Bildgebung des Verletzungsmechanismus und der Interaktion von Darmbakterien bei Kindern mit leichten traumatischen Hirnverletzungen
9. Mai 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Das Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei Kindern und jungen Erwachsenen.
Kinder mit mittelschwerem bis schwerem SHT haben typischerweise ein schlechtes funktionelles Ergebnis in Bezug auf neurokognitive Beeinträchtigungen und Verhaltensprobleme.
Zu den neurokognitiven Beeinträchtigungen gehören Defizite in Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis, Lernen und Gedächtnis sowie exekutive Funktionen, während Verhaltensprobleme Angst, Depression und Aggression umfassen.
Neuroimaging-Techniken, die auf multimodalen Magnetresonanztomographien (MRT) basieren, können die strukturellen und funktionellen Anomalien des Gehirns objektiv und empfindlich erkennen.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Kinder mit Risikofaktoren für eine intrakranielle Pathologie selbst nach einem leichten SHT einem schlechten neurokognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnis ausgesetzt sind. In der Zwischenzeit wurde kürzlich das Konzept der „Darm-Hirn-Achse“ vorgeschlagen und darauf hingewiesen, dass Darmmikrobiota das Gehirn formen könnten .
Einige Studien haben betont, dass die menschliche Darmmikrobiota eine wichtige Rolle bei der Pathogenese und Entwicklung von TBI spielt.
Wie der Darm das Gehirn bei Patienten mit TBI beeinflusst, ist jedoch unklar.
Daher wird die Kombination der Analyse von Neuroimaging und "Darm-Hirn-Achse" mehr Informationen zum Auffinden der Risikofaktoren und bildgebenden diagnostischen Marker einer Hirnschädigung bei TBI liefern.
Es ist auch hilfreich, um die zugrunde liegenden Mechanismen der Hirnschädigung bei TBI zu erklären, und bietet eine objektive Grundlage für die klinische Diagnose und Vorhersage der Prognose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten der mTBI-Gruppe sind stationäre und ambulante Patienten in der nephrologischen Abteilung von drei Forschungszentren.
Die Subjekte der Kontrollgruppe werden aus der Gemeinschaft rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6-14 Jahre zum Zeitpunkt der Einstellung.
- Krankenhauseinweisung mit einer klinischen Diagnose von TBI zur Aufnahme in die TBI-Gruppe
- GCS = 15-13.
- Bewusstlosigkeitsdauer ≤ 30 min.
- Dauer der posttraumatischen Amnesie ≤ 1 h.
Ausschlusskriterien:
- früheres SHT.
- Seh- oder Hörstörungen, die neurokognitive Tests beeinträchtigen.
- aktueller neurologischer Zustand, der das zentrale Nervensystem mit bekannten Auswirkungen auf die neurokognitive Funktion betrifft, mit Ausnahme von TBI.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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HC
Gesunde Kontrollen
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Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Darmmikroben
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mTBI
Ein TBI wird durch eine Beule, einen Schlag oder einen Stoß auf den Kopf verursacht, der die normale Funktion des Gehirns stört.
Nicht alle Schläge oder Stöße auf den Kopf führen zu einem SHT.
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Bilddaten wurden in einem starken Magnetfeld gesammelt
Darmmikroben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Gehirnstruktur nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderungen des Gehirnvolumens (mm3) werden mittels struktureller MRT ausgewertet
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Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung gegenüber den Ausgangsmessungen der Gehirnfunktion nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
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Die Veränderungen der Intensität der funktionellen Konnektivität des Gehirns werden durch funktionelles MRI bewertet
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Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen gegenüber dem kognitiven Ausgangszustand nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
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Der kognitive Zustand wird anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder-IV-chinesische Version (WISC-IV) bewertet, höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Leistung.
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Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
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Änderungen gegenüber dem Ausgangsverhaltenszustand nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
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Der neurologische Verhaltenszustand wird anhand der Checkliste für das Verhalten von Kindern (CBCL) bewertet. Höhere Werte stellen bessere Verhaltenssymptome dar.
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Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
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Veränderungen gegenüber der Darmmikrobiota zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
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Stuhlproben wurden innerhalb von 2 Tagen vor oder nach der MR-Untersuchung gesammelt
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Baseline (frühe Verletzung), posttraumatisch für 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 82071993
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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