblemer. Neurokognitive svækkelser omfatter underskud i opmærksomhed og arbejdshukommelse, indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion, hvorimod adfærdsproblemer omfatter angst, depression og aggression. Neuroimaging-teknikker baseret på multimodalt magnetisk resonansbillede (MRI) kan detektere de strukturelle og funktionelle hjerneabnormiteter objektivt og følsomt. Nylige beviser tyder på, at selv efter mild TBI er børn med risikofaktorer for intrakraniel patologi i risiko for dårligt neurokognitivt og adfærdsmæssigt resultat. I mellemtiden er begrebet "tarm-hjerne-akse" blevet foreslået og antydet, at tarmmikrobiota kunne forme hjernen . Nogle undersøgelser har understreget, at menneskelig tarmmikrobiota spiller en vigtig rolle i patogenesen og udviklingen af ​​TBI. Det er dog uklart, hvordan tarmen påvirker hjernen hos patienter med TBI. Således vil en kombination af analyse af neuroimaging og "tarm-hjerne-akse" give mere information til at finde risikofaktorer og billeddiagnostiske markører for hjernesvækkelse ved TBI. Det vil også være nyttigt til at forklare de underliggende mekanismer for hjernesvækkelse i TBI, hvilket giver et objektivt grundlag for klinisk diagnose og forudsigelse af prognosen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i mTBI-gruppen er indlagte og ambulante patienter i nefrologisk afdeling fra tre forskningscentre. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen er rekrutteret fra samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 6-14 år på ansættelsestidspunktet.
  • hospitalsindlæggelse med en klinisk diagnose TBI til optagelse i TBI-gruppen
  • GCS = 15-13.
  • bevidsthedstab varighed ≤30 min.
  • posttraumatisk amnesi varighed ≤1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere TBI.
  • visuel eller auditiv lidelse, der forstyrrer neurokognitiv testning.
  • nuværende neurologisk tilstand, der påvirker centralnervesystemet med kendte effekter på neurokognitiv funktion, bortset fra TBI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HC
Sund kontrol
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
tarmmikrobiota
mTBI
En TBI er forårsaget af et stød, slag eller stød i hovedet, der forstyrrer hjernens normale funktion. Ikke alle slag eller stød i hovedet resulterer i en TBI.
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
tarmmikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline hjernestruktur måler ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline hjernefunktion måler ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Ændringerne i hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved funktionel MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline kognitiv tilstand ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Den kognitive tilstand vurderes af Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-Chinese Version (WISC-IV), højere score repræsenterer bedre kognitiv.
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline adfærdstilstand ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
neuroadfærdstilstanden vurderes af børns adfærdstjekliste (CBCL), højere score repræsenterer bedre adfærdssymptomer.
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Ændringer fra baseline tarmmikrobiota ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Fækale prøver blev indsamlet inden for 2 dage før eller efter MR-undersøgelse
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner