- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05090007
Obtención de imágenes del mecanismo de lesión e interacción de las bacterias intestinales en niños con lesión cerebral traumática leve
9 de mayo de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es la principal causa de discapacidad en niños y adultos jóvenes.
Los niños con LCT de moderada a grave suelen correr el riesgo de un resultado funcional deficiente en términos de deterioro neurocognitivo y problemas de conducta.
Las deficiencias neurocognitivas incluyen deficiencias en la atención y la memoria de trabajo, el aprendizaje y la memoria, y el funcionamiento ejecutivo, mientras que los problemas de conducta incluyen ansiedad, depresión y agresión.
Las técnicas de neuroimagen basadas en imágenes de resonancia magnética (IRM) multimodal pueden detectar las anomalías cerebrales estructurales y funcionales de forma objetiva y sensible.
La evidencia reciente indica que incluso después de una lesión cerebral traumática leve, los niños con factores de riesgo de patología intracraneal corren el riesgo de tener un resultado neurocognitivo y conductual deficiente. .
Algunos estudios han enfatizado que la microbiota intestinal humana juega un papel importante en la patogenia y el desarrollo de TBI.
Sin embargo, no está claro cómo afecta el intestino al cerebro en pacientes con TBI.
Por lo tanto, combinar el análisis de neuroimágenes y el "eje intestino-cerebro" proporcionará más información para encontrar los factores de riesgo y los marcadores de diagnóstico por imágenes de deterioro cerebral en TBI.
También será útil para explicar los mecanismos subyacentes del deterioro cerebral en TBI, brindando una base objetiva para el diagnóstico clínico y la predicción del pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del grupo mTBI son pacientes hospitalizados y ambulatorios en el departamento de nefrología de tres centros de investigación.
Los sujetos del grupo de control se reclutan de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-14 años de edad en el momento de la contratación.
- ingreso hospitalario con diagnóstico clínico de TCE para inclusión en el grupo de TCE
- GCS = 15-13.
- pérdida de la conciencia duración≤30 min.
- amnesia postraumática duración ≤1 h.
Criterio de exclusión:
- TCE anterior.
- trastorno visual o auditivo que interfiere con las pruebas neurocognitivas.
- afección neurológica actual que afecta el sistema nervioso central con efectos conocidos sobre el funcionamiento neurocognitivo, además de TBI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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HC
Controles saludables
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Los datos de imágenes se recopilaron en un fuerte campo magnético.
microbiota intestinal
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mTBI
Una lesión cerebral traumática es causada por un golpe, un golpe o una sacudida en la cabeza que interrumpe el funcionamiento normal del cerebro.
No todos los golpes o sacudidas en la cabeza resultan en un TBI.
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Los datos de imágenes se recopilaron en un fuerte campo magnético.
microbiota intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de las medidas basales de la estructura cerebral a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses y 12 meses
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Los cambios de volumen cerebral (mm3) son evaluados por resonancia magnética estructural
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basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses y 12 meses
|
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Cambio con respecto a las medidas basales de la función cerebral a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses y 12 meses
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Los cambios de intensidad de la conectividad funcional cerebral se evalúan mediante resonancia magnética funcional
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basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde la condición cognitiva inicial a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses y 12 meses
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La condición cognitiva se evalúa mediante la Escala de inteligencia de Wechsler para niños-IV-Versión china (WISC-IV), las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad cognitiva.
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basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses y 12 meses
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Cambios desde la condición de comportamiento inicial a los 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses y 12 meses
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la condición de neurocomportamiento se evalúa mediante la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL), las puntuaciones más altas representan mejores síntomas de comportamiento.
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basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses y 12 meses
|
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Cambios con respecto a la microbiota intestinal basal a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses y 12 meses
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Las muestras fecales se recolectaron dentro de los 2 días antes o después del examen de RM
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basal (lesión temprana), postraumática durante 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 82071993
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .