Beeldvorming van letselmechanisme en interactie van darmbacteriën bij kinderen met licht traumatisch hersenletsel
9 mei 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Traumatisch hersenletsel (TBI) is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij kinderen en jonge volwassenen.
Kinderen met matige tot ernstige TBI lopen doorgaans het risico op een slecht functioneel resultaat in termen van neurocognitieve stoornissen en gedragsproblemen.
Neurocognitieve stoornissen omvatten tekorten in aandacht en werkgeheugen, leren en geheugen, en executief functioneren, terwijl gedragsproblemen angst, depressie en agressie omvatten.
Neuroimaging-technieken op basis van multimodale magnetische resonantiebeelden (MRI) kunnen de structurele en functionele hersenafwijkingen objectief en gevoelig detecteren.
Recent bewijs geeft aan dat zelfs na milde TBI, kinderen met risicofactoren voor intracraniale pathologie het risico lopen op een slechte neurocognitieve en gedragsmatige uitkomst. .
Sommige onderzoeken hebben benadrukt dat de menselijke darmmicrobiota een belangrijke rol speelt bij de pathogenese en ontwikkeling van TBI.
Het is echter onduidelijk hoe de darm de hersenen beïnvloedt bij patiënten met TBI.
Het combineren van analyse van neuroimaging en "darm-hersenas" zal dus meer informatie opleveren voor het vinden van de risicofactoren en het afbeelden van diagnostische markers van hersenbeschadiging bij TBI.
Het zal ook nuttig zijn voor het verklaren van de onderliggende mechanismen van hersenbeschadiging bij TBI, en biedt een objectieve basis voor klinische diagnose en voorspelling van de prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van de mTBI-groep zijn opgenomen patiënten en poliklinische patiënten op de afdeling nefrologie van drie onderzoekscentra.
De proefpersonen van de controlegroep worden gerekruteerd uit de gemeenschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 6-14 jaar op het moment van aanwerving.
- ziekenhuisopname met een klinische diagnose van TBI voor opname in de TBI-groep
- GKS = 15-13.
- bewustzijnsverlies duur≤30 min.
- posttraumatische amnesieduur ≤1 uur.
Uitsluitingscriteria:
- vorige TBI.
- visuele of auditieve stoornis die neurocognitieve tests verstoort.
- huidige neurologische aandoening die het centrale zenuwstelsel aantast met bekende effecten op het neurocognitief functioneren, anders dan TBI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HC
Gezonde controles
|
Beeldgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld
darmflora
|
|
mTBI
Een TBI wordt veroorzaakt door een stoot, slag of schok tegen het hoofd die de normale functie van de hersenen verstoort.
Niet alle slagen of schokken op het hoofd resulteren in een TBI.
|
Beeldgegevens werden verzameld in een sterk magnetisch veld
darmflora
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline hersenstructuurmetingen na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 6 maanden en 12 maanden
|
De veranderingen van het hersenvolume (mm3) worden geëvalueerd door structurele MRI
|
baseline (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hersenfunctiemetingen na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 6 maanden en 12 maanden
|
De veranderingen in de intensiteit van de functionele connectiviteit van de hersenen worden geëvalueerd door middel van functionele MRI
|
baseline (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de cognitieve toestand bij aanvang na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 6 maanden en 12 maanden
|
De cognitieve toestand wordt beoordeeld door de Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-Chinese versie (WISC-IV), hogere scores vertegenwoordigen een beter cognitief.
|
baseline (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de gedragsconditie bij aanvang na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 6 maanden en 12 maanden
|
de neuro-gedragstoestand wordt beoordeeld door de checklist voor het gedrag van het kind (CBCL), hogere scores vertegenwoordigen betere gedragssymptomen.
|
baseline (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline darmmicrobiota na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 6 maanden en 12 maanden
|
Fecale monsters werden verzameld binnen 2 dagen voor of na MR-onderzoek
|
baseline (vroege verwonding), posttraumatisch gedurende 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 82071993
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .