- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05090007
Avbildning av skademekanisme og interaksjon av tarmbakterier hos barn med mild traumatisk hjerneskade
9. mai 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Traumatisk hjerneskade (TBI) er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos barn og unge voksne.
Barn med moderat til alvorlig TBI er vanligvis i fare for dårlig funksjonelt resultat når det gjelder nevrokognitiv svikt og atferdsproblemer.
Nevrokognitive svekkelser inkluderer underskudd i oppmerksomhet og arbeidsminne, læring og hukommelse og eksekutiv funksjon, mens atferdsproblemer inkluderer angst, depresjon og aggresjon.
Nevroimaging-teknikker basert på multimodalt magnetisk resonansbilde (MRI) kan oppdage strukturelle og funksjonelle hjerneabnormiteter objektivt og følsomt.
Nyere bevis tyder på at selv etter mild TBI, er barn med risikofaktorer for intrakraniell patologi i fare for dårlige nevrokognitive og atferdsmessige utfall. I mellomtiden har konseptet "tarm-hjerne-akse" blitt foreslått og antydet tarmmikrobiota kan forme hjernen .
Noen studier har understreket at menneskelig tarmmikrobiota spiller en viktig rolle i patogenesen og utviklingen av TBI.
Hvordan tarmen påvirker hjernen hos pasienter med TBI er imidlertid uklart.
Dermed vil en kombinasjon av analyse av nevroimaging og "gut-brain-akse" gi mer informasjon for å finne risikofaktorer og bildediagnostiske markører for hjernesvikt ved TBI.
Det vil også være nyttig for å forklare de underliggende mekanismene for hjernesvikt ved TBI, og gi et objektivt grunnlag for klinisk diagnose og prediksjon av prognosen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene i mTBI-gruppen er inneliggende og polikliniske pasienter ved nefrologisk avdeling fra tre forskningssentre.
Forsøksgruppene i kontrollgruppen er rekruttert fra samfunnet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 6-14 år ved rekruttering.
- sykehusinnleggelse med klinisk diagnose TBI for inkludering i TBI-gruppen
- GCS = 15-13.
- tap av bevissthet varighet ≤30 min.
- posttraumatisk amnesi varighet ≤1 time.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere TBI.
- visuell eller auditiv lidelse som forstyrrer nevrokognitiv testing.
- nåværende nevrologisk tilstand som påvirker sentralnervesystemet med kjente effekter på nevrokognitiv funksjon, annet enn TBI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
HC
Sunne kontroller
|
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
tarmmikrobiota
|
mTBI
En TBI er forårsaket av et slag, slag eller støt i hodet som forstyrrer hjernens normale funksjon.
Ikke alle slag eller støt i hodet resulterer i en TBI.
|
Bildedata ble samlet inn i et sterkt magnetfelt
tarmmikrobiota
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline hjernestrukturmål ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Endringene i hjernevolum (mm3) blir evaluert ved strukturell MR
|
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Endring fra baseline målinger av hjernefunksjon ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Endringene i hjernens funksjonelle tilkoblingsintensitet blir evaluert ved funksjonell MR
|
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline kognitiv tilstand ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Den kognitive tilstanden er vurdert av Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-Chinese Version (WISC-IV), høyere score representerer bedre kognitiv.
|
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer fra baseline atferdstilstand ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
nevro-atferdstilstanden vurderes av barnets atferdssjekkliste (CBCL), høyere score representerer bedre atferdssymptomer.
|
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Endringer fra baseline tarmmikrobiota ved 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Avføringsprøver ble samlet innen 2 dager før eller etter MR-undersøkelse
|
baseline (tidlig skade), posttraumatisk i 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 82071993
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MTBI - Mild traumatisk hjerneskade
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjernerystelse, mild | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjernerystelse, mild | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Inova Health Care ServicesRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeAngst | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityXijing Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Central South University og andre samarbeidspartnereRekrutteringMTBI - Mild traumatisk hjerneskade | Moderat traumatisk hjerneskadeKina
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University...RekrutteringMTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Children's National Research InstituteCreare, Inc.RekrutteringHjernerystelse | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity of Copenhagen; Synoptik-Fonden; IT University of Copenhagen; The...RekrutteringHjernerystelse | mTBI - Mild traumatisk hjerneskadeDanmark
-
Naval Health Research CenterUnited States Naval Medical Center, San Diego; Walter Reed National Military... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDysfunksjon av det vestibulære systemet | MTBI - Mild traumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of British ColumbiaUkjentHjernerystelse | Sportsrelatert hjernerystelse | Mild traumatisk hjerneskade (MTBI)Canada
Kliniske studier på magnetisk resonansbilde
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
Cervel Neurotech, Inc.FullførtDepressiv lidelse, majorForente stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringKardiomyopati, myokarditt, iskemisk hjertesykdomForente stater
-
University Medical Center GroningenFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationFullført
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAvsluttetProstatakreftForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtSunn | Parkinsons sykdom | Demens | Cerebellar sykdomForente stater