Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av skademekanisme og interaksjon av tarmbakterier hos barn med mild traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos barn og unge voksne. Barn med moderat til alvorlig TBI er vanligvis i fare for dårlig funksjonelt resultat når det gjelder nevrokognitiv svikt og atferdsproblemer. Nevrokognitive svekkelser inkluderer underskudd i oppmerksomhet og arbeidsminne, læring og hukommelse og eksekutiv funksjon, mens atferdsproblemer inkluderer angst, depresjon og aggresjon. Nevroimaging-teknikker basert på multimodalt magnetisk resonansbilde (MRI) kan oppdage strukturelle og funksjonelle hjerneabnormiteter objektivt og følsomt. Nyere bevis tyder på at selv etter mild TBI, er barn med risikofaktorer for intrakraniell patologi i fare for dårlige nevrokognitive og atferdsmessige utfall. I mellomtiden har konseptet "tarm-hjerne-akse" blitt foreslått og antydet tarmmikrobiota kan forme hjernen . Noen studier har understreket at menneskelig tarmmikrobiota spiller en viktig rolle i patogenesen og utviklingen av TBI. Hvordan tarmen påvirker hjernen hos pasienter med TBI er imidlertid uklart. Dermed vil en kombinasjon av analyse av nevroimaging og "gut-brain-akse" gi mer informasjon for å finne risikofaktorer og bildediagnostiske markører for hjernesvikt ved TBI. Det vil også være nyttig for å forklare de underliggende mekanismene for hjernesvikt ved TBI, og gi et objektivt grunnlag for klinisk diagnose og prediksjon av prognosen.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene i mTBI-gruppen er inneliggende og polikliniske pasienter ved nefrologisk avdeling fra tre forskningssentre. Forsøksgruppene i kontrollgruppen er rekruttert fra samfunnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 6-14 år ved rekruttering.
  • sykehusinnleggelse med klinisk diagnose TBI for inkludering i TBI-gruppen
  • GCS = 15-13.
  • tap av bevissthet varighet ≤30 min.
  • posttraumatisk amnesi varighet ≤1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere TBI.
  • visuell eller auditiv lidelse som forstyrrer nevrokognitiv testing.
  • nåværende nevrologisk tilstand som påvirker sentralnervesystemet med kjente effekter på nevrokognitiv funksjon, annet enn TBI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HC
Sunne kontroller
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
tarmmikrobiota
mTBI
En TBI er forårsaket av et slag, slag eller støt i hodet som forstyrrer hjernens normale funksjon. Ikke alle slag eller støt i hodet resulterer i en TBI.
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
tarmmikrobiota

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline hjernestrukturmål ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Endring fra baseline målinger av hjernefunksjon ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Endringene i hjernens funksjonelle tilkoblingsintensitet blir evaluert ved funksjonell MR
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline kognitiv tilstand ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Den kognitive tilstanden er vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-Chinese Version (WISC-IV), høyere score representerer bedre kognitiv.
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline atferdstilstand ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
nevro-atferdstilstanden vurderes av barnets atferdssjekkliste (CBCL), høyere score representerer bedre atferdssymptomer.
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Endringer fra baseline tarmmikrobiota ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
Avføringsprøver ble samlet innen 2 dager før eller etter MR-undersøkelse
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MTBI - Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på magnetisk resonansbilde

3
Abonnere