- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05090007
Vammamekanismin ja suolistobakteerien vuorovaikutuksen kuvantaminen lapsilla, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio
maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on lasten ja nuorten aikuisten yleisin vamman aiheuttaja.
Lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea TBI, ovat tyypillisesti vaarassa huonon toiminnallisen tuloksen neurokognitiivisten heikentymien ja käyttäytymisongelmien vuoksi.
Neurokognitiivisia häiriöitä ovat huomiokyvyn ja työmuistin, oppimisen ja muistin sekä toimeenpanon toiminnan puutteet, kun taas käyttäytymisongelmia ovat ahdistuneisuus, masennus ja aggressio.
Multimodaaliseen magneettikuvaukseen (MRI) perustuvat neuroimaging-tekniikat voivat havaita aivojen rakenteelliset ja toiminnalliset poikkeavuudet objektiivisesti ja herkästi.
Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että jopa lievän TBI:n jälkeen lapset, joilla on kallonsisäisen patologian riskitekijöitä, ovat vaarassa huonon neurokognitiivisen ja käyttäytymisen seurauksena. Viime aikoina on ehdotettu "suoli-aivojen akselin" käsitettä, ja suolen mikrobiota voisi muokata aivoja. .
Jotkut tutkimukset ovat korostaneet, että ihmisen suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli TBI:n patogeneesissä ja kehityksessä.
On kuitenkin epäselvää, kuinka suolisto vaikuttaa aivoihin potilailla, joilla on TBI.
Siten neurokuvantamisen ja "suolen ja aivojen akselin" analyysin yhdistäminen antaa enemmän tietoa aivovaurioiden riskitekijöiden ja kuvantamisen diagnostisten merkkien löytämiseksi TBI:ssä.
Se auttaa myös selittämään TBI:n aivojen vajaatoiminnan taustalla olevia mekanismeja ja tarjoaa objektiivisen perustan kliiniselle diagnoosille ja ennusteen ennustamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki mTBI-ryhmän potilaat ovat kolmen tutkimuskeskuksen nefrologian osastolla sekä avo- että avopotilaita.
Kontrolliryhmän kohteet rekrytoidaan yhteisöstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 6-14 vuotta rekrytointihetkellä.
- sairaalahoitoon TBI:n kliinisellä diagnoosilla sisällyttämistä varten TBI-ryhmään
- GCS = 15-13.
- tajunnan menetyksen kesto ≤30 min.
- posttraumaattisen muistinmenetyksen kesto ≤1 h.
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen TBI.
- näkö- tai kuulohäiriö, joka häiritsee neurokognitiivista testausta.
- tämänhetkinen neurologinen tila, joka vaikuttaa keskushermostoon ja jolla on tunnettuja vaikutuksia neurokognitiiviseen toimintaan, paitsi TBI.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HC
Terveet kontrollit
|
Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä
suoliston mikrobiota
|
|
mTBI
TBI johtuu päähän kohdistuneesta kolhusta, iskusta tai täristä, joka häiritsee aivojen normaalia toimintaa.
Kaikki päähän kohdistuvat iskut tai tärähdykset eivät johda TBI:hen.
|
Kuvaustiedot kerättiin vahvassa magneettikentässä
suoliston mikrobiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen perusrakenteesta mitataan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
Aivojen tilavuuden (mm3) muutokset arvioidaan rakenteellisella MRI:llä
|
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos aivotoiminnan lähtötasosta mitataan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
Aivojen toiminnallisen yhteyden intensiteetin muutoksia arvioidaan toiminnallisella MRI:llä
|
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kognitiivisista lähtötilanteista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
Kognitiivinen tila arvioidaan Wechsler Intelligence Scale for Children -IV-kiinalaisen version (WISC-IV) avulla, korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
neuro-käyttäytymisen tila arvioidaan lapsen käyttäytymisen tarkistuslistan (CBCL) avulla, korkeammat pisteet edustavat parempia käyttäytymisoireita.
|
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
|
Muutokset lähtötilanteesta suoliston mikrobiotosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
Ulostenäytteet kerättiin 2 päivän sisällä ennen tai jälkeen MR-tutkimuksen
|
lähtötaso (varhainen vamma), posttraumaattinen 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 82071993
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .