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Imaging del meccanismo di lesione e interazione dei batteri intestinali nei bambini con lesione cerebrale traumatica lieve

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la principale causa di disabilità nei bambini e nei giovani adulti. I bambini con trauma cranico da moderato a grave sono tipicamente a rischio di scarso esito funzionale in termini di compromissione neurocognitiva e problemi comportamentali. I disturbi neurocognitivi includono deficit di attenzione e memoria di lavoro, apprendimento e memoria e funzionamento esecutivo, mentre i problemi comportamentali includono ansia, depressione e aggressività. Le tecniche di neuroimaging basate sulla risonanza magnetica multimodale (MRI) possono rilevare le anomalie cerebrali strutturali e funzionali in modo obiettivo e sensibile. Prove recenti indicano che anche dopo un lieve trauma cranico, i bambini con fattori di rischio per patologia intracranica sono a rischio di scarso esito neurocognitivo e comportamentale. Nel frattempo, recentemente, è stato proposto il concetto di "asse intestino-cervello" e suggerisce che il microbiota intestinale potrebbe modellare il cervello . Alcuni studi hanno sottolineato che il microbiota intestinale umano svolge un ruolo importante nella patogenesi e nello sviluppo del trauma cranico. Tuttavia, non è chiaro come l'intestino colpisca il cervello nei pazienti con trauma cranico. Pertanto, la combinazione di analisi di neuroimaging e "asse intestino-cervello" fornirà maggiori informazioni per trovare i fattori di rischio e i marcatori diagnostici di imaging della compromissione cerebrale nel trauma cranico. Sarà anche utile per spiegare i meccanismi alla base della compromissione cerebrale nel trauma cranico, fornendo una base obiettiva per la diagnosi clinica e la previsione della prognosi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del gruppo mTBI sono ricoverati e ambulatoriali nel reparto di nefrologia di tre centri di ricerca. I soggetti del gruppo di controllo sono reclutati dalla comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 6-14 anni al momento dell'assunzione.
  • ricovero ospedaliero con diagnosi clinica di TBI per l'inclusione nel gruppo TBI
  • CGC = 15-13.
  • perdita di coscienza durata≤30 min.
  • durata dell'amnesia post-traumatica ≤1 h.

Criteri di esclusione:

  • trauma cranico precedente.
  • disturbi visivi o uditivi che interferiscono con i test neurocognitivi.
  • condizione neurologica attuale che interessa il sistema nervoso centrale con effetti noti sul funzionamento neurocognitivo, oltre al trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
H.C
Controlli sani
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
microbiota intestinale
mTBI
Un trauma cranico è causato da un urto, un colpo o una scossa alla testa che interrompe la normale funzione del cervello. Non tutti i colpi o le scosse alla testa provocano un trauma cranico.
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
microbiota intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla struttura cerebrale basale misurata a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
Le variazioni del volume cerebrale (mm3) vengono valutate mediante risonanza magnetica strutturale
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto alle misure della funzione cerebrale basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
I cambiamenti dell'intensità della connettività funzionale del cervello sono valutati dalla risonanza magnetica funzionale
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla condizione cognitiva di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
La condizione cognitiva è valutata dalla Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-Chinese Version (WISC-IV), i punteggi più alti rappresentano una migliore capacità cognitiva.
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti rispetto alle condizioni comportamentali di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
la condizione neuro-comportamentale è valutata dalla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL), i punteggi più alti rappresentano sintomi comportamentali migliori.
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
Cambiamenti dal microbiota intestinale al basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
I campioni fecali sono stati raccolti entro 2 giorni prima o dopo l'esame RM
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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