- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05090007
Imaging del meccanismo di lesione e interazione dei batteri intestinali nei bambini con lesione cerebrale traumatica lieve
9 maggio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è la principale causa di disabilità nei bambini e nei giovani adulti.
I bambini con trauma cranico da moderato a grave sono tipicamente a rischio di scarso esito funzionale in termini di compromissione neurocognitiva e problemi comportamentali.
I disturbi neurocognitivi includono deficit di attenzione e memoria di lavoro, apprendimento e memoria e funzionamento esecutivo, mentre i problemi comportamentali includono ansia, depressione e aggressività.
Le tecniche di neuroimaging basate sulla risonanza magnetica multimodale (MRI) possono rilevare le anomalie cerebrali strutturali e funzionali in modo obiettivo e sensibile.
Prove recenti indicano che anche dopo un lieve trauma cranico, i bambini con fattori di rischio per patologia intracranica sono a rischio di scarso esito neurocognitivo e comportamentale. Nel frattempo, recentemente, è stato proposto il concetto di "asse intestino-cervello" e suggerisce che il microbiota intestinale potrebbe modellare il cervello .
Alcuni studi hanno sottolineato che il microbiota intestinale umano svolge un ruolo importante nella patogenesi e nello sviluppo del trauma cranico.
Tuttavia, non è chiaro come l'intestino colpisca il cervello nei pazienti con trauma cranico.
Pertanto, la combinazione di analisi di neuroimaging e "asse intestino-cervello" fornirà maggiori informazioni per trovare i fattori di rischio e i marcatori diagnostici di imaging della compromissione cerebrale nel trauma cranico.
Sarà anche utile per spiegare i meccanismi alla base della compromissione cerebrale nel trauma cranico, fornendo una base obiettiva per la diagnosi clinica e la previsione della prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Cina, 710061
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti del gruppo mTBI sono ricoverati e ambulatoriali nel reparto di nefrologia di tre centri di ricerca.
I soggetti del gruppo di controllo sono reclutati dalla comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 6-14 anni al momento dell'assunzione.
- ricovero ospedaliero con diagnosi clinica di TBI per l'inclusione nel gruppo TBI
- CGC = 15-13.
- perdita di coscienza durata≤30 min.
- durata dell'amnesia post-traumatica ≤1 h.
Criteri di esclusione:
- trauma cranico precedente.
- disturbi visivi o uditivi che interferiscono con i test neurocognitivi.
- condizione neurologica attuale che interessa il sistema nervoso centrale con effetti noti sul funzionamento neurocognitivo, oltre al trauma cranico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
H.C
Controlli sani
|
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
microbiota intestinale
|
|
mTBI
Un trauma cranico è causato da un urto, un colpo o una scossa alla testa che interrompe la normale funzione del cervello.
Non tutti i colpi o le scosse alla testa provocano un trauma cranico.
|
I dati di imaging sono stati raccolti in un forte campo magnetico
microbiota intestinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alla struttura cerebrale basale misurata a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
|
Le variazioni del volume cerebrale (mm3) vengono valutate mediante risonanza magnetica strutturale
|
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
|
|
Variazione rispetto alle misure della funzione cerebrale basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
|
I cambiamenti dell'intensità della connettività funzionale del cervello sono valutati dalla risonanza magnetica funzionale
|
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dalla condizione cognitiva di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
|
La condizione cognitiva è valutata dalla Wechsler Intelligence Scale for Children-IV-Chinese Version (WISC-IV), i punteggi più alti rappresentano una migliore capacità cognitiva.
|
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
|
|
Cambiamenti rispetto alle condizioni comportamentali di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
|
la condizione neuro-comportamentale è valutata dalla lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL), i punteggi più alti rappresentano sintomi comportamentali migliori.
|
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
|
|
Cambiamenti dal microbiota intestinale al basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
|
I campioni fecali sono stati raccolti entro 2 giorni prima o dopo l'esame RM
|
basale (lesione precoce), post-traumatico per 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 82071993
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .