- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05090007
Billeddannelse af skadesmekanisme og interaktion mellem tarmbakterier hos børn med mild traumatisk hjerneskade
9. maj 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Traumatisk hjerneskade (TBI) er den førende årsag til handicap hos børn og unge voksne.
Børn med moderat til svær TBI er typisk i risiko for dårligt funktionelt resultat i form af neurokognitiv svækkelse og adfærdsproblemer.
Neurokognitive svækkelser omfatter underskud i opmærksomhed og arbejdshukommelse, indlæring og hukommelse og eksekutiv funktion, hvorimod adfærdsproblemer omfatter angst, depression og aggression.
Neuroimaging-teknikker baseret på multimodalt magnetisk resonansbillede (MRI) kan detektere de strukturelle og funktionelle hjerneabnormiteter objektivt og følsomt.
Nylige beviser tyder på, at selv efter mild TBI er børn med risikofaktorer for intrakraniel patologi i risiko for dårligt neurokognitivt og adfærdsmæssigt resultat. I mellemtiden er begrebet "tarm-hjerne-akse" blevet foreslået og antydet, at tarmmikrobiota kunne forme hjernen .
Nogle undersøgelser har understreget, at menneskelig tarmmikrobiota spiller en vigtig rolle i patogenesen og udviklingen af TBI.
Det er dog uklart, hvordan tarmen påvirker hjernen hos patienter med TBI.
Således vil en kombination af analyse af neuroimaging og "tarm-hjerne-akse" give mere information til at finde risikofaktorer og billeddiagnostiske markører for hjernesvækkelse ved TBI.
Det vil også være nyttigt til at forklare de underliggende mekanismer for hjernesvækkelse i TBI, hvilket giver et objektivt grundlag for klinisk diagnose og forudsigelse af prognosen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i mTBI-gruppen er indlagte og ambulante patienter i nefrologisk afdeling fra tre forskningscentre.
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen er rekrutteret fra samfundet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 6-14 år på ansættelsestidspunktet.
- hospitalsindlæggelse med en klinisk diagnose TBI til optagelse i TBI-gruppen
- GCS = 15-13.
- bevidsthedstab varighed ≤30 min.
- posttraumatisk amnesi varighed ≤1 time.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere TBI.
- visuel eller auditiv lidelse, der forstyrrer neurokognitiv testning.
- nuværende neurologisk tilstand, der påvirker centralnervesystemet med kendte effekter på neurokognitiv funktion, bortset fra TBI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HC
Sund kontrol
|
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
tarmmikrobiota
|
|
mTBI
En TBI er forårsaget af et stød, slag eller stød i hovedet, der forstyrrer hjernens normale funktion.
Ikke alle slag eller stød i hovedet resulterer i en TBI.
|
Billeddata blev indsamlet i et stærkt magnetfelt
tarmmikrobiota
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hjernestruktur måler ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringerne i hjernevolumen (mm3) evalueres ved strukturel MR
|
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline hjernefunktion måler ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Ændringerne i hjernens funktionelle forbindelsesintensitet evalueres ved funktionel MR
|
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline kognitiv tilstand ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Den kognitive tilstand vurderes af Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-Chinese Version (WISC-IV), højere score repræsenterer bedre kognitiv.
|
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline adfærdstilstand ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
neuroadfærdstilstanden vurderes af børns adfærdstjekliste (CBCL), højere score repræsenterer bedre adfærdssymptomer.
|
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
|
Ændringer fra baseline tarmmikrobiota ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Fækale prøver blev indsamlet inden for 2 dage før eller efter MR-undersøgelse
|
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
22. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82071993
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .